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Angst vor Krebs bei älteren Menschen (ACE): Eine kognitive Verhaltensintervention

9. Oktober 2020 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Bewertung einer Angstintervention für ältere Erwachsene mit Krebs und informelle Betreuer älterer Erwachsener mit Krebs

Der Zweck dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer telefonisch verabreichten kognitiven Verhaltenstherapieintervention für Angstzustände bei älteren Erwachsenen (65 Jahre und älter) mit Krebs und ihrer primären informellen Bezugsperson sowie die Patientenadhärenz zu untersuchen. Diese Studie wird auch untersuchen, ob die Intervention einen klinisch signifikanten Einfluss auf die Angst des Patienten (primäres Ergebnis) und Depression, Stress und Lebensqualität (sekundäre Ergebnisse) hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine einarmige Prä-Post-Evaluierung einer telefonisch durchgeführten kognitiven Verhaltenstherapie (CBT)-Intervention mit sechs Sitzungen zur Behandlung von Angstzuständen bei älteren Erwachsenen mit Krebs und ihrer primären informellen (unbezahlten) Bezugsperson. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Durchführbarkeit der Intervention und der Studienverfahren, die Akzeptanz der Intervention für ältere Erwachsene mit Krebs und ihre primäre informelle Bezugsperson sowie die Einhaltung der Intervention durch den Patienten und die Bezugsperson zu bewerten. Der sekundäre Zweck besteht darin, Veränderungen bei Angstzuständen, Depressionen, Stress und Lebensqualität von Patienten und Pflegekräften vor und nach der Intervention zu untersuchen, um festzustellen, ob die Intervention einen klinisch signifikanten Einfluss auf diese Ergebnisse hat. Angst ist das primäre Ergebnis; Depression, Distress und Lebensqualität sind sekundäre Endpunkte. Die Patienten sind 65 Jahre oder älter und werden aus den Kliniken für Myelom, Lungenkrebs, Lymphom, Gynäkologie und Magen-Darm-Krebs in einer einzigen Einrichtung rekrutiert. Studienmaßnahmen werden vor Beginn der Intervention (Prä-Intervention) und nach Abschluss der Intervention (Post-Intervention) telefonisch durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientenalter 65 Jahre oder älter
  2. Diagnose von Krebs
  3. Patienten- und/oder Betreuer-Score von 8 oder höher auf der Angst-Subskala der Hospital Anxiety and Depression Scale
  4. Eine primäre informelle Bezugsperson, die bereit und in der Lage ist, sich zu beteiligen
  5. Patient und Betreuer können über das Telefon kommunizieren
  6. Betreuer ist 21 Jahre oder älter.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient oder die Pflegekraft spricht kein fließendes Englisch
  2. Der Patient oder die Pflegekraft ist zu schwach oder kognitiv beeinträchtigt, um an der Intervention teilzunehmen
  3. Der Patient oder die Pflegekraft hat seit der Krebsdiagnose des Patienten CBT erhalten
  4. Patient oder Betreuer hat eine aktive schwere psychiatrische Erkrankung wie Schizophrenie
  5. Der Patient erfährt Angst nur im Zusammenhang mit einem bestimmten medizinischen Verfahren
  6. Der Patient oder die Pflegekraft befürwortet aktive Suizidgedanken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Umgang mit Angst vor Krebs (MAC)
Ältere Erwachsene mit Krebs und ihre primäre informelle Bezugsperson erhalten eine kognitive Verhaltenstherapie-Intervention mit sechs Sitzungen, die telefonisch von einem ausgebildeten Studieninterventionisten durchgeführt wird. Die Intervention wird wöchentlich durchgeführt und jede Sitzung dauert 45-50 Minuten. Patienten und Pflegekräfte erhalten die Intervention unabhängig und von getrennten Therapeuten.
Verhalten: Umgang mit Angst vor Krebs (MAC)
Die Intervention besteht aus sechs telefonisch verwalteten Sitzungen. Zu den Sitzungsthemen gehören Psychoedukation über Angstzustände, Verhaltensstrategien zur Bewältigung von Angstzuständen, kognitive Umstrukturierung, Training von Kommunikationsfähigkeiten, Akzeptanztechniken (nur Patienten), Problemlösungsstrategien (nur Betreuer) und Planung für zukünftige Angstzustände. Die Sitzungsinhalte sind auf ältere Erwachsene und Betreuer älterer Erwachsener mit Krebs zugeschnitten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionsmöglichkeit
Zeitfenster: Postintervention (6-8 Wochen nach Baseline)
Abnutzungsraten
Postintervention (6-8 Wochen nach Baseline)
Interventionsakzeptanz
Zeitfenster: Postintervention (6-8 Wochen nach Baseline)
Likert-Skalenbewertungen der wahrgenommenen Hilfsbereitschaft und Lesbarkeit der Intervention
Postintervention (6-8 Wochen nach Baseline)
Adhärenz von Patient/Betreuer
Zeitfenster: Postintervention (6-8 Wochen nach Baseline)
Summe der Anzahl der durchgeführten Interventionsübungen mit der Anzahl der Sitzungen, die von Patienten und Pflegekräften durchgeführt wurden
Postintervention (6-8 Wochen nach Baseline)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Angst von der Baseline bis nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline (1-2 Wochen nach Einschreibung) und Post-Intervention (6-8 Wochen nach Baseline)
Angst-Subskala der Hospital Anxiety and Depression Scale
Baseline (1-2 Wochen nach Einschreibung) und Post-Intervention (6-8 Wochen nach Baseline)
Veränderung der Belastung von der Baseline bis nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline (1-2 Wochen nach Einschreibung) und Post-Intervention (6-8 Wochen nach Baseline)
Not-Thermometer
Baseline (1-2 Wochen nach Einschreibung) und Post-Intervention (6-8 Wochen nach Baseline)
Emotionale gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline (1-2 Wochen nach Einschreibung) und Post-Intervention (6-8 Wochen nach Baseline)
Funktionsbeurteilung der Krebstherapie – Allgemein: Unterskala emotionale Lebensqualität; Pflegekraft Lebensqualität-Krebs
Baseline (1-2 Wochen nach Einschreibung) und Post-Intervention (6-8 Wochen nach Baseline)
Veränderung der Depression vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline (1-2 Wochen nach Einschreibung) und Post-Intervention (6-8 Wochen nach Baseline)
Depressions-Subskala der Hospital Anxiety and Depression Scale
Baseline (1-2 Wochen nach Einschreibung) und Post-Intervention (6-8 Wochen nach Baseline)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

Weill Medical College of Cornell University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kelly M Trevino, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-280

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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