老年人对癌症的焦虑 (ACE)：一种认知行为干预
2020年10月9日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
对患有癌症的老年人和患有癌症的老年人的非正式照顾者的焦虑干预的评估
本研究的目的是检查针对患有癌症的老年人（65 岁及以上）及其主要非正式护理人员的焦虑进行电话管理的认知行为治疗干预的可行性和可接受性以及患者的依从性。
这项研究还将检查干预是否对患者的焦虑（主要结果）和抑郁、痛苦和生活质量（次要结果）具有临床显着影响。
研究概览
详细说明
这项研究是一项单臂事前评估，对六次电话管理的认知行为疗法 (CBT) 干预对患有癌症的老年人及其主要非正式（无偿）照料者的焦虑进行干预。
本研究的主要目的是评估干预和研究程序的可行性、干预对患有癌症的老年人及其主要非正式护理人员的可接受性，以及患者和护理人员对干预的依从性。
第二个目的是检查干预前后患者和护理人员的焦虑、抑郁、痛苦和生活质量的变化，以确定干预是否对这些结果具有临床显着影响。
焦虑是主要结果；抑郁、痛苦和生活质量是次要结果。
患者将年满 65 岁，将从同一机构的骨髓瘤、肺癌、淋巴瘤、妇科和胃肠道癌症诊所招募。
研究措施将在开始干预之前（干预前）和干预完成后（干预后）通过电话进行。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者年龄 65 岁或以上
- 癌症的诊断
- 患者和/或护理人员在医院焦虑和抑郁量表的焦虑分量表中得分为 8 分或更高
- 愿意并能够参与的主要非正式照顾者
- 患者和护理人员可以通过电话进行交流
- 看护人年满 21 岁或以上。
排除标准：
- 患者或护理人员英语不流利
- 患者或护理人员太虚弱或认知受损而无法参与干预
- 患者或护理人员在患者诊断出癌症后接受了 CBT
- 患者或护理人员患有活跃的主要精神疾病，例如精神分裂症
- 患者仅在特定医疗程序的背景下才会感到焦虑
- 患者或护理人员认可积极的自杀意念
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：管理癌症引起的焦虑 (MAC)
患有癌症的老年人及其主要的非正式照料者将接受由训练有素的研究干预人员通过电话进行的为期六次的认知行为治疗干预。
干预每周进行一次，每次时间为 45-50 分钟。
患者和护理人员将独立接受来自不同治疗师的干预。
|
干预包括六个电话管理的会话。
会议主题包括关于焦虑的心理教育、管理焦虑的行为策略、认知重构、沟通技巧培训、接受技巧（仅限患者）、解决问题的策略（仅限护理人员）以及未来焦虑的规划。
会议内容专为老年人和患有癌症的老年人的护理人员量身定制。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预可行性
大体时间：干预后（基线后 6-8 周）
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离职率
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干预后（基线后 6-8 周）
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干预可接受性
大体时间：干预后（基线后 6-8 周）
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感知有用性和干预的可读性的李克特量表评级
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干预后（基线后 6-8 周）
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患者/护理人员依从性
大体时间：干预后（基线后 6-8 周）
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完成的干预练习次数与患者和护理人员完成的会话次数之和
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干预后（基线后 6-8 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到干预后焦虑的变化
大体时间：基线（入组后 1-2 周）和干预后（基线后 6-8 周）
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医院焦虑抑郁量表的焦虑子量表
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基线（入组后 1-2 周）和干预后（基线后 6-8 周）
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从基线到干预后的痛苦变化
大体时间：基线（入组后 1-2 周）和干预后（基线后 6-8 周）
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遇险温度计
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基线（入组后 1-2 周）和干预后（基线后 6-8 周）
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情绪健康相关的生活质量
大体时间：基线（入组后 1-2 周）和干预后（基线后 6-8 周）
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癌症治疗的功能评估-一般：情绪生活质量子量表；照顾者的生活质量 - 癌症
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基线（入组后 1-2 周）和干预后（基线后 6-8 周）
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抑郁症从基线到干预后的变化
大体时间：基线（入组后 1-2 周）和干预后（基线后 6-8 周）
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医院焦虑抑郁量表的抑郁分量表
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基线（入组后 1-2 周）和干预后（基线后 6-8 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kelly M Trevino, PhD、Weill Medical College of Cornell University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2020年7月2日
研究完成 (实际的)
2020年7月2日
研究注册日期
首次提交
2016年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月18日
首次发布 (估计)
2016年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月9日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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