- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02747238
Czy ultradźwięki pomagają pensjonariuszom młodszych anestezjologów w umieszczaniu analgezji porodowej u pacjentek w ciąży
Czy technika CSE pod kontrolą USG poprawia położenie igły zewnątrzoponowej w linii środkowej, pomagając młodszym rezydentom w prawidłowym umieszczeniu cewnika w porównaniu z umieszczaniem przy użyciu anatomicznych punktów orientacyjnych?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znieczulenie zewnątrzoponowe zapewnia doskonałą analgezję i znieczulenie podczas porodu. Niestety, niepowodzenie znieczulenia i analgezji zewnątrzoponowej jest częstym problemem klinicznym. W heterogenicznej kohorcie 2140 pacjentów chirurgicznych opisano odsetek niepowodzeń znieczulenia zewnątrzoponowego w odcinku lędźwiowym na poziomie 27%. Jednak definicja nieudanego znieczulenia zewnątrzoponowego jest szeroka. Różne definicje obejmują niewystarczającą analgezję do przemieszczenia cewnika do przejścia na znieczulenie ogólne. Niepowodzenie znieczulenia zewnątrzoponowego może wynikać z trudności technicznych, niedoborów lub przedawkowania środków miejscowo znieczulających, zrostów przegrody zewnątrzoponowej lub linii środkowej oraz wprowadzenia cewnika zewnątrzoponowego przez otwór międzykręgowy lub do przestrzeni zewnątrzoponowej przedniej. W badaniu obrazowym nieudanych znieczuleń zewnątrzoponowych nieprawidłowe umieszczenie cewnika odpowiadało za połowę niepowodzeń, podczas gdy u pozostałych pacjentów odczuwano suboptymalne znieczulenie przez prawidłowo umieszczony cewnik.
Ogólna częstość niepowodzeń była mniejsza u pacjentów otrzymujących połączone cewniki rdzeniowo-zewnątrzoponowe (CSE) w porównaniu z znieczuleniem zewnątrzoponowym. W jednym badaniu technika CSE zapewniła mniejsze wskaźniki niepowodzeń w znieczuleniu podczas porodu i porównywalne lub zmniejszone wskaźniki niepowodzeń w znieczuleniu chirurgicznym w porównaniu ze zgłaszanymi wskaźnikami niepowodzeń w znieczuleniu zewnątrzoponowym. Uważa się, że dodatni przepływ płynu mózgowo-rdzeniowego w igle podpajęczynówkowej potwierdza prawidłowe umieszczenie igły zewnątrzoponowej w przestrzeni zewnątrzoponowej, a także potwierdza położenie igły zewnątrzoponowej w linii środkowej. Umieszczenie igły zewnątrzoponowej w pozycji środkowej zminimalizuje nieprawidłowe umieszczenie cewnika z jednej strony, zapewniając symetryczne znieczulenie w porównaniu z jednostronnym znieczuleniem.
Jednak praktyka CSE i umieszczania cewnika zewnątrzoponowego opiera się na palpacji anatomicznych punktów orientacyjnych, które nie zawsze są łatwe do wyczucia. Dlatego igła zewnątrzoponowa może być umieszczona „poza linią środkową” pomimo dodatniej utraty oporu (LOR), która powoduje ujemny przepływ płynu mózgowo-rdzeniowego w igle rdzeniowej i nieprawidłowo umieszczony cewnik. W rezultacie nieprawidłowe umieszczenie cewnika spowoduje „nieudane” lub nieoptymalne znieczulenie zewnątrzoponowe.
Ultradźwięki zostały ostatnio wykorzystane do ułatwienia znieczulenia zewnątrzoponowego odcinka lędźwiowego i rdzenia kręgowego. Obrazowanie USG odcinka lędźwiowego kręgosłupa w różnych płaszczyznach skanowania ułatwia identyfikację punktów orientacyjnych niezbędnych do właściwej lokalizacji przestrzeni zewnątrzoponowej u pacjentek w ciąży. Istnieją dwa okna akustyczne, które są skuteczne w ocenie ultrasonograficznej kręgosłupa lędźwiowego: jedno widziane z dostępu poprzecznego, a drugie widziane z dostępu podłużnego przyśrodkowego. Metoda jednoekranowa USG z dostępu poprzecznego kręgosłupa lędźwiowego dostarcza wiarygodnych informacji o punktach orientacyjnych wymaganych do znieczulenia zewnątrzoponowego. W celu prawidłowego umieszczenia środka przeciwbólowego CSE identyfikuje się prawidłową przestrzeń międzykręgową i pozycję linii środkowej.
Poprzednie badanie przeprowadzone przez zespół badawczy, porównujące technikę prowadzenia „na ślepo” i amerykańską. Nie wykazało żadnej istotnej różnicy pod względem wskaźnika sukcesu ani powikłań w przypadku żadnej z technik. Jednak badanie zostało przeprowadzone przez 4 przeszkolonych lekarzy z dużą praktyką. Na tym poziomie wyszkolenia badacze nie zaobserwowali żadnej poprawy techniki przy użyciu US. Dlatego badacze myśleli, że może odnieść większy sukces w wykazaniu poprawy techniki, gdy młodsi mieszkańcy obracają się po raz pierwszy na podłodze. Chodzi o to, aby zobaczyć, czy jest jakaś różnica w ich krzywej uczenia się przy użyciu techniki US w porównaniu z techniką „ślepą”. Każdy mieszkaniec będzie miał własną kontrolę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
- Mount-Sinai Roosevelt Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nieródka
- Termin (>37 tydzień ciąży)
- Prezentacja wierzchołków
- Ciąża pojedyncza
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Prośba o znieczulenie bólu porodowego
- Wiek matki 18 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Wieloródka
- Wcześniak (< 37 tydzień ciąży)
- Prezentacja inna niż wierzchołek (zamkowy, poprzeczny)
- Aktywne uzależnienie od narkotyków/alkoholu
- Przebyte operacje kręgosłupa
- Znane deformacje kręgosłupa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ultradźwięk
Kobieta prosi o znieczulenie zewnątrzoponowe w celu złagodzenia bólu Założono CSE pod kontrolą USG Rozpoczęto ciągłą infuzję zewnątrzoponową
|
Obrazowanie ultrasonograficzne odcinka lędźwiowego kręgosłupa w różnych płaszczyznach skanowania ułatwia identyfikację punktów orientacyjnych niezbędnych do prawidłowej lokalizacji przestrzeni zewnątrzoponowej u pacjentek w ciąży.
Istnieją dwa okna akustyczne, które są skuteczne w ocenie ultrasonograficznej kręgosłupa lędźwiowego: jedno widziane z dostępu poprzecznego, a drugie widziane z dostępu podłużnego przyśrodkowego.
Metoda jednoekranowa USG z dostępu poprzecznego kręgosłupa lędźwiowego dostarcza wiarygodnych informacji o punktach orientacyjnych wymaganych do znieczulenia zewnątrzoponowego.
W celu prawidłowego umieszczenia środka przeciwbólowego CSE identyfikuje się prawidłową przestrzeń międzykręgową i pozycję linii środkowej.
W obu grupach zostanie rozpoczęty wlew zewnątrzoponowy, biorąc pod uwagę technikę zastosowaną do umieszczenia, i ten sam roztwór bupiwakainy 0,0625% z 2 mcg fentanylu/cc zostanie użyty w obu grupach
|
|
Aktywny komparator: Bez ultradźwięków
Badanie palpacyjne anatomicznych punktów orientacyjnych Kobieta prosi o znieczulenie zewnątrzoponowe w celu złagodzenia bólu Wszczepienie CSE za pomocą badania palpacyjnego anatomicznych punktów orientacyjnych Rozpoczęcie ciągłego wlewu zewnątrzoponowego
|
W obu grupach zostanie rozpoczęty wlew zewnątrzoponowy, biorąc pod uwagę technikę zastosowaną do umieszczenia, i ten sam roztwór bupiwakainy 0,0625% z 2 mcg fentanylu/cc zostanie użyty w obu grupach
Palpacja anatomicznych punktów orientacyjnych służy do umieszczenia znieczulenia porodowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krzywa uczenia się rezydentów anestezjologii
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Wskaźnik skuteczności znieczulenia zewnątrzoponowego z każdą techniką i poprawą
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba prób
Ramy czasowe: 30 minut
|
Liczba prób zlokalizowania przestrzeni zewnątrzoponowej i pozycji linii pośrodkowej za pomocą techniki CSE pod kontrolą USG.
|
30 minut
|
|
Procent dokładnego umieszczenia zewnątrzoponowego
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Odsetek dokładnego umieszczenia zewnątrzoponowego oceniony przez uczestnika zgłaszającego ból 2 godziny po założeniu CSE
|
2 godziny
|
|
Liczba regulacji kąta w przestrzeni
Ramy czasowe: 30 minut
|
Liczba regulacji kąta igły zewnątrzoponowej za pomocą techniki CSE pod kontrolą USG.
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Barbara Orlando, MD, Mount-Sinai Roosevelt Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 15-1180
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .