- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02747238
Pomáhá ultrazvuk mladším rezidentům anestezie s umístěním porodní analgezie u těhotných pacientek
Zlepšuje technika CSE naváděná ultrazvukem umístění epidurální jehly ve střední linii, a tím pomáhá mladším rezidentům se správným umístěním katétru ve srovnání s umístěním používaným u anatomických orientačních bodů?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Epidurál poskytuje vynikající porodní analgezii a anestezii. Selhání epidurální anestezie a analgezie je bohužel častým klinickým problémem. V heterogenním souboru 2 140 chirurgických pacientů bylo popsáno 27% selhání lumbálního epidurálu. Definice neúspěšného epidurálu je však široká. Různé definice zahrnují nedostatečnou analgezii k dislokaci katetru až ke konverzi do celkové anestezie. Selhání epidurální analgezie může být důsledkem technických potíží, nedostatků nebo předávkování lokálních anestetik, adhezí epidurálního septa nebo střední čáry a umístění epidurálního katétru přes intervertebrální foramen nebo do předního epidurálního prostoru. V zobrazovací studii neúspěšných epidurálů bylo nesprávné umístění katetru zodpovědné za polovinu selhání, zatímco u zbývajících pacientů došlo k suboptimální analgezii prostřednictvím správně umístěného katetru.
Výskyt celkového selhání byl nižší u pacientů užívajících kombinované spinální-epidurální (CSE) katétry oproti epidurální analgezii. V jedné studii poskytla technika CSE sníženou míru selhání u porodní analgezie a srovnatelnou nebo sníženou míru selhání u chirurgické anestezie ve srovnání s hlášenou mírou selhání u epidurální anestezie. Předpokládá se, že pozitivní průtok mozkomíšního moku v páteřní jehle potvrzuje správné umístění epidurální jehly v epidurálním prostoru a také potvrzuje, že epidurální jehla je ve střední poloze. Umístění epidurální jehly do střední polohy minimalizuje nesprávné umístění katétru na jednu stranu a poskytuje symetrickou analgezii oproti unilaterální analgezii.
Praxe CSE a zavádění epidurálního katétru se však opírá o palpaci anatomických orientačních bodů, které není vždy snadné nahmatat. Proto může být epidurální jehla umístěna „mimo středovou linii“ navzdory pozitivní ztrátě odporu (LOR), která způsobuje negativní průtok CSF v páteřní jehle a nesprávně umístěný katétr. V důsledku toho nesprávné umístění katétru povede k „selhání“ nebo suboptimální epidurální analgezii.
Ultrazvuk se v poslední době používá k usnadnění bederního epidurálu a páteře. US zobrazení bederní páteře v různých skenovacích rovinách usnadňuje identifikaci orientačních bodů nezbytných pro vhodné umístění epidurálního prostoru u těhotných pacientek. Existují dvě akustická okna, která jsou účinná pro sonografické vyšetření bederní páteře: jedno je vidět při příčném přístupu a druhé při podélném paramediálním přístupu. Ultrazvuková jednoobrazovková metoda využívající příčný přístup k bederní páteři poskytuje spolehlivé informace o orientačních bodech potřebných pro porodní epidurál. Pro správné umístění analgezie CSE je identifikována správná meziprostorová a středová poloha.
Předchozí studie provedená výzkumným týmem, porovnávající „slepou“ a americkou naváděcí techniku. Neprokázala žádný významný rozdíl v míře úspěšnosti ani komplikacích u žádné techniky. Studii však provedli 4 vyškolení lékaři s velkou praxí. Na této úrovni výcviku vyšetřovatelé nezaznamenali žádné zlepšení techniky s US. To je důvod, proč si vyšetřovatelé mysleli, že by mohli mít větší úspěch při prokazování zlepšení techniky, kdy se mladší obyvatelé poprvé otáčeli na podlaze. Cílem je zjistit, zda existuje nějaký rozdíl v jejich křivce učení pomocí americké techniky oproti „slepé“ technice. Každý obyvatel bude mít vlastní kontrolu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10019
- Mount-Sinai Roosevelt Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nuliparní
- Termín (>37 týdnů těhotenství)
- Vertexová prezentace
- Singletonové těhotenství
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Žádost o analgezii při porodních bolestech
- Věk matky 18 let nebo více
Kritéria vyloučení:
- Mnohorodička
- Předčasné (< 37 týdnů těhotenství)
- Prezentace jiná než vrchol (konečník, příčný)
- Aktivní závislost na drogách/alkoholu
- Předchozí operace páteře
- Známé deformity páteře
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ultrazvuk
Žena požaduje epidurál pro úlevu od bolesti Zavedena CSE řízená ultrazvukem Zahájena kontinuální epidurální infuze
|
Ultrazvukové zobrazení bederní páteře v různých skenovacích rovinách usnadňuje identifikaci orientačních bodů nezbytných pro vhodné umístění epidurálního prostoru u těhotných pacientek.
Existují dvě akustická okna, která jsou účinná pro sonografické vyšetření bederní páteře: jedno je vidět při příčném přístupu a druhé při podélném paramediálním přístupu.
Ultrazvuková jednoobrazovková metoda využívající příčný přístup k bederní páteři poskytuje spolehlivé informace o orientačních bodech potřebných pro porodní epidurál.
Pro správné umístění analgezie CSE je identifikována správná meziprostorová a středová poloha.
V obou skupinách bude zahájena epidurální infuze s ohledem na techniku umístění a v obou skupinách bude použit stejný roztok Bupivacainu 0,0625 % s 2 mcg fentanylu/cc
|
|
Aktivní komparátor: Žádný ultrazvuk
Palpace anatomických bodů Žena požaduje epidurální úlevu od bolesti CSE umístěná pomocí palpace anatomických bodů Zahájena kontinuální epidurální infuze
|
V obou skupinách bude zahájena epidurální infuze s ohledem na techniku umístění a v obou skupinách bude použit stejný roztok Bupivacainu 0,0625 % s 2 mcg fentanylu/cc
Palpace anatomických orientačních bodů se používá k zavedení porodní analgezie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Křivka učení rezidentů anestezie
Časové okno: 1 měsíc
|
Úspěšnost epidurálu s každou technikou a zlepšením
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pokusů
Časové okno: 30 minut
|
Počet pokusů o lokalizaci epidurálního prostoru a polohy střední čáry pomocí ultrazvukově řízené CSE techniky.
|
30 minut
|
|
Procento přesného epidurálního umístění
Časové okno: 2 hodiny
|
Procento přesného epidurálního umístění hodnocené účastníkem hlásícím bolest 2 hodiny po zavedení CSE
|
2 hodiny
|
|
Počet nastavení úhlu v prostoru
Časové okno: 30 minut
|
Počet nastavení úhlu epidurální jehly pomocí techniky CSE naváděné ultrazvukem.
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barbara Orlando, MD, Mount-Sinai Roosevelt Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- GCO 15-1180
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ultrazvuk
-
Fujian Medical UniversityZatím nenabírámeLymfatické metastázy | Novotvary štítné žlázy | Papilární karcinom štítné žlázy | Mutace ret proto-oncogenČína
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundDokončenoNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončenoGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
InSightecDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor