Ahdistus syövän kanssa vanhuksilla (ACE): kognitiivis-käyttäytymisinterventio
perjantai 9. lokakuuta 2020 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Syöpää sairastavien iäkkäiden aikuisten ja syöpää sairastavien vanhempien aikuisten epävirallisten hoitajien ahdistuneisuushoidon arviointi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia puhelimitse annettavan kognitiivis-käyttäytymisterapian toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä sekä potilaiden sitoutumista siihen syöpään sairastuneiden iäkkäiden (yli 65-vuotiaiden) ja heidän ensisijaisen epävirallisen hoitajansa ahdistukseen.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan myös, onko interventiolla kliinisesti merkittävä vaikutus potilaan ahdistuneisuuteen (ensisijainen tulos) ja masennukseen, ahdistukseen ja elämänlaatuun (toissijaiset tulokset).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yksihaarainen ennakkoarviointi kuuden istunnon puhelimella annettavasta kognitiivis-käyttäytymisterapiasta (CBT) ahdistuneisuuden hoitoon iäkkäillä syöpää sairastavilla aikuisilla ja heidän ensisijaisella epävirallisella (palkitsemattomalla) hoitajallaan.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida interventioiden ja tutkimusmenetelmien toteutettavuutta, intervention hyväksyttävyyttä iäkkäille syöpää sairastaville aikuisille ja heidän ensisijaiselle epäviralliselle hoitajalleen sekä potilaan ja hoitajan sitoutumista interventioon.
Toissijainen tarkoitus on tutkia muutoksia potilaan ja hoitajan ahdistuneisuudessa, masennuksessa, ahdistuksessa ja elämänlaadussa ennen interventiota ja sen jälkeen, jotta voidaan määrittää, onko interventiolla kliinisesti merkittävä vaikutus näihin tuloksiin.
Ahdistus on ensisijainen tulos; masennus, ahdistus ja elämänlaatu ovat toissijaisia seurauksia.
Potilaat ovat vähintään 65-vuotiaita, ja heidät rekrytoidaan myelooma-, keuhko-, lymfooma-, gynekologian ja maha-suolikanavan syövän klinikoilta yhdestä laitoksesta.
Tutkimustoimenpiteet toteutetaan puhelimitse ennen toimenpiteen aloittamista (pre-interventio) ja toimenpiteen päätyttyä (postintervention).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan ikä 65 vuotta tai vanhempi
- Syövän diagnoosi
- Potilaan ja/tai hoitajan pistemäärä 8 tai korkeampi sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon ahdistuneisuusala-asteikolla
- Ensisijainen epävirallinen hoitaja, joka haluaa ja pystyy osallistumaan
- Potilas ja hoitaja pystyvät kommunikoimaan puhelimitse
- Omaishoitaja on 21-vuotias tai vanhempi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas tai hoitaja ei puhu sujuvasti englantia
- Potilas tai hoitaja on liian heikko tai kognitiivinen vamma osallistuakseen interventioon
- Potilas tai hoitaja on saanut CBT:tä potilaan syöpädiagnoosin jälkeen
- Potilaalla tai hoitajalla on aktiivinen vakava psykiatrinen sairaus, kuten skitsofrenia
- Potilas kokee ahdistusta vain tietyn lääketieteellisen toimenpiteen yhteydessä
- Potilas tai hoitaja hyväksyy aktiivisia itsemurha-ajatuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Syövän aiheuttaman ahdistuksen hallinta (MAC)
Syöpää sairastavat iäkkäät aikuiset ja heidän ensisijainen epävirallinen hoitajansa saavat kuuden istunnon kognitiivisen käyttäytymisterapian interventiota, jonka hoitaa puhelimitse koulutettu tutkimusinterventioterapeutti.
Interventio suoritetaan viikoittain ja jokainen istunto kestää 45-50 minuuttia.
Potilaat ja hoitajat saavat interventiota itsenäisesti ja erillisiltä terapeuteilta.
|
Interventio koostuu kuudesta puhelimella hoidettavasta istunnosta.
Istunnon aiheita ovat ahdistuksen psykoedukaatio, käyttäytymisstrategiat ahdistuksen hallintaan, kognitiiviset uudelleenjärjestelyt, viestintätaitojen koulutus, hyväksymistekniikat (vain potilas), ongelmanratkaisustrategiat (vain hoitaja) ja tulevaisuuden ahdistuksen suunnittelu.
Istunnon sisältö on räätälöity iäkkäille aikuisille ja syöpää sairastavien vanhempien aikuisten hoitajille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (6-8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Poistoprosentit
|
Intervention jälkeinen (6-8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Interventio hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (6-8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Likert-asteikon arvosanat koetun avun ja intervention luettavuuden osalta
|
Intervention jälkeinen (6-8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Potilaan/hoitajan sitoutuminen
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (6-8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Summa suoritettujen interventioharjoitusten määrä sekä potilaiden ja hoitajien suorittamien hoitokertojen määrä
|
Intervention jälkeinen (6-8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuneisuuden muutos lähtötilanteesta interventioon
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1-2 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen) ja interventiojälkeinen (6-8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon ahdistus-alaasteikko
|
Lähtötilanne (1-2 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen) ja interventiojälkeinen (6-8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Ahdistuksen muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen tilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1-2 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen) ja interventiojälkeinen (6-8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Hätälämpömittari
|
Lähtötilanne (1-2 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen) ja interventiojälkeinen (6-8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Emotionaaliseen terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1-2 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen) ja interventiojälkeinen (6-8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi – Yleinen: Emotionaalinen elämänlaadun alaasteikko; Omaishoitaja elämänlaatu - syöpä
|
Lähtötilanne (1-2 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen) ja interventiojälkeinen (6-8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Muutos masennuksessa lähtötilanteesta intervention jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1-2 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen) ja interventiojälkeinen (6-8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon masennuksen alaasteikko
|
Lähtötilanne (1-2 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen) ja interventiojälkeinen (6-8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kelly M Trevino, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 2. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 2. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 21. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-280
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .