Ansiedade com Câncer em Idosos (ACE): Uma Intervenção Cognitivo-Comportamental
9 de outubro de 2020 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Avaliação de uma Intervenção de Ansiedade para Idosos com Câncer e Cuidadores Informais de Idosos com Câncer
O objetivo deste estudo é examinar a viabilidade, aceitabilidade e adesão do paciente a uma intervenção de terapia cognitivo-comportamental administrada por telefone para ansiedade em adultos mais velhos (65 anos ou mais) com câncer e seu principal cuidador informal.
Este estudo também examinará se a intervenção tem um impacto clinicamente significativo na ansiedade do paciente (desfecho primário) e depressão, sofrimento e qualidade de vida (desfechos secundários).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é uma avaliação pré-pós de braço único de uma intervenção de terapia cognitivo-comportamental (TCC) administrada por telefone em seis sessões para ansiedade em idosos com câncer e seu principal cuidador informal (não remunerado).
Os principais objetivos deste estudo são avaliar a viabilidade da intervenção e os procedimentos do estudo, a aceitabilidade da intervenção para idosos com câncer e seu principal cuidador informal e a adesão do paciente e do cuidador à intervenção.
O objetivo secundário é examinar as mudanças na ansiedade, depressão, angústia e qualidade de vida do paciente e do cuidador antes e depois da intervenção para determinar se a intervenção tem um impacto clinicamente significativo nesses resultados.
A ansiedade é o resultado primário; depressão, angústia e qualidade de vida são resultados secundários.
Os pacientes terão 65 anos de idade ou mais e serão recrutados das clínicas de câncer de mieloma, pulmão, linfoma, ginecológico e gastrointestinal em uma única instituição.
As medidas do estudo serão administradas por telefone antes de iniciar a intervenção (pré-intervenção) e após a conclusão da intervenção (pós-intervenção).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Medical College of Cornell University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade do paciente 65 anos ou mais
- Diagnóstico de câncer
- Pontuação do paciente e/ou cuidador de 8 ou mais na subescala de ansiedade da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
- Um cuidador informal primário que esteja disposto e seja capaz de participar
- Paciente e cuidador são capazes de se comunicar por telefone
- O cuidador tem 21 anos ou mais.
Critério de exclusão:
- Paciente ou cuidador não é fluente em inglês
- O paciente ou cuidador está muito fraco ou com deficiência cognitiva para participar da intervenção
- O paciente ou cuidador recebeu TCC desde o diagnóstico de câncer do paciente
- Paciente ou cuidador tem uma condição psiquiátrica importante ativa, como esquizofrenia
- O paciente só experimenta ansiedade no contexto de um procedimento médico específico
- Paciente ou cuidador endossa ideação suicida ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Gerenciando a ansiedade do câncer (MAC)
Idosos com câncer e seus principais cuidadores informais receberão uma intervenção de terapia cognitivo-comportamental de seis sessões administrada por telefone por um intervencionista treinado no estudo.
A intervenção é administrada semanalmente e cada sessão tem 45-50 minutos de duração.
Pacientes e cuidadores receberão a intervenção de forma independente e de terapeutas separados.
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A intervenção consiste em seis sessões administradas por telefone.
Os tópicos da sessão incluem psicoeducação sobre ansiedade, estratégias comportamentais para controlar a ansiedade, reestruturação cognitiva, treinamento de habilidades de comunicação, técnicas de aceitação (somente paciente), estratégias de resolução de problemas (somente cuidador) e planejamento para ansiedade futura.
O conteúdo da sessão é adaptado para idosos e cuidadores de idosos com câncer.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade da intervenção
Prazo: Pós-intervenção (6-8 semanas após o início do estudo)
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Taxas de atrito
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Pós-intervenção (6-8 semanas após o início do estudo)
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Aceitabilidade da intervenção
Prazo: Pós-intervenção (6-8 semanas após o início do estudo)
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Classificações da escala Likert de utilidade percebida e legibilidade da intervenção
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Pós-intervenção (6-8 semanas após o início do estudo)
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Adesão do paciente/cuidador
Prazo: Pós-intervenção (6-8 semanas após o início do estudo)
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Soma do número de exercícios de intervenção concluídos com o número de sessões concluídas por pacientes e cuidadores
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Pós-intervenção (6-8 semanas após o início do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na ansiedade desde o início até a pós-intervenção
Prazo: Linha de base (1-2 semanas após a inscrição) e pós-intervenção (6-8 semanas após a linha de base)
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Subescala de ansiedade da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
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Linha de base (1-2 semanas após a inscrição) e pós-intervenção (6-8 semanas após a linha de base)
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Mudança no sofrimento desde o início até o pós-intervenção
Prazo: Linha de base (1-2 semanas após a inscrição) e pós-intervenção (6-8 semanas após a linha de base)
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Termômetro de socorro
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Linha de base (1-2 semanas após a inscrição) e pós-intervenção (6-8 semanas após a linha de base)
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Qualidade de vida relacionada à saúde emocional
Prazo: Linha de base (1-2 semanas após a inscrição) e pós-intervenção (6-8 semanas após a linha de base)
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Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Geral: Subescala de Qualidade de Vida Emocional; Qualidade de Vida do Cuidador-Câncer
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Linha de base (1-2 semanas após a inscrição) e pós-intervenção (6-8 semanas após a linha de base)
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Mudança na depressão desde o início até a pós-intervenção
Prazo: Linha de base (1-2 semanas após a inscrição) e pós-intervenção (6-8 semanas após a linha de base)
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Subescala de depressão da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
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Linha de base (1-2 semanas após a inscrição) e pós-intervenção (6-8 semanas após a linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kelly M Trevino, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (REAL)
2 de julho de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
2 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-280
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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