Lęk związany z rakiem u osób starszych (ACE): interwencja poznawczo-behawioralna
9 października 2020 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Ocena interwencji lękowej u osób starszych z chorobą nowotworową i nieformalnych opiekunów osób starszych z chorobą nowotworową
Celem tego badania jest zbadanie wykonalności i akceptowalności oraz przestrzegania przez pacjentów telefonicznej interwencji terapii poznawczo-behawioralnej w przypadku lęku u osób starszych (65 lat i starszych) z rakiem i ich głównym nieformalnym opiekunem.
W badaniu tym zostanie również zbadane, czy interwencja ma klinicznie istotny wpływ na lęk pacjenta (główny wynik) oraz depresję, dystres i jakość życia (drugorzędne wyniki).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest jednoramienną oceną przed i po sześciosesyjnej telefonicznej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w leczeniu lęku u starszych osób dorosłych z chorobą nowotworową i ich głównym nieformalnym (bezpłatnym) opiekunem.
Głównymi celami tego badania jest ocena wykonalności interwencji i procedur badawczych, akceptowalność interwencji przez osoby starsze z rakiem i ich głównym nieformalnym opiekunem oraz przestrzeganie interwencji przez pacjenta i opiekuna.
Drugorzędnym celem jest zbadanie zmian lęku, depresji, dystresu i jakości życia pacjenta i opiekuna przed i po interwencji w celu ustalenia, czy interwencja ma klinicznie istotny wpływ na te wyniki.
Niepokój jest głównym rezultatem; depresja, dystres i jakość życia są skutkami drugorzędnymi.
Pacjenci będą w wieku 65 lat lub starsi i będą rekrutowani z klinik szpiczaka, płuc, chłoniaków, ginekologii i raka przewodu pokarmowego w jednej instytucji.
Środki badawcze będą administrowane telefonicznie przed rozpoczęciem interwencji (przedinterwencja) i po zakończeniu interwencji (po interwencji).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek pacjenta 65 lat lub starszy
- Rozpoznanie raka
- Wynik pacjenta i/lub opiekuna wynoszący 8 lub więcej w podskali lęku Szpitalnej Skali Lęku i Depresji
- Główny nieformalny opiekun, który chce i może uczestniczyć
- Pacjent i opiekun mogą komunikować się przez telefon
- Opiekun ma ukończone 21 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent lub opiekun nie mówi płynnie po angielsku
- Pacjent lub opiekun jest zbyt słaby lub ma zaburzenia poznawcze, aby uczestniczyć w interwencji
- Pacjent lub opiekun otrzymał CBT od momentu rozpoznania raka u pacjenta
- Pacjent lub opiekun ma czynną poważną chorobę psychiczną, taką jak schizofrenia
- Pacjent odczuwa niepokój jedynie w kontekście konkretnego zabiegu medycznego
- Pacjent lub opiekun popiera aktywne myśli samobójcze
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Zarządzanie lękiem przed rakiem (MAC)
Starsi dorośli chorzy na raka i ich główny nieformalny opiekun otrzymają sześciosesyjną interwencję terapii poznawczo-behawioralnej przeprowadzoną przez telefon przez przeszkolonego interwencjonistę badania.
Interwencja jest podawana co tydzień, a każda sesja trwa 45-50 minut.
Pacjenci i opiekunowie otrzymają interwencję niezależnie i od oddzielnych terapeutów.
|
Interwencja składa się z sześciu sesji prowadzonych przez telefon.
Tematy sesji obejmują psychoedukację lęku, behawioralne strategie radzenia sobie z lękiem, restrukturyzację poznawczą, trening umiejętności komunikacyjnych, techniki akceptacji (tylko pacjent), strategie rozwiązywania problemów (tylko opiekun) i planowanie przyszłych lęków.
Treść sesji jest dostosowana do osób starszych i opiekunów osób starszych z chorobą nowotworową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość interwencji
Ramy czasowe: Po interwencji (6-8 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
Wskaźniki zużycia
|
Po interwencji (6-8 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
|
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: Po interwencji (6-8 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
Oceny skali Likerta postrzeganej przydatności i czytelności interwencji
|
Po interwencji (6-8 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
|
Przestrzeganie zaleceń przez pacjenta/opiekuna
Ramy czasowe: Po interwencji (6-8 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
Suma liczby ukończonych ćwiczeń interwencyjnych z liczbą sesji ukończonych przez pacjentów i opiekunów
|
Po interwencji (6-8 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana lęku od wartości wyjściowej do stanu po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (1-2 tygodnie po włączeniu) i okres po interwencji (6-8 tygodni po wartości początkowej)
|
Podskala lęku Szpitalnej Skali Lęku i Depresji
|
Wartość wyjściowa (1-2 tygodnie po włączeniu) i okres po interwencji (6-8 tygodni po wartości początkowej)
|
|
Zmiana dystresu od wartości wyjściowej do stanu po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (1-2 tygodnie po włączeniu) i okres po interwencji (6-8 tygodni po wartości początkowej)
|
Termometr stresu
|
Wartość wyjściowa (1-2 tygodnie po włączeniu) i okres po interwencji (6-8 tygodni po wartości początkowej)
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem emocjonalnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (1-2 tygodnie po włączeniu) i okres po interwencji (6-8 tygodni po wartości początkowej)
|
Ogólna ocena funkcjonalna terapii przeciwnowotworowej: podskala emocjonalnej jakości życia; Jakość życia opiekuna-rak
|
Wartość wyjściowa (1-2 tygodnie po włączeniu) i okres po interwencji (6-8 tygodni po wartości początkowej)
|
|
Zmiana depresji od wartości wyjściowej do okresu po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (1-2 tygodnie po włączeniu) i okres po interwencji (6-8 tygodni po wartości początkowej)
|
Podskala depresji Szpitalnej Skali Lęku i Depresji
|
Wartość wyjściowa (1-2 tygodnie po włączeniu) i okres po interwencji (6-8 tygodni po wartości początkowej)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kelly M Trevino, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
2 lipca 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
2 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
21 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-280
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .