Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Angst met kanker bij ouderen (ACE): een cognitieve gedragsinterventie

9 oktober 2020 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Evaluatie van een angstinterventie voor ouderen met kanker en mantelzorgers van ouderen met kanker

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te onderzoeken van en therapietrouw van de patiënt aan een telefonisch toegediende cognitieve gedragstherapie-interventie voor angst bij oudere volwassenen (65 jaar en ouder) met kanker en hun primaire mantelzorger. Deze studie zal ook onderzoeken of de interventie een klinisch significante invloed heeft op de angst van de patiënt (primaire uitkomstmaat) en depressie, angst en kwaliteit van leven (secundaire uitkomstmaat).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een eenarmige pre-postevaluatie van een telefonisch toegediende cognitieve gedragstherapie (CBT)-interventie van zes sessies voor angst bij oudere volwassenen met kanker en hun primaire informele (onbetaalde) verzorger. De primaire doelen van deze studie zijn het evalueren van de haalbaarheid van de interventie en de onderzoeksprocedures, de aanvaardbaarheid van de interventie voor oudere volwassenen met kanker en hun primaire informele verzorger, en de therapietrouw van patiënt en verzorger. Het secundaire doel is het onderzoeken van veranderingen in angst, depressie, angst en kwaliteit van leven van patiënt en verzorger vóór en na de interventie om te bepalen of de interventie een klinisch significante invloed heeft op deze uitkomsten. Angst is het primaire resultaat; depressie, angst en kwaliteit van leven zijn secundaire uitkomsten. Patiënten zullen 65 jaar of ouder zijn en zullen worden gerekruteerd uit de myeloom-, long-, lymfoom-, gynaecologische en gastro-intestinale kankerklinieken in één enkele instelling. Studiemaatregelen worden telefonisch afgenomen voordat de interventie wordt gestart (pre-interventie) en nadat de interventie is voltooid (post-interventie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt leeftijd 65 jaar of ouder
  2. Diagnose van kanker
  3. Patiënt en/of zorgverlener scoren 8 of hoger op de subschaal angst van de Hospital Anxiety and Depression Scale
  4. Een eerstelijns mantelzorger die wil en kan participeren
  5. Patiënt en zorgverlener kunnen telefonisch met elkaar communiceren
  6. Mantelzorger is 21 jaar of ouder.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt of verzorger is niet vloeiend in het Engels
  2. Patiënt of verzorger is te zwak of cognitief gehandicapt om deel te nemen aan de interventie
  3. Patiënt of verzorger heeft CGT gekregen sinds de kankerdiagnose van de patiënt
  4. Patiënt of verzorger heeft een actieve ernstige psychiatrische aandoening zoals schizofrenie
  5. Patiënt ervaart alleen angst in het kader van een bepaalde medische ingreep
  6. Patiënt of verzorger onderschrijft actieve zelfmoordgedachten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Omgaan met angst voor kanker (MAC)
Oudere volwassenen met kanker en hun primaire mantelzorger krijgen een cognitieve gedragstherapie-interventie van zes sessies die telefonisch wordt toegediend door een getrainde onderzoeksinterventie. De interventie wordt wekelijks toegediend en elke sessie duurt 45-50 minuten. Patiënten en zorgverleners krijgen de interventie zelfstandig en van aparte therapeuten.
Gedragsmatig: Omgaan met angst voor kanker (MAC)
De interventie bestaat uit zes telefonische sessies. Sessieonderwerpen zijn onder meer psycho-educatie over angst, gedragsstrategieën voor het omgaan met angst, cognitieve herstructurering, communicatieve vaardigheidstraining, acceptatietechnieken (alleen patiënt), probleemoplossende strategieën (alleen verzorger) en plannen voor toekomstige angst. De inhoud van de sessies is op maat gemaakt voor oudere volwassenen en verzorgers van oudere volwassenen met kanker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interventie haalbaarheid
Tijdsspanne: Post-interventie (6-8 weken na baseline)
Slijtage tarieven
Post-interventie (6-8 weken na baseline)
Interventie aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Post-interventie (6-8 weken na baseline)
Likertschaalbeoordelingen van waargenomen behulpzaamheid en leesbaarheid van de interventie
Post-interventie (6-8 weken na baseline)
Naleving patiënt/verzorger
Tijdsspanne: Post-interventie (6-8 weken na baseline)
Som van het aantal voltooide interventie-oefeningen met het aantal sessies voltooid door patiënten en zorgverleners
Post-interventie (6-8 weken na baseline)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in angst vanaf baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: Baseline (1-2 weken na inschrijving) en Post-interventie (6-8 weken na baseline)
Subschaal angst van de ziekenhuisangst- en depressieschaal
Baseline (1-2 weken na inschrijving) en Post-interventie (6-8 weken na baseline)
Verandering in distress vanaf baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: Baseline (1-2 weken na inschrijving) en Post-interventie (6-8 weken na baseline)
Noodthermometer
Baseline (1-2 weken na inschrijving) en Post-interventie (6-8 weken na baseline)
Emotionele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline (1-2 weken na inschrijving) en Post-interventie (6-8 weken na baseline)
Functionele beoordeling van kankertherapie-algemeen: subschaal emotionele kwaliteit van leven; Verzorger kwaliteit van leven-kanker
Baseline (1-2 weken na inschrijving) en Post-interventie (6-8 weken na baseline)
Verandering in depressie vanaf baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: Baseline (1-2 weken na inschrijving) en Post-interventie (6-8 weken na baseline)
Subschaal Depressie van de Hospital Anxiety and Depression Scale
Baseline (1-2 weken na inschrijving) en Post-interventie (6-8 weken na baseline)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

Weill Medical College of Cornell University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kelly M Trevino, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

2 juli 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

2 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-280

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren