Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Angst med kræft hos ældre (ACE): En kognitiv adfærdsmæssig intervention

9. oktober 2020 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Evaluering af en angstindsats for ældre voksne med kræft og uformelle plejere af ældre voksne med kræft

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden og accepten af ​​og patientens overholdelse af en telefonadministreret kognitiv adfærdsterapi intervention for angst hos ældre voksne (65 år og ældre) med kræft og deres primære uformelle omsorgsperson. Denne undersøgelse vil også undersøge, om interventionen har en klinisk signifikant indflydelse på patientens angst (primært udfald) og depression, nød og livskvalitet (sekundære udfald).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en enkeltarms pre-post evaluering af en seks-session telefon-administreret kognitiv adfærdsterapi (CBT) intervention for angst hos ældre voksne med cancer og deres primære uformelle (ulønnede) omsorgsperson. De primære formål med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​interventionen og undersøgelsesprocedurerne, accept af interventionen over for ældre voksne med kræft og deres primære uformelle omsorgsperson, og patientens og pårørendes overholdelse af interventionen. Det sekundære formål er at undersøge ændringer i patient og pårørendes angst, depression, angst og livskvalitet før til efter intervention for at afgøre, om interventionen har en klinisk signifikant indvirkning på disse resultater. Angst er det primære resultat; depression, angst og livskvalitet er sekundære udfald. Patienterne vil være 65 år eller ældre og vil blive rekrutteret fra myelom-, lunge-, lymfom-, gynækologiske og gastrointestinale cancerklinikker på en enkelt institution. Undersøgelsesforanstaltninger vil blive administreret telefonisk før påbegyndelse af interventionen (præ-intervention) og efter interventionsafslutning (post-intervention).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient alder 65 år eller ældre
  2. Diagnose af kræft
  3. Patient og/eller pårørende score på 8 eller højere på angst-underskalaen på Hospital Anxiety and Depression Scale
  4. En primær uformel omsorgsperson, der er villig og i stand til at deltage
  5. Patient og pårørende er i stand til at kommunikere over telefonen
  6. Pårørende er 21 år eller ældre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient eller pårørende taler ikke flydende engelsk
  2. Patient eller pårørende er for svag eller kognitivt svækket til at deltage i interventionen
  3. Patient eller pårørende har modtaget CBT siden patientens kræftdiagnose
  4. Patient eller pårørende har en aktiv alvorlig psykiatrisk tilstand såsom skizofreni
  5. Patienten oplever kun angst i forbindelse med en specifik medicinsk procedure
  6. Patient eller pårørende støtter aktive selvmordstanker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Håndtering af angst fra kræft (MAC)
Ældre voksne med kræft og deres primære uformelle omsorgsperson vil modtage en seks-sessions kognitiv adfærdsterapi intervention administreret over telefonen af ​​en uddannet undersøgelsesinterventionist. Interventionen administreres ugentligt, og hver session varer 45-50 minutter. Patienter og pårørende vil modtage interventionen uafhængigt og fra separate behandlere.
Adfærdsmæssigt: Håndtering af angst fra kræft (MAC)
Interventionen består af seks telefonadministrerede sessioner. Sessionens emner omfatter psykoedukation om angst, adfærdsstrategier til håndtering af angst, kognitiv omstrukturering, træning i kommunikationsevner, acceptteknikker (kun patient), problemløsningsstrategier (kun omsorgspersoner) og planlægning af fremtidig angst. Sessionens indhold er skræddersyet til ældre voksne og plejere af ældre voksne med kræft.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for intervention
Tidsramme: Post-intervention (6-8 uger efter baseline)
Nedslidningsrater
Post-intervention (6-8 uger efter baseline)
Intervention acceptable
Tidsramme: Post-intervention (6-8 uger efter baseline)
Likert-skalavurderinger af opfattet hjælpsomhed og læsbarhed af interventionen
Post-intervention (6-8 uger efter baseline)
Patient/plejers overholdelse
Tidsramme: Post-intervention (6-8 uger efter baseline)
Summen af ​​antal interventionsøvelser gennemført med antal sessioner gennemført af patienter og plejere
Post-intervention (6-8 uger efter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i angst fra baseline til post-intervention
Tidsramme: Baseline (1-2 uger efter tilmelding) og Post-intervention (6-8 uger efter baseline)
Angst-underskala af HospitalsAngst- og Depressionsskalaen
Baseline (1-2 uger efter tilmelding) og Post-intervention (6-8 uger efter baseline)
Ændring i nød fra baseline til post-intervention
Tidsramme: Baseline (1-2 uger efter tilmelding) og Post-intervention (6-8 uger efter baseline)
Nødtermometer
Baseline (1-2 uger efter tilmelding) og Post-intervention (6-8 uger efter baseline)
Følelsesmæssig sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline (1-2 uger efter tilmelding) og Post-intervention (6-8 uger efter baseline)
Funktionel vurdering af kræftterapi-generel: Emotionel livskvalitetsunderskala; Caregiver Livskvalitet-Kræft
Baseline (1-2 uger efter tilmelding) og Post-intervention (6-8 uger efter baseline)
Ændring i depression fra baseline til post-intervention
Tidsramme: Baseline (1-2 uger efter tilmelding) og Post-intervention (6-8 uger efter baseline)
Depressionsunderskala af Hospitalsangst- og depressionsskalaen
Baseline (1-2 uger efter tilmelding) og Post-intervention (6-8 uger efter baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Weill Medical College of Cornell University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kelly M Trevino, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. juli 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2016

Først opslået (SKØN)

21. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-280

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner