Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pomáhá ultrazvuk mladším rezidentům anestezie s umístěním porodní analgezie u těhotných pacientek

20. března 2021 aktualizováno: Barbara S Orlando, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Zlepšuje technika CSE naváděná ultrazvukem umístění epidurální jehly ve střední linii, a tím pomáhá mladším rezidentům se správným umístěním katétru ve srovnání s umístěním používaným u anatomických orientačních bodů?

Vyšetřovatelé se domnívají, že ultrazvukem naváděná technika CSE pomůže mladším rezidentům, kteří se poprvé otočí na porodní a porodní podlaze, přesněji umístit epidurální jehlu do střední čáry ve srovnání s umístěním epidurální jehly pomocí palpace anatomických orientačních bodů. To bude mít za následek zvýšenou schopnost umístit spinální komponentu s pozitivním mozkomíšním mokem (CSF) do míšní jehly, správné umístění epidurálního katétru ve střední linii a zvýšit pravděpodobnost adekvátní symetrické porodní analgezie/anestezie.

Přehled studie

Detailní popis

Epidurál poskytuje vynikající porodní analgezii a anestezii. Selhání epidurální anestezie a analgezie je bohužel častým klinickým problémem. V heterogenním souboru 2 140 chirurgických pacientů bylo popsáno 27% selhání lumbálního epidurálu. Definice neúspěšného epidurálu je však široká. Různé definice zahrnují nedostatečnou analgezii k dislokaci katetru až ke konverzi do celkové anestezie. Selhání epidurální analgezie může být důsledkem technických potíží, nedostatků nebo předávkování lokálních anestetik, adhezí epidurálního septa nebo střední čáry a umístění epidurálního katétru přes intervertebrální foramen nebo do předního epidurálního prostoru. V zobrazovací studii neúspěšných epidurálů bylo nesprávné umístění katetru zodpovědné za polovinu selhání, zatímco u zbývajících pacientů došlo k suboptimální analgezii prostřednictvím správně umístěného katetru.

Výskyt celkového selhání byl nižší u pacientů užívajících kombinované spinální-epidurální (CSE) katétry oproti epidurální analgezii. V jedné studii poskytla technika CSE sníženou míru selhání u porodní analgezie a srovnatelnou nebo sníženou míru selhání u chirurgické anestezie ve srovnání s hlášenou mírou selhání u epidurální anestezie. Předpokládá se, že pozitivní průtok mozkomíšního moku v páteřní jehle potvrzuje správné umístění epidurální jehly v epidurálním prostoru a také potvrzuje, že epidurální jehla je ve střední poloze. Umístění epidurální jehly do střední polohy minimalizuje nesprávné umístění katétru na jednu stranu a poskytuje symetrickou analgezii oproti unilaterální analgezii.

Praxe CSE a zavádění epidurálního katétru se však opírá o palpaci anatomických orientačních bodů, které není vždy snadné nahmatat. Proto může být epidurální jehla umístěna „mimo středovou linii“ navzdory pozitivní ztrátě odporu (LOR), která způsobuje negativní průtok CSF v páteřní jehle a nesprávně umístěný katétr. V důsledku toho nesprávné umístění katétru povede k „selhání“ nebo suboptimální epidurální analgezii.

Ultrazvuk se v poslední době používá k usnadnění bederního epidurálu a páteře. US zobrazení bederní páteře v různých skenovacích rovinách usnadňuje identifikaci orientačních bodů nezbytných pro vhodné umístění epidurálního prostoru u těhotných pacientek. Existují dvě akustická okna, která jsou účinná pro sonografické vyšetření bederní páteře: jedno je vidět při příčném přístupu a druhé při podélném paramediálním přístupu. Ultrazvuková jednoobrazovková metoda využívající příčný přístup k bederní páteři poskytuje spolehlivé informace o orientačních bodech potřebných pro porodní epidurál. Pro správné umístění analgezie CSE je identifikována správná meziprostorová a středová poloha.

Předchozí studie provedená výzkumným týmem, porovnávající „slepou“ a americkou naváděcí techniku. Neprokázala žádný významný rozdíl v míře úspěšnosti ani komplikacích u žádné techniky. Studii však provedli 4 vyškolení lékaři s velkou praxí. Na této úrovni výcviku vyšetřovatelé nezaznamenali žádné zlepšení techniky s US. To je důvod, proč si vyšetřovatelé mysleli, že by mohli mít větší úspěch při prokazování zlepšení techniky, kdy se mladší obyvatelé poprvé otáčeli na podlaze. Cílem je zjistit, zda existuje nějaký rozdíl v jejich křivce učení pomocí americké techniky oproti „slepé“ technice. Každý obyvatel bude mít vlastní kontrolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Mount-Sinai Roosevelt Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 48 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nuliparní
  • Termín (>37 týdnů těhotenství)
  • Vertexová prezentace
  • Singletonové těhotenství
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Žádost o analgezii při porodních bolestech
  • Věk matky 18 let nebo více

Kritéria vyloučení:

  • Mnohorodička
  • Předčasné (< 37 týdnů těhotenství)
  • Prezentace jiná než vrchol (konečník, příčný)
  • Aktivní závislost na drogách/alkoholu
  • Předchozí operace páteře
  • Známé deformity páteře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ultrazvuk
Žena požaduje epidurál pro úlevu od bolesti Zavedena CSE řízená ultrazvukem Zahájena kontinuální epidurální infuze
Ultrazvukové zobrazení bederní páteře v různých skenovacích rovinách usnadňuje identifikaci orientačních bodů nezbytných pro vhodné umístění epidurálního prostoru u těhotných pacientek. Existují dvě akustická okna, která jsou účinná pro sonografické vyšetření bederní páteře: jedno je vidět při příčném přístupu a druhé při podélném paramediálním přístupu. Ultrazvuková jednoobrazovková metoda využívající příčný přístup k bederní páteři poskytuje spolehlivé informace o orientačních bodech potřebných pro porodní epidurál. Pro správné umístění analgezie CSE je identifikována správná meziprostorová a středová poloha.
V obou skupinách bude zahájena epidurální infuze s ohledem na techniku ​​umístění a v obou skupinách bude použit stejný roztok Bupivacainu 0,0625 % s 2 mcg fentanylu/cc
Aktivní komparátor: Žádný ultrazvuk
Palpace anatomických bodů Žena požaduje epidurální úlevu od bolesti CSE umístěná pomocí palpace anatomických bodů Zahájena kontinuální epidurální infuze
V obou skupinách bude zahájena epidurální infuze s ohledem na techniku ​​umístění a v obou skupinách bude použit stejný roztok Bupivacainu 0,0625 % s 2 mcg fentanylu/cc
Palpace anatomických orientačních bodů se používá k zavedení porodní analgezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Křivka učení rezidentů anestezie
Časové okno: 1 měsíc
Úspěšnost epidurálu s každou technikou a zlepšením
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pokusů
Časové okno: 30 minut
Počet pokusů o lokalizaci epidurálního prostoru a polohy střední čáry pomocí ultrazvukově řízené CSE techniky.
30 minut
Procento přesného epidurálního umístění
Časové okno: 2 hodiny
Procento přesného epidurálního umístění hodnocené účastníkem hlásícím bolest 2 hodiny po zavedení CSE
2 hodiny
Počet nastavení úhlu v prostoru
Časové okno: 30 minut
Počet nastavení úhlu epidurální jehly pomocí techniky CSE naváděné ultrazvukem.
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara Orlando, MD, Mount-Sinai Roosevelt Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

24. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

24. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • GCO 15-1180

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ultrazvuk

Předplatit