Ansia con cancro negli anziani (ACE): un intervento cognitivo-comportamentale
9 ottobre 2020 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Valutazione di un intervento sull'ansia per anziani con cancro e caregiver informali di anziani con cancro
Lo scopo di questo studio è esaminare la fattibilità, l'accettabilità e l'adesione del paziente a un intervento di terapia cognitivo-comportamentale somministrato telefonicamente per l'ansia negli anziani (65 anni e oltre) con cancro e il loro principale caregiver informale.
Questo studio esaminerà anche se l'intervento ha un impatto clinicamente significativo sull'ansia del paziente (risultato primario) e sulla depressione, sull'angoscia e sulla qualità della vita (risultati secondari).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è una valutazione pre-post a braccio singolo di un intervento di terapia cognitivo-comportamentale (CBT) somministrato per telefono in sei sessioni per l'ansia negli anziani con cancro e il loro principale caregiver informale (non retribuito).
Gli scopi principali di questo studio sono valutare la fattibilità dell'intervento e delle procedure di studio, l'accettabilità dell'intervento per gli anziani con cancro e il loro primario caregiver informale e l'adesione del paziente e del caregiver all'intervento.
Lo scopo secondario è esaminare i cambiamenti nell'ansia, nella depressione, nell'angoscia e nella qualità della vita del paziente e del caregiver prima e dopo l'intervento per determinare se l'intervento ha un impatto clinicamente significativo su questi risultati.
L'ansia è il risultato primario; depressione, angoscia e qualità della vita sono esiti secondari.
I pazienti avranno almeno 65 anni di età e saranno reclutati dalle cliniche per mieloma, polmone, linfoma, ginecologico e cancro gastrointestinale presso un'unica istituzione.
Le misure dello studio saranno somministrate telefonicamente prima dell'inizio dell'intervento (pre-intervento) e dopo il completamento dell'intervento (post-intervento).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Weill Medical College of Cornell University
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età del paziente 65 anni o più
- Diagnosi di cancro
- Punteggio del paziente e/o del caregiver pari o superiore a 8 nella sottoscala dell'ansia della Hospital Anxiety and Depression Scale
- Un caregiver informale primario che è disposto e in grado di partecipare
- Paziente e caregiver sono in grado di comunicare per telefono
- Il caregiver ha almeno 21 anni.
Criteri di esclusione:
- Il paziente o il caregiver non parlano correntemente l'inglese
- Il paziente o il caregiver è troppo debole o con problemi cognitivi per partecipare all'intervento
- Il paziente o il caregiver ha ricevuto la CBT dalla diagnosi del cancro del paziente
- Il paziente o il caregiver ha una condizione psichiatrica importante attiva come la schizofrenia
- Il paziente prova ansia solo nel contesto di una specifica procedura medica
- Il paziente o il caregiver approva l'ideazione suicidaria attiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gestire l'ansia da cancro (MAC)
Gli anziani con cancro e il loro principale caregiver informale riceveranno un intervento di terapia cognitivo-comportamentale di sei sessioni somministrato per telefono da un interventista di studio qualificato.
L'intervento viene somministrato settimanalmente e ogni sessione dura 45-50 minuti.
I pazienti e gli operatori sanitari riceveranno l'intervento in modo indipendente e da terapisti separati.
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L'intervento consiste in sei sessioni amministrate telefonicamente.
Gli argomenti della sessione includono la psicoeducazione sull'ansia, le strategie comportamentali per la gestione dell'ansia, la ristrutturazione cognitiva, la formazione delle abilità comunicative, le tecniche di accettazione (solo per il paziente), le strategie di risoluzione dei problemi (solo per il caregiver) e la pianificazione per l'ansia futura.
Il contenuto della sessione è personalizzato per gli anziani e gli operatori sanitari di anziani malati di cancro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Post-intervento (6-8 settimane dopo il basale)
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Tassi di logoramento
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Post-intervento (6-8 settimane dopo il basale)
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Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Post-intervento (6-8 settimane dopo il basale)
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Valutazioni su scala Likert di utilità percepita e leggibilità dell'intervento
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Post-intervento (6-8 settimane dopo il basale)
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Aderenza del paziente/caregiver
Lasso di tempo: Post-intervento (6-8 settimane dopo il basale)
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Somma del numero di esercizi di intervento completati con il numero di sessioni completate da pazienti e caregiver
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Post-intervento (6-8 settimane dopo il basale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'ansia dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Basale (1-2 settimane dopo l'arruolamento) e Post-intervento (6-8 settimane dopo il basale)
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Sottoscala dell'ansia della scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale
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Basale (1-2 settimane dopo l'arruolamento) e Post-intervento (6-8 settimane dopo il basale)
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Variazione del disagio dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Basale (1-2 settimane dopo l'arruolamento) e Post-intervento (6-8 settimane dopo il basale)
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Termometro di emergenza
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Basale (1-2 settimane dopo l'arruolamento) e Post-intervento (6-8 settimane dopo il basale)
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Qualità della vita correlata alla salute emotiva
Lasso di tempo: Basale (1-2 settimane dopo l'arruolamento) e Post-intervento (6-8 settimane dopo il basale)
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Valutazione funzionale della terapia del cancro - Generale: sottoscala della qualità emotiva della vita; Caregiver qualità della vita-cancro
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Basale (1-2 settimane dopo l'arruolamento) e Post-intervento (6-8 settimane dopo il basale)
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Variazione della depressione dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Basale (1-2 settimane dopo l'arruolamento) e Post-intervento (6-8 settimane dopo il basale)
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Sottoscala Depressione della Scala Ansia e Depressione Ospedaliera
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Basale (1-2 settimane dopo l'arruolamento) e Post-intervento (6-8 settimane dopo il basale)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kelly M Trevino, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
2 luglio 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
2 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2016
Primo Inserito (STIMA)
21 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
14 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-280
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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