Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Auttaako ultraääni nuoria anestesia-asukkaita synnytyksen analgesian asettamisessa raskaana oleville potilaille

lauantai 20. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Barbara S Orlando, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Parantaako ultraääniohjattu CSE-tekniikka epiduraalineulan keskilinjan sijoittelua, mikä auttaa nuorempia asukkaita sijoittamaan katetrin oikein verrattuna anatomisten maamerkkien sijoitteluun?

Tutkijat uskovat, että ultraääniohjattu CSE-tekniikka auttaa ensimmäistä kertaa synnytys- ja synnytyskerroksessa pyörivää nuorempaa asukasta sijoittamaan epiduraalineulan tarkemmin keskiviivaan verrattuna epiduraalineulan asettamiseen anatomisten maamerkkien tunnustelun kautta. Tämä parantaa kykyä asettaa selkäydinkomponentti, jossa on positiivista aivo-selkäydinnestettä (CSF) selkäydinneulaan, epiduraalikatetrin oikea keskilinjan sijoitus ja lisää riittävän symmetrisen synnytyskivun/anestesian todennäköisyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Epiduraalit tarjoavat erinomaisen synnytyskivun ja anestesian. Valitettavasti epiduraalipuudutuksen ja analgesian epäonnistuminen on yleinen kliininen ongelma. Heterogeenisessä 2 140 kirurgisen potilaan kohortissa lannerangan epiduraalin epäonnistumisaste oli 27 %. Epäonnistuneen epiduraalin määritelmä on kuitenkin laaja. Eri määritelmät sisältävät riittämättömän kivunlievityksen katetrin siirtymiseen ja yleisanestesiaan siirtymiseen. Epiduraalisen analgesian epäonnistuminen voi johtua teknisistä vaikeuksista, paikallispuudutuksen puutteista tai yliannostuksesta, epiduraalisen väliseinän tai keskiviivan tarttumisesta sekä epiduraalikatetrin asettamisesta nikamien välisen aukon läpi tai etummaiseen epiduraalitilaan. Epäonnistunutta epiduraalia koskevassa kuvantamistutkimuksessa väärä katetrin sijoitus aiheutti puolet epäonnistumisista, kun taas muut potilaat kokivat suboptimaalista analgesiaa oikein sijoitetun katetrin kautta.

Yleisen epäonnistumisen ilmaantuvuus oli pienempi potilailla, jotka saivat yhdistettyjä spinaali-epiduraalikatetreja (CSE) verrattuna epiduraaliseen analgesiaan. Yhdessä tutkimuksessa CSE-tekniikka tarjosi pienempiä epäonnistumisasteita synnytyksen anestesian ja vastaavia tai pienempiä epäonnistumisasteita leikkauspuudutuksessa verrattuna raportoituihin epiduraalipuudutuksen epäonnistumisasteisiin. Uskotaan, että positiivinen CSF-virtaus selkäydinneulassa vahvistaa epiduraalineulan oikean asennon epiduraalitilassa ja vahvistaa myös epiduraalineulan olevan keskiviiva-asennossa. Epiduraalineulan sijoittaminen keskiviivaan minimoi katetrin väärän sijoituksen toiselle puolelle, mikä tarjoaa symmetrisen kivunlievityksen verrattuna yksipuoliseen kivunlievitykseen.

CSE:n ja epiduraalikatetrin sijoittelu perustuu kuitenkin sellaisten anatomisten maamerkkien tunnustelemiseen, joita ei aina ole helppo tuntea. Siksi epiduraalineula voidaan asettaa "pois keskilinjasta" huolimatta positiivisesta resistanssin heikkenemisestä (LOR), joka aiheuttaa negatiivisen CSF-virtauksen selkärangan neulaan ja väärin sijoitetusta katetrista. Tämän seurauksena väärä katetrin sijoitus johtaa "epäonnistuneeseen" tai suboptimaaliseen epiduraalikivusta.

Ultraääntä on viime aikoina käytetty helpottamaan lannerangan epiduraalia ja spinaalia. Lannerangan US-kuvantaminen eri skannaustasoilla helpottaa raskaana olevien potilaiden oikean epiduraalitilan sijainnin edellyttämien maamerkkien tunnistamista. On olemassa kaksi akustista ikkunaa, jotka ovat tehokkaita lannerangan ultraäänitutkimuksessa: toinen näkyy poikittaislähestymisessä ja toinen pitkittäisparamediaanisessa lähestymistavassa. Lannerangan poikittaissuuntainen ultraäänimenetelmä antaa luotettavaa tietoa synnytysepiduraalin tarvittavista maamerkeistä. Oikea väli- ja keskiviiva-asento tunnistetaan CSE-kipulääkityksen oikeaa sijoitusta varten.

Aikaisempi tutkimusryhmän tekemä tutkimus, jossa verrattiin "sokeaa" ja yhdysvaltalaista ohjaustekniikkaa. Se ei osoittanut merkittävää eroa onnistumissuhteessa tai komplikaatioissa kummallakaan tekniikalla. Tutkimuksen teki kuitenkin 4 koulutettua lääkäriä, joilla oli paljon käytäntöä. Tällä koulutustasolla tutkijat eivät havainneet tekniikan parantumista Yhdysvaltojen kanssa. Siksi tutkijat ajattelivat, että tekniikan parantuminen voisi onnistua paremmin, kun nuoremmat asukkaat pyörivät ensimmäistä kertaa lattialla. Ajatuksena on nähdä, onko heidän oppimiskäyränsä eroa käyttämällä Yhdysvaltain ja "sokean" tekniikan. Jokainen asukas hallitsee itse.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • Mount-Sinai Roosevelt Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 48 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nulliparous
  • Ikäaika (yli 37 raskausviikkoa)
  • Vertexin esitys
  • Yksittäinen raskaus
  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • Pyydä analgesiaa synnytyskipuun
  • Äidin ikä 18 vuotta tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Moniparinen
  • Ennenaikainen (< 37 raskausviikkoa)
  • Muu esitysmuoto kuin kärki (takakulma, poikittais)
  • Aktiivinen huume-/alkoholiriippuvuus
  • Aiemmat selkärangan leikkaukset
  • Tunnetut selkärangan epämuodostumat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ultraääni
Nainen pyytää epiduraalia kivunlievitykseen Ultraääniohjattu CSE sijoitettu Jatkuva epiduraaliinfuusio aloitettu
Lannerangan ultraäänikuvaus eri skannaustasoissa helpottaa raskaana olevien potilaiden oikean epiduraalitilan sijainnin edellyttämien maamerkkien tunnistamista. On olemassa kaksi akustista ikkunaa, jotka ovat tehokkaita lannerangan ultraäänitutkimuksessa: toinen näkyy poikittaislähestymisessä ja toinen pitkittäisparamediaanisessa lähestymistavassa. Lannerangan poikittaissuuntainen ultraäänimenetelmä antaa luotettavaa tietoa synnytysepiduraalin tarvittavista maamerkeistä. Oikea väli- ja keskiviiva-asento tunnistetaan CSE-kipulääkityksen oikeaa sijoitusta varten.
Molemmissa ryhmissä aloitetaan epiduraaliinfuusio sijoitustekniikan suhteen ja molemmissa ryhmissä käytetään samaa Bupivacaine 0,0625 % liuosta 2 mcg fentanyyliä/cc.
Active Comparator: Ei ultraääntä
Anatomisten maamerkkien tunnustelu Nainen pyytää epiduraalia kivun lievitykseen CSE asetettu käyttämällä anatomisten maamerkkien tunnustelua Jatkuva epiduraaliinfuusio aloitettu
Molemmissa ryhmissä aloitetaan epiduraaliinfuusio sijoitustekniikan suhteen ja molemmissa ryhmissä käytetään samaa Bupivacaine 0,0625 % liuosta 2 mcg fentanyyliä/cc.
Anatomisten maamerkkien tunnustelua käytetään synnytyksen analgesiaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anestesian asukkaiden oppimiskäyrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Epiduraalin onnistumisprosentti jokaisella tekniikalla ja parannuksella
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yritysten määrä
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Yritysten lukumäärä epiduraalitilan ja keskiviivan paikantamiseksi ultraääniohjatun CSE-tekniikan avulla.
30 minuuttia
Tarkan epiduraaliasetuksen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 2 tuntia
Tarkan epiduraaliasetuksen prosenttiosuus arvioituna osallistujan raportoimalla kivusta 2 tuntia CSE:n asettamisen jälkeen
2 tuntia
Kulman säätöjen määrä avaruudessa
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Epiduraalineulan kulman säätöjen määrä ultraääniohjatun CSE-tekniikan avulla.
30 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Barbara Orlando, MD, Mount-Sinai Roosevelt Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO 15-1180

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ultraääni

3
Tilaa