- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02747238
Auttaako ultraääni nuoria anestesia-asukkaita synnytyksen analgesian asettamisessa raskaana oleville potilaille
Parantaako ultraääniohjattu CSE-tekniikka epiduraalineulan keskilinjan sijoittelua, mikä auttaa nuorempia asukkaita sijoittamaan katetrin oikein verrattuna anatomisten maamerkkien sijoitteluun?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Epiduraalit tarjoavat erinomaisen synnytyskivun ja anestesian. Valitettavasti epiduraalipuudutuksen ja analgesian epäonnistuminen on yleinen kliininen ongelma. Heterogeenisessä 2 140 kirurgisen potilaan kohortissa lannerangan epiduraalin epäonnistumisaste oli 27 %. Epäonnistuneen epiduraalin määritelmä on kuitenkin laaja. Eri määritelmät sisältävät riittämättömän kivunlievityksen katetrin siirtymiseen ja yleisanestesiaan siirtymiseen. Epiduraalisen analgesian epäonnistuminen voi johtua teknisistä vaikeuksista, paikallispuudutuksen puutteista tai yliannostuksesta, epiduraalisen väliseinän tai keskiviivan tarttumisesta sekä epiduraalikatetrin asettamisesta nikamien välisen aukon läpi tai etummaiseen epiduraalitilaan. Epäonnistunutta epiduraalia koskevassa kuvantamistutkimuksessa väärä katetrin sijoitus aiheutti puolet epäonnistumisista, kun taas muut potilaat kokivat suboptimaalista analgesiaa oikein sijoitetun katetrin kautta.
Yleisen epäonnistumisen ilmaantuvuus oli pienempi potilailla, jotka saivat yhdistettyjä spinaali-epiduraalikatetreja (CSE) verrattuna epiduraaliseen analgesiaan. Yhdessä tutkimuksessa CSE-tekniikka tarjosi pienempiä epäonnistumisasteita synnytyksen anestesian ja vastaavia tai pienempiä epäonnistumisasteita leikkauspuudutuksessa verrattuna raportoituihin epiduraalipuudutuksen epäonnistumisasteisiin. Uskotaan, että positiivinen CSF-virtaus selkäydinneulassa vahvistaa epiduraalineulan oikean asennon epiduraalitilassa ja vahvistaa myös epiduraalineulan olevan keskiviiva-asennossa. Epiduraalineulan sijoittaminen keskiviivaan minimoi katetrin väärän sijoituksen toiselle puolelle, mikä tarjoaa symmetrisen kivunlievityksen verrattuna yksipuoliseen kivunlievitykseen.
CSE:n ja epiduraalikatetrin sijoittelu perustuu kuitenkin sellaisten anatomisten maamerkkien tunnustelemiseen, joita ei aina ole helppo tuntea. Siksi epiduraalineula voidaan asettaa "pois keskilinjasta" huolimatta positiivisesta resistanssin heikkenemisestä (LOR), joka aiheuttaa negatiivisen CSF-virtauksen selkärangan neulaan ja väärin sijoitetusta katetrista. Tämän seurauksena väärä katetrin sijoitus johtaa "epäonnistuneeseen" tai suboptimaaliseen epiduraalikivusta.
Ultraääntä on viime aikoina käytetty helpottamaan lannerangan epiduraalia ja spinaalia. Lannerangan US-kuvantaminen eri skannaustasoilla helpottaa raskaana olevien potilaiden oikean epiduraalitilan sijainnin edellyttämien maamerkkien tunnistamista. On olemassa kaksi akustista ikkunaa, jotka ovat tehokkaita lannerangan ultraäänitutkimuksessa: toinen näkyy poikittaislähestymisessä ja toinen pitkittäisparamediaanisessa lähestymistavassa. Lannerangan poikittaissuuntainen ultraäänimenetelmä antaa luotettavaa tietoa synnytysepiduraalin tarvittavista maamerkeistä. Oikea väli- ja keskiviiva-asento tunnistetaan CSE-kipulääkityksen oikeaa sijoitusta varten.
Aikaisempi tutkimusryhmän tekemä tutkimus, jossa verrattiin "sokeaa" ja yhdysvaltalaista ohjaustekniikkaa. Se ei osoittanut merkittävää eroa onnistumissuhteessa tai komplikaatioissa kummallakaan tekniikalla. Tutkimuksen teki kuitenkin 4 koulutettua lääkäriä, joilla oli paljon käytäntöä. Tällä koulutustasolla tutkijat eivät havainneet tekniikan parantumista Yhdysvaltojen kanssa. Siksi tutkijat ajattelivat, että tekniikan parantuminen voisi onnistua paremmin, kun nuoremmat asukkaat pyörivät ensimmäistä kertaa lattialla. Ajatuksena on nähdä, onko heidän oppimiskäyränsä eroa käyttämällä Yhdysvaltain ja "sokean" tekniikan. Jokainen asukas hallitsee itse.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- Mount-Sinai Roosevelt Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nulliparous
- Ikäaika (yli 37 raskausviikkoa)
- Vertexin esitys
- Yksittäinen raskaus
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Pyydä analgesiaa synnytyskipuun
- Äidin ikä 18 vuotta tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Moniparinen
- Ennenaikainen (< 37 raskausviikkoa)
- Muu esitysmuoto kuin kärki (takakulma, poikittais)
- Aktiivinen huume-/alkoholiriippuvuus
- Aiemmat selkärangan leikkaukset
- Tunnetut selkärangan epämuodostumat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ultraääni
Nainen pyytää epiduraalia kivunlievitykseen Ultraääniohjattu CSE sijoitettu Jatkuva epiduraaliinfuusio aloitettu
|
Lannerangan ultraäänikuvaus eri skannaustasoissa helpottaa raskaana olevien potilaiden oikean epiduraalitilan sijainnin edellyttämien maamerkkien tunnistamista.
On olemassa kaksi akustista ikkunaa, jotka ovat tehokkaita lannerangan ultraäänitutkimuksessa: toinen näkyy poikittaislähestymisessä ja toinen pitkittäisparamediaanisessa lähestymistavassa.
Lannerangan poikittaissuuntainen ultraäänimenetelmä antaa luotettavaa tietoa synnytysepiduraalin tarvittavista maamerkeistä.
Oikea väli- ja keskiviiva-asento tunnistetaan CSE-kipulääkityksen oikeaa sijoitusta varten.
Molemmissa ryhmissä aloitetaan epiduraaliinfuusio sijoitustekniikan suhteen ja molemmissa ryhmissä käytetään samaa Bupivacaine 0,0625 % liuosta 2 mcg fentanyyliä/cc.
|
Active Comparator: Ei ultraääntä
Anatomisten maamerkkien tunnustelu Nainen pyytää epiduraalia kivun lievitykseen CSE asetettu käyttämällä anatomisten maamerkkien tunnustelua Jatkuva epiduraaliinfuusio aloitettu
|
Molemmissa ryhmissä aloitetaan epiduraaliinfuusio sijoitustekniikan suhteen ja molemmissa ryhmissä käytetään samaa Bupivacaine 0,0625 % liuosta 2 mcg fentanyyliä/cc.
Anatomisten maamerkkien tunnustelua käytetään synnytyksen analgesiaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Anestesian asukkaiden oppimiskäyrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Epiduraalin onnistumisprosentti jokaisella tekniikalla ja parannuksella
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yritysten määrä
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Yritysten lukumäärä epiduraalitilan ja keskiviivan paikantamiseksi ultraääniohjatun CSE-tekniikan avulla.
|
30 minuuttia
|
Tarkan epiduraaliasetuksen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Tarkan epiduraaliasetuksen prosenttiosuus arvioituna osallistujan raportoimalla kivusta 2 tuntia CSE:n asettamisen jälkeen
|
2 tuntia
|
Kulman säätöjen määrä avaruudessa
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Epiduraalineulan kulman säätöjen määrä ultraääniohjatun CSE-tekniikan avulla.
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Barbara Orlando, MD, Mount-Sinai Roosevelt Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 15-1180
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ultraääni
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytointi
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointia
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...RekrytointiAivohalvaus | Kehitysvamma | Lasten neurologinen häiriöItalia
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalIlmoittautuminen kutsusta
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrytointi
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...ValmisULTRASONOGRAFIA | PERUSHOITOTEspanja
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceValmis
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Bioventus LLCLopetettu
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and TechnologyValmisAivohalvaus | Ohimenevä iskeeminen hyökkäys | Iskeeminen hyökkäys, ohimenevä | Aivoverisuonionnettomuus | Aivohalvaus | Aivoverenkierron apopleksiaNorja
-
EyeTechCareValmisGlaukooman hoito kohdistetulla ultraäänelläKiina