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超音波は妊娠中の患者に分娩鎮痛剤を投与する若い研修医に役立ちますか

2021年3月20日 更新者:Barbara S Orlando、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

超音波ガイド下 CSE 技術は硬膜外針の正中位置を改善し、解剖学的ランドマークを使用した場合と比較して若い研修医がカテーテルを正しく配置できるようにしますか?

研究者らは、超音波ガイド下の CSE 技術は、分娩フロアで初めて回転する若手研修医が、解剖学的ランドマークの触診によって硬膜外針を挿入する場合と比較して、より正確に硬膜外針を正中線の位置に配置するのに役立つと考えています。 これにより、陽性の脳脊髄液(CSF)を含む脊椎コンポーネントを脊髄針に配置する能力が向上し、硬膜外カテーテルの正中位置が正しくなり、適切な対称的な分娩鎮痛/麻酔が行われる可能性が高まります。

調査の概要

詳細な説明

硬膜外麻酔は、優れた陣痛鎮痛と麻酔を提供します。 残念ながら、硬膜外麻酔と鎮痛の失敗は頻繁に臨床上の問題となります。 2,140 人の手術患者からなる異種コホートでは、腰椎硬膜外手術の失敗率が 27% であると報告されています。 ただし、硬膜外麻酔の失敗の定義は広いです。 異なる定義には、鎮痛が不十分であること、カテーテルが抜けること、全身麻酔に移行することなどが含まれます。 硬膜外鎮痛の失敗は、技術的困難、局所麻酔薬の不十分または過剰投与、硬膜外中隔または正中線の癒着、および椎間孔または前硬膜外腔への硬膜外カテーテルの留置によって生じる可能性があります。 硬膜外麻酔の失敗に関する画像研究では、失敗の半分はカテーテルの不適切な配置が原因であり、残りの患者は正しく配置されたカテーテルによって次善の鎮痛を経験しました。

全体的な失敗の発生率は、脊髄硬膜外(CSE)カテーテル併用療法を受けた患者の方が硬膜外鎮痛療法を受けた患者よりも低かった。 ある研究では、CSE技術により、報告されている硬膜外麻酔の失敗率と比較して、分娩鎮痛の失敗率が減少し、外科麻酔の失敗率と同等または減少しました。 脊髄針内の陽性の CSF の流れは、硬膜外腔に硬膜外針が正しく配置されていることを確認し、硬膜外針が正中位置にあることも確認すると考えられています。 硬膜外針を正中線の位置に配置すると、カテーテルの片側への誤った配置が最小限に抑えられ、片側の鎮痛に対して対称的な鎮痛が得られます。

しかし、CSE および硬膜外カテーテル留置の実践は、必ずしも簡単に感じることができるわけではない解剖学的ランドマークの触診に依存​​しています。 したがって、脊髄針内で負のCSF流を引き起こす正の抵抗損失(LOR)と不適切に配置されたカテーテルにもかかわらず、硬膜外針は「正中線から外れて」配置される可能性があります。 結果として、カテーテルの配置が間違っていると、硬膜外鎮痛が「失敗」するか、最適に達しない結果になります。

超音波は最近、腰椎硬膜外麻酔や脊髄損傷を促進するために利用されています。 異なる走査面での腰椎の US イメージングにより、妊娠中の患者の適切な硬膜外腔の位置に必要なランドマークの特定が容易になります。 腰椎超音波検査評価に有効な音響窓は 2 つあります。1 つは横方向のアプローチで見られ、もう 1 つは縦方向の傍正中アプローチで見られます。 腰椎の横方向アプローチを使用する超音波シングルスクリーン法は、硬膜外分娩に必要なランドマークに関する信頼できる情報を提供します。 CSE 鎮痛剤を正しく配置するために、正しい間隙と正中線の位置が特定されます。

研究チームによって行われた以前の研究では、「ブラインド」と米国の誘導技術を比較しました。 どちらの手法でも、成功率や合併症の点で大きな違いは見られませんでした。 ただし、この研究は多くの経験を積んだ訓練を受けた医師4名によって行われました。 このレベルのトレーニングでは、研究者らは米国による技術の向上を観察しませんでした。 だからこそ、研究者らは、ジュニアレジデントが初めてフロアで交代することで、技術の向上を示すことがより成功するのではないかと考えたのだ。 目的は、米国と「ブラインド」技術を使用した場合の学習曲線に違いがあるかどうかを確認することです。 各居住者は自分自身の管理者になります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10019
        • Mount-Sinai Roosevelt Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~48年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 未経産
  • 正期産(妊娠 37 週以上)
  • 頂点のプレゼンテーション
  • シングルトン妊娠
  • インフォームドコンセントを提供する能力
  • 陣痛鎮痛のお願い
  • 母親の年齢が18歳以上

除外基準:

  • 経産婦
  • 早産児(妊娠 37 週未満)
  • 頂点以外の提示(尾、横)
  • 活動的な薬物/アルコール依存症
  • 過去の脊椎手術
  • 既知の脊椎変形

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:超音波
女性が痛みを軽減するために硬膜外麻酔を希望した 超音波ガイド下の CSE が設置された 持続硬膜外注入が開始された
異なる走査面での腰椎の超音波画像化により、妊娠中の患者の適切な硬膜外腔の位置に必要なランドマークの特定が容易になります。 腰椎超音波検査評価に有効な音響窓は 2 つあります。1 つは横方向のアプローチで見られ、もう 1 つは縦方向の傍正中アプローチで見られます。 腰椎の横方向アプローチを使用する超音波シングルスクリーン法は、硬膜外分娩に必要なランドマークに関する信頼できる情報を提供します。 CSE 鎮痛剤を正しく配置するために、正しい間隙と正中線の位置が特定されます。
留置に使用される技術に関しては、両方のグループで硬膜外注入が開始され、2mcg フェンタニル/cc を含むブピバカイン 0.0625% の同じ溶液が両方のグループで使用されます。
アクティブコンパレータ:超音波なし
解剖学的ランドマークの触診 女性が痛みを軽減するために硬膜外麻酔を要求 解剖学的ランドマークの触診を使用して CSE を配置 持続硬膜外注入が開始
留置に使用される技術に関しては、両方のグループで硬膜外注入が開始され、2mcg フェンタニル/cc を含むブピバカイン 0.0625% の同じ溶液が両方のグループで使用されます。
解剖学的ランドマークの触診は、分娩鎮痛剤の投与に使用されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻酔研修医の学習曲線
時間枠:1ヶ月
各手技による硬膜外麻酔の成功率と改善
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
試行回数
時間枠:30分
超音波ガイド下の CSE 技術を介して硬膜外腔と正中線の位置を特定しようとした試行回数。
30分
正確な硬膜外留置の割合
時間枠:2時間
CSE 留置後 2 時間後に痛みを報告した参加者によって評価された、正確な硬膜外留置の割合
2時間
空間内の角度調整回数
時間枠:30分
超音波ガイド下 CSE 技術による硬膜外針の角度調整の回数。
30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Barbara Orlando, MD、Mount-Sinai Roosevelt Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月29日

一次修了 (実際)

2020年2月24日

研究の完了 (実際)

2020年2月24日

試験登録日

最初に提出

2015年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月20日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月20日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • GCO 15-1180

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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