Ansiedad con cáncer en ancianos (ACE): una intervención cognitivo-conductual
9 de octubre de 2020 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Evaluación de una intervención de ansiedad para adultos mayores con cáncer y cuidadores informales de adultos mayores con cáncer
El propósito de este estudio es examinar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención de terapia cognitivo-conductual administrada por teléfono para la ansiedad en adultos mayores (65 años o más) con cáncer y su principal cuidador informal, y la adherencia del paciente a esta.
Este estudio también examinará si la intervención tiene un impacto clínicamente significativo sobre la ansiedad del paciente (resultado principal) y la depresión, la angustia y la calidad de vida (resultados secundarios).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es una evaluación previa y posterior de un solo brazo de una intervención de terapia cognitivo-conductual (TCC) administrada por teléfono de seis sesiones para la ansiedad en adultos mayores con cáncer y su principal cuidador informal (no remunerado).
Los propósitos principales de este estudio son evaluar la viabilidad de la intervención y los procedimientos del estudio, la aceptabilidad de la intervención para los adultos mayores con cáncer y su principal cuidador informal, y el cumplimiento de la intervención por parte del paciente y del cuidador.
El propósito secundario es examinar los cambios en la ansiedad, la depresión, la angustia y la calidad de vida del paciente y del cuidador antes y después de la intervención para determinar si la intervención tiene un impacto clínicamente significativo en estos resultados.
La ansiedad es el resultado primario; la depresión, la angustia y la calidad de vida son resultados secundarios.
Los pacientes tendrán 65 años de edad o más y serán reclutados de las clínicas de cáncer de mieloma, pulmón, linfoma, ginecológico y gastrointestinal en una sola institución.
Las medidas del estudio se administrarán por teléfono antes de iniciar la intervención (pre-intervención) y después de la finalización de la intervención (post-intervención).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Medical College of Cornell University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 65 años o más
- Diagnóstico de cáncer
- Puntuación del paciente y/o cuidador de 8 o más en la subescala de ansiedad de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
- Un cuidador informal primario que esté dispuesto y sea capaz de participar
- El paciente y el cuidador pueden comunicarse por teléfono
- El cuidador tiene 21 años o más.
Criterio de exclusión:
- El paciente o cuidador no habla inglés con fluidez
- El paciente o cuidador es demasiado débil o tiene problemas cognitivos para participar en la intervención.
- El paciente o cuidador ha recibido TCC desde el diagnóstico de cáncer del paciente
- El paciente o el cuidador tiene una afección psiquiátrica importante activa, como la esquizofrenia.
- El paciente solo experimenta ansiedad en el contexto de un procedimiento médico específico
- Paciente o cuidador respalda ideación suicida activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Manejo de la ansiedad por cáncer (MAC)
Los adultos mayores con cáncer y su principal cuidador informal recibirán una intervención de terapia cognitivo-conductual de seis sesiones administrada por teléfono por un intervencionista capacitado en el estudio.
La intervención se administra semanalmente y cada sesión dura entre 45 y 50 minutos.
Los pacientes y los cuidadores recibirán la intervención de forma independiente y de terapeutas separados.
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La intervención consta de seis sesiones administradas por teléfono.
Los temas de las sesiones incluyen psicoeducación sobre la ansiedad, estrategias conductuales para controlar la ansiedad, reestructuración cognitiva, capacitación en habilidades de comunicación, técnicas de aceptación (solo para el paciente), estrategias de resolución de problemas (solo para el cuidador) y planificación para la ansiedad futura.
El contenido de la sesión está diseñado para adultos mayores y cuidadores de adultos mayores con cáncer.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad de intervención
Periodo de tiempo: Post-intervención (6-8 semanas después de la línea de base)
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Tasas de deserción
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Post-intervención (6-8 semanas después de la línea de base)
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Post-intervención (6-8 semanas después de la línea de base)
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Calificaciones de la escala Likert de utilidad percibida y legibilidad de la intervención
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Post-intervención (6-8 semanas después de la línea de base)
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Adherencia del paciente/cuidador
Periodo de tiempo: Post-intervención (6-8 semanas después de la línea de base)
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Suma del número de ejercicios de intervención completados con el número de sesiones completadas por pacientes y cuidadores
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Post-intervención (6-8 semanas después de la línea de base)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la ansiedad desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base (1 a 2 semanas después de la inscripción) y posintervención (6 a 8 semanas después de la línea de base)
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Subescala de ansiedad de la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
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Línea de base (1 a 2 semanas después de la inscripción) y posintervención (6 a 8 semanas después de la línea de base)
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Cambio en la angustia desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base (1 a 2 semanas después de la inscripción) y posintervención (6 a 8 semanas después de la línea de base)
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Termómetro de angustia
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Línea de base (1 a 2 semanas después de la inscripción) y posintervención (6 a 8 semanas después de la línea de base)
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Calidad de vida relacionada con la salud emocional
Periodo de tiempo: Línea de base (1 a 2 semanas después de la inscripción) y posintervención (6 a 8 semanas después de la línea de base)
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Evaluación funcional de la terapia del cáncer-General: subescala de calidad de vida emocional; Calidad de Vida del Cuidador-Cáncer
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Línea de base (1 a 2 semanas después de la inscripción) y posintervención (6 a 8 semanas después de la línea de base)
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Cambio en la depresión desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base (1 a 2 semanas después de la inscripción) y posintervención (6 a 8 semanas después de la línea de base)
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Subescala de depresión de la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
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Línea de base (1 a 2 semanas después de la inscripción) y posintervención (6 a 8 semanas después de la línea de base)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kelly M Trevino, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
2 de julio de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
2 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-280
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .