- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02747238
L'ecografia aiuta i residenti in anestesia junior con il posizionamento dell'analgesia del travaglio nei pazienti in gravidanza
La tecnica CSE ecoguidata migliora il posizionamento della linea mediana dell'ago epidurale, aiutando così i giovani residenti con il corretto posizionamento del catetere rispetto al posizionamento con punti di riferimento anatomici?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'epidurale fornisce un'analgesia e un'anestesia del travaglio superiori. Sfortunatamente, il fallimento dell'anestesia epidurale e dell'analgesia è un problema clinico frequente. In una coorte eterogenea di 2.140 pazienti chirurgici, è stato descritto un tasso di fallimento del 27% per l'epidurale lombare. Tuttavia, la definizione di un'epidurale fallita è ampia. Definizioni diverse includono analgesia insufficiente alla dislocazione del catetere fino alla conversione in anestesia generale. I fallimenti dell'analgesia epidurale possono derivare da difficoltà tecniche, insufficienze o sovradosaggio di anestetici locali, setto epidurale o aderenze della linea mediana e posizionamento del catetere epidurale attraverso un forame intervertebrale o nello spazio epidurale anteriore. In uno studio di imaging di epidurali fallite, il posizionamento errato del catetere ha rappresentato la metà dei fallimenti, mentre i restanti pazienti hanno sperimentato un'analgesia subottimale attraverso un catetere posizionato correttamente.
L'incidenza di fallimento complessivo è stata inferiore nei pazienti trattati con cateteri combinati spinale-epidurale (CSE) rispetto all'analgesia epidurale. In uno studio, la tecnica CSE ha fornito tassi di fallimento ridotti per l'analgesia del travaglio e tassi di fallimento comparabili o ridotti per l'anestesia chirurgica, rispetto ai tassi di fallimento riportati per l'anestesia epidurale. Si ritiene che un flusso positivo di liquido cerebrospinale nell'ago spinale confermi il corretto posizionamento dell'ago epidurale nello spazio epidurale e confermi inoltre che l'ago epidurale si trova nella posizione della linea mediana. Il posizionamento dell'ago epidurale nella posizione della linea mediana ridurrà al minimo il posizionamento errato del catetere su un lato, fornendo un'analgesia simmetrica rispetto all'analgesia unilaterale.
Tuttavia, la pratica del CSE e del posizionamento del catetere epidurale si basa sulla palpazione di punti di repere anatomici che non sono sempre facili da percepire. Pertanto, l'ago epidurale potrebbe essere posizionato "fuori dalla linea mediana" nonostante la perdita di resistenza positiva (LOR) che provoca un flusso CSF negativo nell'ago spinale e un catetere posizionato in modo errato. Di conseguenza, il posizionamento errato del catetere si tradurrà in un'analgesia epidurale "fallita" o subottimale.
L'ecografia è stata recentemente utilizzata per facilitare epidurali lombari e spinali. L'imaging ecografico della colonna lombare in diversi piani di scansione facilita l'identificazione dei punti di riferimento necessari per un'appropriata localizzazione dello spazio epidurale nelle pazienti in gravidanza. Ci sono due finestre acustiche che sono efficaci per la valutazione ecografica della colonna lombare: una vista sull'approccio trasversale e l'altra vista sull'approccio longitudinale paramediano. Il metodo a ultrasuoni a schermo singolo che utilizza l'approccio trasversale della colonna lombare fornisce informazioni affidabili sui punti di riferimento richiesti per l'epidurale del travaglio. L'interspazio corretto e la posizione della linea mediana vengono identificati per il corretto posizionamento dell'analgesia CSE.
Uno studio precedente condotto dal gruppo di ricerca, confrontando la tecnica di guida "cieca" rispetto agli Stati Uniti. Non ha mostrato alcuna differenza significativa in termini di percentuale di successo o complicanze con nessuna delle due tecniche. Tuttavia, lo studio è stato condotto da 4 medici qualificati con molta pratica. A questo livello di formazione, i ricercatori non hanno osservato alcun miglioramento della tecnica con gli Stati Uniti. Ecco perché gli investigatori pensavano che avrebbe potuto avere più successo nel mostrare un miglioramento della tecnica, con i giovani residenti che ruotavano per la prima volta sul pavimento. L'idea è vedere se c'è qualche differenza nella loro curva di apprendimento usando gli Stati Uniti rispetto alla tecnica "cieca". Ogni residente avrà il proprio controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10019
- Mount-Sinai Roosevelt Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nullipare
- Termine (>37 settimane di gestazione)
- Presentazione dei vertici
- Gestazione singola
- Capacità di fornire il consenso informato
- Richiesta di analgesia per dolori del travaglio
- Età materna 18 anni o superiore
Criteri di esclusione:
- Multipare
- Pretermine (< 37 settimane di gestazione)
- Presentazione diversa dal vertice (culatta, trasversale)
- Dipendenza attiva da droghe/alcol
- Precedenti interventi alla colonna vertebrale
- Deformità spinali note
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Ultrasuoni
La donna richiede l'epidurale per alleviare il dolore Posizionato il CSE ecoguidato Iniziata l'infusione epidurale continua
|
L'imaging ecografico della colonna lombare in diversi piani di scansione facilita l'identificazione dei punti di riferimento necessari per un'appropriata localizzazione dello spazio epidurale nelle pazienti gravide.
Ci sono due finestre acustiche che sono efficaci per la valutazione ecografica della colonna lombare: una vista sull'approccio trasversale e l'altra vista sull'approccio longitudinale paramediano.
Il metodo a ultrasuoni a schermo singolo che utilizza l'approccio trasversale della colonna lombare fornisce informazioni affidabili sui punti di riferimento richiesti per l'epidurale del travaglio.
L'interspazio corretto e la posizione della linea mediana vengono identificati per il corretto posizionamento dell'analgesia CSE.
Verrà iniziata un'infusione epidurale in entrambi i gruppi, per quanto riguarda la tecnica utilizzata per il posizionamento, e verrà utilizzata la stessa soluzione di Bupivacaina 0,0625% con 2mcg fentanyl/cc in entrambi i gruppi
|
|
Comparatore attivo: Niente ecografia
Palpazione dei punti di riferimento anatomici La donna richiede l'epidurale per alleviare il dolore CSE posizionato utilizzando la palpazione dei punti di riferimento anatomici Iniziata l'infusione epidurale continua
|
Verrà iniziata un'infusione epidurale in entrambi i gruppi, per quanto riguarda la tecnica utilizzata per il posizionamento, e verrà utilizzata la stessa soluzione di Bupivacaina 0,0625% con 2mcg fentanyl/cc in entrambi i gruppi
La palpazione dei punti di riferimento anatomici viene utilizzata per il posizionamento dell'analgesia del travaglio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Curva di apprendimento dei residenti in anestesia
Lasso di tempo: 1 mese
|
Il tasso di successo dell'epidurale con ogni tecnica e miglioramento
|
1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di tentativi
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Il numero di tentativi di localizzare lo spazio epidurale e la posizione della linea mediana tramite tecnica CSE ecoguidata.
|
30 minuti
|
|
Percentuale di posizionamento epidurale accurato
Lasso di tempo: 2 ore
|
Percentuale di posizionamento epidurale accurato valutato dal partecipante che ha riportato dolore 2 ore dopo il posizionamento del CSE
|
2 ore
|
|
Numero di regolazioni dell'angolo nello spazio
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Il numero di regolazioni dell'angolo dell'ago epidurale tramite tecnica CSE ecoguidata.
|
30 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Barbara Orlando, MD, Mount-Sinai Roosevelt Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 15-1180
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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