노인 암에 대한 불안(ACE): 인지 행동 개입
2020년 10월 9일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
암이 있는 노인과 암이 있는 노인의 비공식 간병인을 위한 불안 중재의 평가
이 연구의 목적은 암이 있는 노인(65세 이상)과 그들의 주요 비공식 간병인의 불안에 대한 전화 관리 인지 행동 치료 개입의 타당성, 수용 가능성 및 환자 순응도를 조사하는 것입니다.
이 연구는 또한 개입이 환자의 불안(일차 결과)과 우울증, 고통 및 삶의 질(이차 결과)에 임상적으로 유의미한 영향을 미치는지 여부를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 암이 있는 노인과 그들의 일차 비공식(무급) 간병인의 불안에 대한 6회기 전화 관리 인지 행동 요법(CBT) 개입의 단일 팔 사전 사후 평가입니다.
이 연구의 주요 목적은 중재 및 연구 절차의 타당성, 암이 있는 노인 및 그들의 주요 비공식 간병인에 대한 중재의 수용 가능성, 중재에 대한 환자 및 간병인의 순응도를 평가하는 것입니다.
두 번째 목적은 중재가 이러한 결과에 임상적으로 유의미한 영향을 미치는지 여부를 결정하기 위해 중재 전후에 환자와 간병인의 불안, 우울증, 고통 및 삶의 질의 변화를 조사하는 것입니다.
불안이 주요 결과입니다. 우울증, 고통, 삶의 질은 부차적인 결과입니다.
환자는 65세 이상이며 단일 기관의 골수종, 폐암, 림프종, 부인과 및 위장관 암 클리닉에서 모집됩니다.
연구 조치는 중재를 시작하기 전(사전 중재) 및 중재 완료 후(사후 중재)에 전화로 관리됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Medical College of Cornell University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자 연령 65세 이상
- 암 진단
- 병원 불안 및 우울 척도의 불안 하위 척도에서 환자 및/또는 간병인 점수 8 이상
- 기꺼이 참여하고 참여할 수 있는 기본 비공식 간병인
- 환자와 간병인은 전화로 의사소통이 가능합니다.
- 간병인은 21세 이상입니다.
제외 기준:
- 환자 또는 간병인이 영어를 유창하게 구사하지 못함
- 환자 또는 간병인이 중재에 참여하기에는 너무 약하거나 인지 장애가 있습니다.
- 환자 또는 간병인이 환자의 암 진단 이후 CBT를 받은 경우
- 환자 또는 간병인은 정신분열증과 같은 활성 주요 정신과적 상태를 가지고 있습니다.
- 환자는 특정 의료 절차의 맥락에서만 불안을 경험합니다.
- 환자 또는 간병인이 적극적인 자살 생각을 지지함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 암으로 인한 불안 관리(MAC)
암이 있는 노인과 그들의 일차 비공식 간병인은 훈련된 연구 중재자가 전화로 실시하는 6회기 인지 행동 치료 중재를 받게 됩니다.
중재는 매주 관리되며 각 세션의 길이는 45-50분입니다.
환자와 간병인은 독립적으로 그리고 별도의 치료사로부터 중재를 받게 됩니다.
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개입은 6개의 전화 관리 세션으로 구성됩니다.
세션 주제에는 불안에 대한 심리 교육, 불안 관리를 위한 행동 전략, 인지 재구성, 의사소통 기술 훈련, 수용 기술(환자만 해당), 문제 해결 전략(간병인만 해당) 및 미래 불안에 대한 계획이 포함됩니다.
세션 내용은 노인과 암에 걸린 노인의 간병인을 위해 맞춤화되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 타당성
기간: 개입 후(기준선 이후 6-8주)
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감소율
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개입 후(기준선 이후 6-8주)
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개입 수용성
기간: 개입 후(기준선 이후 6-8주)
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개입의 인지된 유용성과 가독성에 대한 리커트 척도 등급
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개입 후(기준선 이후 6-8주)
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환자/간병인 준수
기간: 개입 후(기준선 이후 6-8주)
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환자 및 간병인이 완료한 세션 수와 완료한 중재 운동 수의 합계
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개입 후(기준선 이후 6-8주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 개입 후까지 불안의 변화
기간: 기준선(등록 후 1-2주) 및 개입 후(기준선 후 6-8주)
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병원 불안 및 우울 척도의 불안 하위 척도
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기준선(등록 후 1-2주) 및 개입 후(기준선 후 6-8주)
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기준선에서 개입 후까지 고통의 변화
기간: 기준선(등록 후 1-2주) 및 개입 후(기준선 후 6-8주)
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조난 온도계
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기준선(등록 후 1-2주) 및 개입 후(기준선 후 6-8주)
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정서적 건강 관련 삶의 질
기간: 기준선(등록 후 1-2주) 및 개입 후(기준선 후 6-8주)
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암 치료의 기능적 평가-일반: 정서적 삶의 질 하위 척도; 간병인의 삶의 질-암
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기준선(등록 후 1-2주) 및 개입 후(기준선 후 6-8주)
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기준선에서 중재 후까지 우울증의 변화
기간: 기준선(등록 후 1-2주) 및 개입 후(기준선 후 6-8주)
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병원 불안 및 우울 척도의 우울 하위 척도
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기준선(등록 후 1-2주) 및 개입 후(기준선 후 6-8주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kelly M Trevino, PhD, Weill Medical College of Cornell University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 2일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 18일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .