Тревога при раке у пожилых людей (ACE): когнитивно-поведенческое вмешательство
9 октября 2020 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Оценка вмешательства при тревоге у пожилых людей с раком и лиц, осуществляющих неформальный уход за пожилыми людьми с раком
Целью этого исследования является изучение осуществимости и приемлемости, а также соблюдения пациентом режима когнитивно-поведенческой терапии по телефону при тревоге у пожилых людей (65 лет и старше) с раком и их основного неформального опекуна.
В этом исследовании также будет изучено, оказывает ли вмешательство клинически значимое влияние на тревожность пациента (первичный результат) и депрессию, дистресс и качество жизни (вторичные результаты).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой предварительную и пост-оценку одной группы шести сеансов когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) по телефону для лечения тревоги у пожилых людей с раком и их основного неформального (неоплачиваемого) опекуна.
Основными целями этого исследования являются оценка осуществимости вмешательства и процедур исследования, приемлемости вмешательства для пожилых людей с раком и их основного неформального опекуна, а также приверженности пациента и опекуна вмешательству.
Вторичная цель состоит в том, чтобы изучить изменения в тревоге, депрессии, дистрессе и качестве жизни пациента и лиц, осуществляющих уход, до и после вмешательства, чтобы определить, оказывает ли вмешательство клинически значимое влияние на эти исходы.
Тревога является основным результатом; депрессия, дистресс и качество жизни являются вторичными результатами.
Пациенты будут в возрасте 65 лет и старше и будут набраны из клиник по лечению миеломы, легких, лимфомы, гинекологии и рака желудочно-кишечного тракта в одном учреждении.
Меры исследования будут управляться по телефону до начала вмешательства (до вмешательства) и после завершения вмешательства (после вмешательства).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента 65 лет и старше
- Диагностика рака
- Оценка пациента и/или лица, осуществляющего уход, 8 или выше по подшкале тревожности Госпитальной шкалы тревоги и депрессии.
- Основной неофициальный опекун, который желает и может участвовать
- Пациент и ухаживающий за ним человек могут общаться по телефону
- Опекун в возрасте 21 года и старше.
Критерий исключения:
- Пациент или лицо, осуществляющее уход, не владеет английским языком
- Пациент или лицо, осуществляющее уход, слишком слабы или имеют когнитивные нарушения, чтобы участвовать во вмешательстве.
- Пациент или опекун получали когнитивно-поведенческую терапию после того, как у пациента диагностировали рак.
- У пациента или лица, осуществляющего уход, активное серьезное психическое заболевание, такое как шизофрения.
- Пациент испытывает тревогу только в контексте конкретной медицинской процедуры.
- Пациент или опекун поддерживает активные суицидальные мысли
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Управление беспокойством от рака (MAC)
Пожилые люди, больные раком, и их основной неформальный опекун пройдут курс когнитивно-поведенческой терапии из шести сеансов, проводимый по телефону обученным специалистом по интервенционной терапии.
Вмешательство проводится еженедельно, продолжительность каждого сеанса составляет 45-50 минут.
Пациенты и лица, осуществляющие уход, будут проходить лечение независимо и от разных терапевтов.
|
Вмешательство состоит из шести сеансов, проводимых по телефону.
Темы занятий включают психообразование в отношении тревожности, поведенческие стратегии для управления тревожностью, когнитивную реструктуризацию, обучение коммуникативным навыкам, техники принятия (только для пациента), стратегии решения проблем (только для лиц, осуществляющих уход), и планирование будущей тревожности.
Содержание сеанса предназначено для пожилых людей и тех, кто ухаживает за пожилыми людьми, больными раком.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость вмешательства
Временное ограничение: После вмешательства (6-8 недель после исходного уровня)
|
Показатели отсева
|
После вмешательства (6-8 недель после исходного уровня)
|
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: После вмешательства (6-8 недель после исходного уровня)
|
Оценки по шкале Лайкерта воспринимаемой полезности и удобочитаемости вмешательства
|
После вмешательства (6-8 недель после исходного уровня)
|
|
Приверженность пациента/опекуна
Временное ограничение: После вмешательства (6-8 недель после исходного уровня)
|
Сумма количества интервенционных упражнений, выполненных с количеством сеансов, выполненных пациентами и лицами, осуществляющими уход
|
После вмешательства (6-8 недель после исходного уровня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тревожности по сравнению с исходным уровнем до после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень (1-2 недели после зачисления) и после вмешательства (6-8 недель после исходного уровня)
|
Подшкала тревожности госпитальной шкалы тревожности и депрессии
|
Исходный уровень (1-2 недели после зачисления) и после вмешательства (6-8 недель после исходного уровня)
|
|
Изменение дистресса от исходного уровня до после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень (1-2 недели после зачисления) и после вмешательства (6-8 недель после исходного уровня)
|
Термометр бедствия
|
Исходный уровень (1-2 недели после зачисления) и после вмешательства (6-8 недель после исходного уровня)
|
|
Качество жизни, связанное с эмоциональным здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень (1-2 недели после зачисления) и после вмешательства (6-8 недель после исходного уровня)
|
Функциональная оценка общей терапии рака: подшкала эмоционального качества жизни; Качество жизни попечителя-рак
|
Исходный уровень (1-2 недели после зачисления) и после вмешательства (6-8 недель после исходного уровня)
|
|
Изменение депрессии по сравнению с исходным уровнем до после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень (1-2 недели после зачисления) и после вмешательства (6-8 недель после исходного уровня)
|
Подшкала депрессии Госпитальной шкалы тревоги и депрессии
|
Исходный уровень (1-2 недели после зачисления) и после вмешательства (6-8 недель после исходного уровня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kelly M Trevino, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 июля 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-280
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .