Anxiété associée au cancer chez les personnes âgées (ECA) : une intervention cognitivo-comportementale
9 octobre 2020 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Évaluation d'une intervention sur l'anxiété chez les personnes âgées atteintes de cancer et les aidants naturels de personnes âgées atteintes de cancer
Le but de cette étude est d'examiner la faisabilité, l'acceptabilité et l'adhésion des patients à une intervention de thérapie cognitivo-comportementale administrée par téléphone pour l'anxiété chez les personnes âgées (65 ans et plus) atteintes de cancer et leur principal soignant informel.
Cette étude examinera également si l'intervention a un impact cliniquement significatif sur l'anxiété du patient (résultat principal) et la dépression, la détresse et la qualité de vie (résultats secondaires).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une évaluation pré-post à un seul bras d'une intervention de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) administrée par téléphone en six séances pour l'anxiété chez les personnes âgées atteintes de cancer et leur principal soignant informel (non rémunéré).
Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer la faisabilité des procédures d'intervention et d'étude, l'acceptabilité de l'intervention pour les personnes âgées atteintes de cancer et leur principal soignant informel, et l'adhésion du patient et du soignant à l'intervention.
L'objectif secondaire est d'examiner les changements dans l'anxiété, la dépression, la détresse et la qualité de vie du patient et du soignant avant et après l'intervention afin de déterminer si l'intervention a un impact cliniquement significatif sur ces résultats.
L'anxiété est le résultat principal; la dépression, la détresse et la qualité de vie sont des résultats secondaires.
Les patients seront âgés de 65 ans ou plus et seront recrutés dans les cliniques de myélome, de poumon, de lymphome, de cancer gynécologique et gastro-intestinal d'un seul établissement.
Les mesures de l'étude seront administrées par téléphone avant le début de l'intervention (pré-intervention) et après la fin de l'intervention (post-intervention).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Medical College of Cornell University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge du patient 65 ans ou plus
- Diagnostic du cancer
- Score du patient et / ou du soignant de 8 ou plus sur la sous-échelle d'anxiété de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
- Un aidant naturel principal qui veut et peut participer
- Le patient et le soignant peuvent communiquer par téléphone
- Le soignant est âgé de 21 ans ou plus.
Critère d'exclusion:
- Le patient ou le soignant ne parle pas couramment l'anglais
- Le patient ou le soignant est trop faible ou atteint de troubles cognitifs pour participer à l'intervention
- Le patient ou le soignant a reçu une TCC depuis le diagnostic de cancer du patient
- Le patient ou le soignant a un trouble psychiatrique majeur actif tel que la schizophrénie
- Le patient ne ressent de l'anxiété que dans le cadre d'une procédure médicale spécifique
- Le patient ou le soignant approuve les idées suicidaires actives
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Gestion de l'anxiété liée au cancer (MAC)
Les personnes âgées atteintes de cancer et leur principal soignant informel recevront une intervention de thérapie cognitivo-comportementale de six séances administrée par téléphone par un interventionniste formé à l'étude.
L'intervention est administrée chaque semaine et chaque séance dure de 45 à 50 minutes.
Les patients et les soignants recevront l'intervention de manière indépendante et par des thérapeutes distincts.
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L'intervention consiste en six séances administrées par téléphone.
Les sujets des sessions incluent la psychoéducation sur l'anxiété, les stratégies comportementales pour gérer l'anxiété, la restructuration cognitive, la formation aux compétences de communication, les techniques d'acceptation (patient uniquement), les stratégies de résolution de problèmes (aidant uniquement) et la planification de l'anxiété future.
Le contenu de la session est adapté aux personnes âgées et aux aidants d'aînés atteints de cancer.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'intervention
Délai: Post-intervention (6-8 semaines après la ligne de base)
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Taux d'attrition
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Post-intervention (6-8 semaines après la ligne de base)
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Acceptabilité des interventions
Délai: Post-intervention (6-8 semaines après la ligne de base)
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Évaluations sur l'échelle de Likert de l'utilité perçue et de la lisibilité de l'intervention
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Post-intervention (6-8 semaines après la ligne de base)
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Adhésion du patient/aidant
Délai: Post-intervention (6-8 semaines après la ligne de base)
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Somme du nombre d'exercices d'intervention complétés avec le nombre de séances complétées par les patients et les soignants
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Post-intervention (6-8 semaines après la ligne de base)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'anxiété de la ligne de base à la post-intervention
Délai: Au départ (1 à 2 semaines après l'inscription) et après l'intervention (6 à 8 semaines après le départ)
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Sous-échelle d'anxiété de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière
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Au départ (1 à 2 semaines après l'inscription) et après l'intervention (6 à 8 semaines après le départ)
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Changement de la détresse de la ligne de base à la post-intervention
Délai: Au départ (1 à 2 semaines après l'inscription) et après l'intervention (6 à 8 semaines après le départ)
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Thermomètre de détresse
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Au départ (1 à 2 semaines après l'inscription) et après l'intervention (6 à 8 semaines après le départ)
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Qualité de vie liée à la santé émotionnelle
Délai: Au départ (1 à 2 semaines après l'inscription) et après l'intervention (6 à 8 semaines après le départ)
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Évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer-Général : sous-échelle de la qualité de vie émotionnelle ; Qualité de vie des soignants-Cancer
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Au départ (1 à 2 semaines après l'inscription) et après l'intervention (6 à 8 semaines après le départ)
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Changement dans la dépression de la ligne de base à la post-intervention
Délai: Au départ (1 à 2 semaines après l'inscription) et après l'intervention (6 à 8 semaines après le départ)
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Sous-échelle de dépression de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière
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Au départ (1 à 2 semaines après l'inscription) et après l'intervention (6 à 8 semaines après le départ)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kelly M Trevino, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juin 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
2 juillet 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
2 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2016
Première publication (ESTIMATION)
21 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-280
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .