高齢者のがんによる不安（ACE）：認知行動への介入
2020年10月9日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
がんの高齢者およびがんの高齢者の非公式介護者に対する不安介入の評価
この研究の目的は、がんの高齢者 (65 歳以上) とその主たる非公式の介護者の不安に対する電話による認知行動療法介入の実現可能性と受容性、および患者のアドヒアランスを調べることです。
この研究では、介入が患者の不安 (一次結果) およびうつ病、苦痛、生活の質 (二次結果) に臨床的に有意な影響を与えるかどうかも調べます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、がんの高齢者とその主たる非公式の（無給の）介護者を対象とした、不安に対する 6 セッションの電話による認知行動療法（CBT）介入の単一群の事前事後評価です。
この研究の主な目的は、介入の実現可能性と研究手順、癌の高齢者とその主たる非公式介護者に対する介入の受容性、および患者と介護者の介入への順守を評価することです。
二次的な目的は、介入前後の患者と介護者の不安、抑うつ、苦痛、生活の質の変化を調べて、介入がこれらの結果に臨床的に有意な影響を与えるかどうかを判断することです。
不安が主な結果です。うつ病、苦痛、生活の質は二次的な結果です。
患者は 65 歳以上で、単一施設の骨髄腫、肺、リンパ腫、婦人科、および胃腸がんの診療所から募集されます。
調査措置は、介入の開始前 (介入前) および介入の完了後 (介入後) に電話で実施されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Medical College of Cornell University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者の年齢が65歳以上
- がんの診断
- -Hospital Anxiety and Depression Scaleの不安サブスケールで8以上の患者および/または介護者のスコア
- 参加する意思があり、参加できる主な非公式介護者
- 患者と介護者は電話でコミュニケーションをとることができます
- 介護者は21歳以上です。
除外基準:
- 患者または介護者が英語に堪能でない
- 介入に参加するには患者または介護者が弱すぎるか認知障害がある
- -患者または介護者は、患者のがん診断以降、CBTを受けています
- 患者または介護者が統合失調症などの主要な精神疾患を患っている
- 患者は特定の医療処置の状況でのみ不安を経験する
- 患者または介護者が積極的な自殺念慮を支持している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：がんによる不安の管理 (MAC)
がんの高齢者とその主たる非公式介護者は、訓練を受けた研究介入医によって、電話で実施される 6 セッションの認知行動療法介入を受けます。
介入は毎週実施され、各セッションの長さは 45 ～ 50 分です。
患者と介護者は、独立して、別のセラピストから介入を受けます。
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介入は、電話で管理される 6 つのセッションで構成されます。
セッションのトピックには、不安に関する心理教育、不安を管理するための行動戦略、認知の再構築、コミュニケーション スキルのトレーニング、受容テクニック (患者のみ)、問題解決戦略 (介護者のみ)、および将来の不安に対する計画が含まれます。
セッションの内容は、高齢者およびがんの高齢者の介護者向けに調整されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の実現可能性
時間枠：介入後 (ベースライン後 6 ～ 8 週間)
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離職率
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介入後 (ベースライン後 6 ～ 8 週間)
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介入の受容性
時間枠：介入後 (ベースライン後 6 ～ 8 週間)
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知覚された有用性と介入の読みやすさのリッカート尺度評価
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介入後 (ベースライン後 6 ～ 8 週間)
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患者/介護者のアドヒアランス
時間枠：介入後 (ベースライン後 6 ～ 8 週間)
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患者と介護者が完了したセッション数で完了した介入演習の数の合計
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介入後 (ベースライン後 6 ～ 8 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから介入後の不安の変化
時間枠：ベースライン (登録後 1 ～ 2 週間) および介入後 (ベースライン後 6 ～ 8 週間)
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Hospital Anxiety and Depression Scaleの不安サブスケール
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ベースライン (登録後 1 ～ 2 週間) および介入後 (ベースライン後 6 ～ 8 週間)
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ベースラインから介入後の苦痛の変化
時間枠：ベースライン (登録後 1 ～ 2 週間) および介入後 (ベースライン後 6 ～ 8 週間)
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遭難温度計
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ベースライン (登録後 1 ～ 2 週間) および介入後 (ベースライン後 6 ～ 8 週間)
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心の健康に関連する生活の質
時間枠：ベースライン (登録後 1 ～ 2 週間) および介入後 (ベースライン後 6 ～ 8 週間)
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がん治療の機能評価 - 一般: 感情的な生活の質のサブスケール。介護者の生活の質 - がん
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ベースライン (登録後 1 ～ 2 週間) および介入後 (ベースライン後 6 ～ 8 週間)
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ベースラインから介入後のうつ病の変化
時間枠：ベースライン (登録後 1 ～ 2 週間) および介入後 (ベースライン後 6 ～ 8 週間)
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Hospital Anxiety and Depression Scaleのうつ病サブスケール
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ベースライン (登録後 1 ～ 2 週間) および介入後 (ベースライン後 6 ～ 8 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kelly M Trevino, PhD、Weill Medical College of Cornell University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2020年7月2日
研究の完了 (実際)
2020年7月2日
試験登録日
最初に提出
2016年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月9日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。