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超声是否有助于初级麻醉住院医师在孕妇中放置分娩镇痛剂

2021年3月20日 更新者:Barbara S Orlando、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

与使用解剖标志的放置相比,超声引导的 CSE 技术是否可以改善硬膜外针的中线放置,从而帮助初级住院医师正确放置导管?

研究人员认为,与通过触诊解剖标志放置硬膜外针相比,超声引导的 CSE 技术将帮助初级住院医师首次在分娩地板上旋转,以更准确地将硬膜外针放置在中线位置。 这将提高将具有阳性脑脊髓液 (CSF) 的脊柱组件放置在脊柱针中的能力,正确放置硬膜外导管的中线位置,并增加充分对称分娩镇痛/麻醉的可能性。

研究概览

详细说明

硬膜外麻醉提供卓越的分娩镇痛和麻醉。 不幸的是,硬膜外麻醉和镇痛失败是一个常见的临床问题。 在 2,140 名手术患者的异质队列中,腰椎硬膜外麻醉的失败率为 27%。 然而,硬膜外麻醉失败的定义很宽泛。 不同的定义包括镇痛不足到导管移位到转为全身麻醉。 硬膜外镇痛失败可能是由于技术困难、局麻药剂量不足或过量、硬膜外隔或中线粘连以及硬膜外导管穿过椎间孔或进入硬膜外腔前部造成的。 在硬膜外麻醉失败的影像学研究中,不正确的导管放置占失败的一半,而其余患者通过正确定位的导管经历了次优的镇痛。

与硬膜外镇痛相比,接受联合脊髓-硬膜外 (CSE) 导管的患者总体失败的发生率较低。 在一项研究中,与报告的硬膜外麻醉失败率相比,CSE 技术降低了分娩镇痛的失败率,并降低了手术麻醉的失败率。 据信,脊髓穿刺针中的正 CSF 流确认了硬膜外穿刺针在硬膜外腔中的正确放置,并且还确认了硬膜外穿刺针处于中线位置。 将硬膜外针放置在中线位置将最大限度地减少导管向一侧的错误放置,提供对称镇痛与单侧镇痛。

然而,CSE 和硬膜外导管放置的实践依赖于并不总是容易感觉到的解剖标志的触诊。 因此,硬膜外针可能会“偏离中线”,尽管正阻力损失 (LOR) 会导致脊髓针中的负 CSF 流动和导管放置不正确。 因此,不正确的导管放置将导致“失败”或次优的硬膜外镇痛。

超声最近已被用于促进腰椎硬膜外麻醉和脊柱麻醉。 不同扫描平面的腰椎超声成像有助于识别孕妇硬膜外腔定位所需的标志。 有两个有效的腰椎超声评估声窗:一个在横向入路中看到,另一个在纵向旁正中入路中看到。 使用腰椎横向方法的超声单屏方法提供了关于硬膜外分娩所需标志的可靠信息。 确定正确的间隙和中线位置以正确放置 CSE 镇痛剂。

研究小组之前进行的一项研究比较了“盲”与美国制导技术。 这两种技术在成功率或并发症方面都没有显示出任何显着差异。 然而,这项研究是由 4 名经过大量实践训练的医生完成的。 在这个级别的培训中,研究人员没有观察到美国有任何技术改进。 这就是为什么研究人员认为,初级住院医生第一次在地板上轮换,可能会更成功地展示技术的进步。 这个想法是看看他们使用美国与“盲”技术的学习曲线是否有任何差异。 每个居民将是他们自己的控制者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10019
        • Mount-Sinai Roosevelt Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 48年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 未生育
  • 足月(>37 周妊娠)
  • 顶点表示
  • 单胎妊娠
  • 提供知情同意的能力
  • 分娩镇痛申请
  • 产妇年龄 18 岁或以上

排除标准:

  • 经产
  • 早产(< 妊娠 37 周)
  • 顶点以外的表现(臀位,横向)
  • 活跃的药物/酒精依赖
  • 既往脊柱手术
  • 已知的脊柱畸形

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:超音波
妇女要求硬膜外镇痛 超声引导 CSE 开始持续硬膜外输注
腰椎在不同扫描平面的超声成像有助于识别孕妇硬膜外腔适当定位所需的标志。 有两个有效的腰椎超声评估声窗:一个在横向入路中看到,另一个在纵向旁正中入路中看到。 使用腰椎横向方法的超声单屏方法提供了关于硬膜外分娩所需标志的可靠信息。 确定正确的间隙和中线位置以正确放置 CSE 镇痛剂。
硬膜外输注将在两组中开始,考虑到用于放置的技术,并且布比卡因 0.0625% 和 2mcg 芬太尼/cc 的相同溶液将用于两组
有源比较器:没有超声波
解剖标志触诊 女性要求硬膜外麻醉以缓解疼痛 CSE 使用解剖标志触诊放置 连续硬膜外输注开始
硬膜外输注将在两组中开始,考虑到用于放置的技术,并且布比卡因 0.0625% 和 2mcg 芬太尼/cc 的相同溶液将用于两组
解剖标志的触诊用于放置分娩镇痛剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
麻醉住院医师的学习曲线
大体时间:1个月
硬膜外麻醉各技术及改进的成功率
1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
尝试次数
大体时间:30分钟
通过超声引导 CSE 技术定位硬膜外腔和中线位置的尝试次数。
30分钟
准确硬膜外放置的百分比
大体时间:2小时
CSE 放置 2 小时后参与者报告疼痛评估的准确硬膜外放置百分比
2小时
空间角度调整次数
大体时间:30分钟
通过超声引导的 CSE 技术硬膜外针的角度调整次数。
30分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Barbara Orlando, MD、Mount-Sinai Roosevelt Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月29日

初级完成 (实际的)

2020年2月24日

研究完成 (实际的)

2020年2月24日

研究注册日期

首次提交

2015年6月3日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月20日

首次发布 (估计)

2016年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月20日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • GCO 15-1180

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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超音波的临床试验

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