Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Angst med kreft hos eldre (ACE): En kognitiv atferdsintervensjon

9. oktober 2020 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Evaluering av en angstintervensjon for eldre voksne med kreft og uformelle omsorgspersoner for eldre voksne med kreft

Formålet med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av og pasientens etterlevelse av en telefonadministrert kognitiv-atferdsterapiintervensjon for angst hos eldre voksne (65 år og eldre) med kreft og deres primære uformelle omsorgsperson. Denne studien vil også undersøke om intervensjonen har en klinisk signifikant innvirkning på pasientens angst (primært utfall) og depresjon, plager og livskvalitet (sekundære utfall).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en enarms pre-post-evaluering av en seks-sesjons telefonadministrert kognitiv atferdsterapi (CBT) intervensjon for angst hos eldre voksne med kreft og deres primære uformelle (ubetalte) omsorgsperson. Hovedformålet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten av intervensjonen og studieprosedyrene, aksept av intervensjonen for eldre voksne med kreft og deres primære uformelle omsorgsperson, og pasientens og omsorgspersonens etterlevelse av intervensjonen. Det sekundære formålet er å undersøke endringer i pasientens og omsorgspersonens angst, depresjon, nød og livskvalitet før til etter intervensjon for å avgjøre om intervensjonen har en klinisk signifikant innvirkning på disse resultatene. Angst er det primære resultatet; depresjon, nød og livskvalitet er sekundære utfall. Pasienter vil være 65 år eller eldre og vil bli rekruttert fra myelom-, lunge-, lymfom-, gynekologisk og gastrointestinale kreftklinikker ved en enkelt institusjon. Studietiltak vil bli administrert per telefon før igangsetting av intervensjon (pre-intervensjon) og etter intervensjonsavslutning (post-intervensjon).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient alder 65 år eller eldre
  2. Diagnose av kreft
  3. Pasient- og/eller omsorgsperson score på 8 eller høyere på angst-subskalaen til Hospital Anxiety and Depression Scale
  4. En primær uformell omsorgsperson som er villig og i stand til å delta
  5. Pasient og omsorgsperson er i stand til å kommunisere over telefon
  6. Omsorgsperson er 21 år eller eldre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient eller omsorgsperson snakker ikke flytende engelsk
  2. Pasient eller omsorgsperson er for svak eller kognitivt svekket til å delta i intervensjonen
  3. Pasient eller omsorgsperson har mottatt CBT siden pasientens kreftdiagnose
  4. Pasient eller omsorgsperson har en aktiv alvorlig psykiatrisk tilstand som schizofreni
  5. Pasienten opplever kun angst i sammenheng med en spesifikk medisinsk prosedyre
  6. Pasient eller omsorgsperson støtter aktive selvmordstanker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Håndtere angst fra kreft (MAC)
Eldre voksne med kreft og deres primære uformelle omsorgsperson vil motta en seks-sesjoner kognitiv atferdsterapi-intervensjon administrert over telefon av en utdannet studieintervensjonist. Intervensjonen administreres ukentlig og hver økt er 45-50 minutter lang. Pasienter og behandlere vil motta intervensjonen uavhengig og fra separate behandlere.
Atferdsmessig: Håndtere angst fra kreft (MAC)
Intervensjonen består av seks telefonadministrerte økter. Sesjonens temaer inkluderer psykoedukasjon om angst, atferdsstrategier for å håndtere angst, kognitiv restrukturering, opplæring i kommunikasjonsferdigheter, akseptteknikker (bare pasienter), problemløsningsstrategier (kun omsorgspersoner) og planlegging for fremtidig angst. Sesjonsinnholdet er skreddersydd for eldre voksne og omsorgspersoner for eldre voksne med kreft.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for intervensjon
Tidsramme: Post-intervensjon (6-8 uker etter baseline)
Avgangsrater
Post-intervensjon (6-8 uker etter baseline)
Aksept av intervensjon
Tidsramme: Post-intervensjon (6-8 uker etter baseline)
Likert-skalavurderinger av opplevd hjelpsomhet og lesbarhet av intervensjonen
Post-intervensjon (6-8 uker etter baseline)
Pasient/omsorgsperson etterlevelse
Tidsramme: Post-intervensjon (6-8 uker etter baseline)
Summen av antall gjennomførte intervensjonsøvelser med antall økter gjennomført av pasienter og omsorgspersoner
Post-intervensjon (6-8 uker etter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i angst fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: Baseline (1-2 uker etter påmelding) og Post-intervensjon (6-8 uker etter baseline)
Angst-underskala av Sykehusangst- og depresjonsskalaen
Baseline (1-2 uker etter påmelding) og Post-intervensjon (6-8 uker etter baseline)
Endring i nød fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: Baseline (1-2 uker etter påmelding) og Post-intervensjon (6-8 uker etter baseline)
Nødtermometer
Baseline (1-2 uker etter påmelding) og Post-intervensjon (6-8 uker etter baseline)
Emosjonell helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline (1-2 uker etter påmelding) og Post-intervensjon (6-8 uker etter baseline)
Funksjonell vurdering av kreftterapi-generelt: Emosjonell livskvalitet underskala; Omsorgsperson livskvalitet-kreft
Baseline (1-2 uker etter påmelding) og Post-intervensjon (6-8 uker etter baseline)
Endring i depresjon fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: Baseline (1-2 uker etter påmelding) og Post-intervensjon (6-8 uker etter baseline)
Depresjonsunderskala av Sykehusangst- og depresjonsskalaen
Baseline (1-2 uker etter påmelding) og Post-intervensjon (6-8 uker etter baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

Weill Medical College of Cornell University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kelly M Trevino, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

2. juli 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

2. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

21. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-280

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere