Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy ultradźwięki pomagają pensjonariuszom młodszych anestezjologów w umieszczaniu analgezji porodowej u pacjentek w ciąży

20 marca 2021 zaktualizowane przez: Barbara S Orlando, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Czy technika CSE pod kontrolą USG poprawia położenie igły zewnątrzoponowej w linii środkowej, pomagając młodszym rezydentom w prawidłowym umieszczeniu cewnika w porównaniu z umieszczaniem przy użyciu anatomicznych punktów orientacyjnych?

Badacze są przekonani, że technika CSE pod kontrolą USG pomoże młodszemu pensjonariuszowi obracającemu się po raz pierwszy na sali porodowej w dokładniejszym umieszczeniu igły zewnątrzoponowej w pozycji środkowej w porównaniu z umieszczaniem igły zewnątrzoponowej poprzez badanie palpacyjne anatomicznych punktów orientacyjnych. Spowoduje to zwiększenie możliwości umieszczenia elementu rdzeniowego z dodatnim płynem mózgowo-rdzeniowym (CSF) w igle rdzeniowej, prawidłowe umieszczenie cewnika zewnątrzoponowego w linii środkowej oraz zwiększenie prawdopodobieństwa odpowiedniego symetrycznego znieczulenia/znieczulenia podczas porodu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Znieczulenie zewnątrzoponowe zapewnia doskonałą analgezję i znieczulenie podczas porodu. Niestety, niepowodzenie znieczulenia i analgezji zewnątrzoponowej jest częstym problemem klinicznym. W heterogenicznej kohorcie 2140 pacjentów chirurgicznych opisano odsetek niepowodzeń znieczulenia zewnątrzoponowego w odcinku lędźwiowym na poziomie 27%. Jednak definicja nieudanego znieczulenia zewnątrzoponowego jest szeroka. Różne definicje obejmują niewystarczającą analgezję do przemieszczenia cewnika do przejścia na znieczulenie ogólne. Niepowodzenie znieczulenia zewnątrzoponowego może wynikać z trudności technicznych, niedoborów lub przedawkowania środków miejscowo znieczulających, zrostów przegrody zewnątrzoponowej lub linii środkowej oraz wprowadzenia cewnika zewnątrzoponowego przez otwór międzykręgowy lub do przestrzeni zewnątrzoponowej przedniej. W badaniu obrazowym nieudanych znieczuleń zewnątrzoponowych nieprawidłowe umieszczenie cewnika odpowiadało za połowę niepowodzeń, podczas gdy u pozostałych pacjentów odczuwano suboptymalne znieczulenie przez prawidłowo umieszczony cewnik.

Ogólna częstość niepowodzeń była mniejsza u pacjentów otrzymujących połączone cewniki rdzeniowo-zewnątrzoponowe (CSE) w porównaniu z znieczuleniem zewnątrzoponowym. W jednym badaniu technika CSE zapewniła mniejsze wskaźniki niepowodzeń w znieczuleniu podczas porodu i porównywalne lub zmniejszone wskaźniki niepowodzeń w znieczuleniu chirurgicznym w porównaniu ze zgłaszanymi wskaźnikami niepowodzeń w znieczuleniu zewnątrzoponowym. Uważa się, że dodatni przepływ płynu mózgowo-rdzeniowego w igle podpajęczynówkowej potwierdza prawidłowe umieszczenie igły zewnątrzoponowej w przestrzeni zewnątrzoponowej, a także potwierdza położenie igły zewnątrzoponowej w linii środkowej. Umieszczenie igły zewnątrzoponowej w pozycji środkowej zminimalizuje nieprawidłowe umieszczenie cewnika z jednej strony, zapewniając symetryczne znieczulenie w porównaniu z jednostronnym znieczuleniem.

Jednak praktyka CSE i umieszczania cewnika zewnątrzoponowego opiera się na palpacji anatomicznych punktów orientacyjnych, które nie zawsze są łatwe do wyczucia. Dlatego igła zewnątrzoponowa może być umieszczona „poza linią środkową” pomimo dodatniej utraty oporu (LOR), która powoduje ujemny przepływ płynu mózgowo-rdzeniowego w igle rdzeniowej i nieprawidłowo umieszczony cewnik. W rezultacie nieprawidłowe umieszczenie cewnika spowoduje „nieudane” lub nieoptymalne znieczulenie zewnątrzoponowe.

Ultradźwięki zostały ostatnio wykorzystane do ułatwienia znieczulenia zewnątrzoponowego odcinka lędźwiowego i rdzenia kręgowego. Obrazowanie USG odcinka lędźwiowego kręgosłupa w różnych płaszczyznach skanowania ułatwia identyfikację punktów orientacyjnych niezbędnych do właściwej lokalizacji przestrzeni zewnątrzoponowej u pacjentek w ciąży. Istnieją dwa okna akustyczne, które są skuteczne w ocenie ultrasonograficznej kręgosłupa lędźwiowego: jedno widziane z dostępu poprzecznego, a drugie widziane z dostępu podłużnego przyśrodkowego. Metoda jednoekranowa USG z dostępu poprzecznego kręgosłupa lędźwiowego dostarcza wiarygodnych informacji o punktach orientacyjnych wymaganych do znieczulenia zewnątrzoponowego. W celu prawidłowego umieszczenia środka przeciwbólowego CSE identyfikuje się prawidłową przestrzeń międzykręgową i pozycję linii środkowej.

Poprzednie badanie przeprowadzone przez zespół badawczy, porównujące technikę prowadzenia „na ślepo” i amerykańską. Nie wykazało żadnej istotnej różnicy pod względem wskaźnika sukcesu ani powikłań w przypadku żadnej z technik. Jednak badanie zostało przeprowadzone przez 4 przeszkolonych lekarzy z dużą praktyką. Na tym poziomie wyszkolenia badacze nie zaobserwowali żadnej poprawy techniki przy użyciu US. Dlatego badacze myśleli, że może odnieść większy sukces w wykazaniu poprawy techniki, gdy młodsi mieszkańcy obracają się po raz pierwszy na podłodze. Chodzi o to, aby zobaczyć, czy jest jakaś różnica w ich krzywej uczenia się przy użyciu techniki US w porównaniu z techniką „ślepą”. Każdy mieszkaniec będzie miał własną kontrolę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Mount-Sinai Roosevelt Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 48 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nieródka
  • Termin (>37 tydzień ciąży)
  • Prezentacja wierzchołków
  • Ciąża pojedyncza
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Prośba o znieczulenie bólu porodowego
  • Wiek matki 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Wieloródka
  • Wcześniak (< 37 tydzień ciąży)
  • Prezentacja inna niż wierzchołek (zamkowy, poprzeczny)
  • Aktywne uzależnienie od narkotyków/alkoholu
  • Przebyte operacje kręgosłupa
  • Znane deformacje kręgosłupa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ultradźwięk
Kobieta prosi o znieczulenie zewnątrzoponowe w celu złagodzenia bólu Założono CSE pod kontrolą USG Rozpoczęto ciągłą infuzję zewnątrzoponową
Obrazowanie ultrasonograficzne odcinka lędźwiowego kręgosłupa w różnych płaszczyznach skanowania ułatwia identyfikację punktów orientacyjnych niezbędnych do prawidłowej lokalizacji przestrzeni zewnątrzoponowej u pacjentek w ciąży. Istnieją dwa okna akustyczne, które są skuteczne w ocenie ultrasonograficznej kręgosłupa lędźwiowego: jedno widziane z dostępu poprzecznego, a drugie widziane z dostępu podłużnego przyśrodkowego. Metoda jednoekranowa USG z dostępu poprzecznego kręgosłupa lędźwiowego dostarcza wiarygodnych informacji o punktach orientacyjnych wymaganych do znieczulenia zewnątrzoponowego. W celu prawidłowego umieszczenia środka przeciwbólowego CSE identyfikuje się prawidłową przestrzeń międzykręgową i pozycję linii środkowej.
W obu grupach zostanie rozpoczęty wlew zewnątrzoponowy, biorąc pod uwagę technikę zastosowaną do umieszczenia, i ten sam roztwór bupiwakainy 0,0625% z 2 mcg fentanylu/cc zostanie użyty w obu grupach
Aktywny komparator: Bez ultradźwięków
Badanie palpacyjne anatomicznych punktów orientacyjnych Kobieta prosi o znieczulenie zewnątrzoponowe w celu złagodzenia bólu Wszczepienie CSE za pomocą badania palpacyjnego anatomicznych punktów orientacyjnych Rozpoczęcie ciągłego wlewu zewnątrzoponowego
W obu grupach zostanie rozpoczęty wlew zewnątrzoponowy, biorąc pod uwagę technikę zastosowaną do umieszczenia, i ten sam roztwór bupiwakainy 0,0625% z 2 mcg fentanylu/cc zostanie użyty w obu grupach
Palpacja anatomicznych punktów orientacyjnych służy do umieszczenia znieczulenia porodowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krzywa uczenia się rezydentów anestezjologii
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wskaźnik skuteczności znieczulenia zewnątrzoponowego z każdą techniką i poprawą
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba prób
Ramy czasowe: 30 minut
Liczba prób zlokalizowania przestrzeni zewnątrzoponowej i pozycji linii pośrodkowej za pomocą techniki CSE pod kontrolą USG.
30 minut
Procent dokładnego umieszczenia zewnątrzoponowego
Ramy czasowe: 2 godziny
Odsetek dokładnego umieszczenia zewnątrzoponowego oceniony przez uczestnika zgłaszającego ból 2 godziny po założeniu CSE
2 godziny
Liczba regulacji kąta w przestrzeni
Ramy czasowe: 30 minut
Liczba regulacji kąta igły zewnątrzoponowej za pomocą techniki CSE pod kontrolą USG.
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Barbara Orlando, MD, Mount-Sinai Roosevelt Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 15-1180

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj