Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anxiety With Cancer in the Elderly (ACE): En kognitiv beteendeintervention

9 oktober 2020 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Utvärdering av en ångestintervention för äldre vuxna med cancer och informella vårdgivare för äldre vuxna med cancer

Syftet med denna studie är att undersöka genomförbarheten och acceptansen av och patientens efterlevnad av en telefonadministrerad kognitiv beteendeterapiintervention för ångest hos äldre vuxna (65 år och äldre) med cancer och deras primära informella vårdgivare. Denna studie kommer också att undersöka om interventionen har en kliniskt signifikant inverkan på patientens ångest (primärt utfall) och depression, ångest och livskvalitet (sekundära utfall).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en enarmsutvärdering av en sex-session telefonadministrerad kognitiv beteendeterapi (KBT) intervention för ångest hos äldre vuxna med cancer och deras primära informella (oavlönade) vårdgivare. De primära syftena med denna studie är att utvärdera genomförbarheten av interventionen och studieprocedurerna, acceptansen av interventionen för äldre vuxna med cancer och deras primära informella vårdgivare, och patientens och vårdgivarens efterlevnad av interventionen. Det sekundära syftet är att undersöka förändringar i patientens och vårdgivarens ångest, depression, ångest och livskvalitet före till efter intervention för att avgöra om interventionen har en kliniskt signifikant inverkan på dessa resultat. Ångest är det primära resultatet; depression, ångest och livskvalitet är sekundära resultat. Patienterna kommer att vara 65 år eller äldre och kommer att rekryteras från myelom-, lung-, lymfom-, gynekologiska och gastrointestinala cancerkliniker vid en enda institution. Studieåtgärder kommer att administreras per telefon innan interventionen påbörjas (före intervention) och efter avslutad intervention (efter intervention).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patientens ålder 65 år eller äldre
  2. Diagnos av cancer
  3. Patient- och/eller vårdgivares poäng på 8 eller högre på ångestunderskalan på sjukhusets ångest- och depressionsskala
  4. En primär informell vårdgivare som vill och kan delta
  5. Patient och vårdgivare kan kommunicera via telefon
  6. Vårdgivaren är 21 år eller äldre.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten eller vårdgivaren talar inte flytande engelska
  2. Patienten eller vårdgivaren är för svag eller kognitivt nedsatt för att delta i interventionen
  3. Patient eller vårdgivare har fått KBT sedan patientens cancerdiagnos
  4. Patient eller vårdgivare har ett aktivt allvarligt psykiatriskt tillstånd som schizofreni
  5. Patienten upplever endast ångest i samband med ett specifikt medicinskt ingrepp
  6. Patient eller vårdgivare stöder aktiva självmordstankar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Hantera ångest från cancer (MAC)
Äldre vuxna med cancer och deras primära informella vårdgivare kommer att få en sex-session kognitiv beteendeterapiintervention administrerad över telefon av en utbildad studieinterventionist. Interventionen administreras varje vecka och varje session är 45-50 minuter lång. Patienter och vårdgivare kommer att få interventionen oberoende och från separata terapeuter.
Beteende: Hantera ångest från cancer (MAC)
Interventionen består av sex telefonadministrerade sessioner. Sessionens ämnen inkluderar psykoedukation om ångest, beteendestrategier för att hantera ångest, kognitiv omstrukturering, träning i kommunikationsfärdigheter, acceptanstekniker (endast patienten), problemlösningsstrategier (endast vårdgivare) och planering för framtida ångest. Sessionens innehåll är skräddarsytt för äldre vuxna och vårdgivare till äldre vuxna med cancer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet att ingripa
Tidsram: Post-intervention (6-8 veckor efter baslinjen)
Avgångshastigheter
Post-intervention (6-8 veckor efter baslinjen)
Interventionsacceptans
Tidsram: Post-intervention (6-8 veckor efter baslinjen)
Likert-skala betyg av upplevd hjälpsamhet och läsbarhet av interventionen
Post-intervention (6-8 veckor efter baslinjen)
Patient/vårdgivare följsamhet
Tidsram: Post-intervention (6-8 veckor efter baslinjen)
Summan av antalet genomförda interventionsövningar med antal sessioner genomförda av patienter och vårdgivare
Post-intervention (6-8 veckor efter baslinjen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ångest från baslinje till post-intervention
Tidsram: Baslinje (1-2 veckor efter inskrivning) och Post-intervention (6-8 veckor efter baslinje)
Underskalan för ångest av sjukhusets ångest- och depressionsskala
Baslinje (1-2 veckor efter inskrivning) och Post-intervention (6-8 veckor efter baslinje)
Förändring i nöd från baslinje till post-intervention
Tidsram: Baslinje (1-2 veckor efter inskrivning) och Post-intervention (6-8 veckor efter baslinje)
Nödtermometer
Baslinje (1-2 veckor efter inskrivning) och Post-intervention (6-8 veckor efter baslinje)
Emotionell hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje (1-2 veckor efter inskrivning) och Post-intervention (6-8 veckor efter baslinje)
Funktionell bedömning av cancerterapi-Allmänt: Emotionell livskvalitet Sub-Scale; Vårdgivare Livskvalitet-Cancer
Baslinje (1-2 veckor efter inskrivning) och Post-intervention (6-8 veckor efter baslinje)
Förändring i depression från baslinje till post-intervention
Tidsram: Baslinje (1-2 veckor efter inskrivning) och Post-intervention (6-8 veckor efter baslinje)
Depressionsunderskala av sjukhusets ångest- och depressionsskala
Baslinje (1-2 veckor efter inskrivning) och Post-intervention (6-8 veckor efter baslinje)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbetspartners

Weill Medical College of Cornell University

Utredare

  • Huvudutredare: Kelly M Trevino, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

2 juli 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

2 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2016

Första postat (UPPSKATTA)

21 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-280

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera