- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02747238
L'échographie aide-t-elle les résidents juniors en anesthésie à placer l'analgésie du travail chez les patientes enceintes
La technique CSE guidée par ultrasons améliore-t-elle le placement médian de l'aiguille épidurale, aidant ainsi les résidents juniors à placer correctement le cathéter par rapport au placement avec des repères anatomiques ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les péridurales fournissent une analgésie et une anesthésie supérieures pendant le travail. Malheureusement, l'échec de l'anesthésie péridurale et de l'analgésie est un problème clinique fréquent. Dans une cohorte hétérogène de 2 140 patients chirurgicaux, un taux d'échec de 27 % pour la péridurale lombaire a été décrit. Cependant, la définition d'une péridurale ratée est large. Différentes définitions incluent une analgésie insuffisante au délogement du cathéter jusqu'à la conversion en anesthésie générale. Les échecs de l'analgésie épidurale peuvent résulter de difficultés techniques, d'insuffisances ou d'un surdosage d'anesthésiques locaux, d'adhérences du septum épidural ou de la ligne médiane et du placement du cathéter épidural à travers un foramen intervertébral ou dans l'espace épidural antérieur. Dans une étude d'imagerie des échecs de péridurale, le placement incorrect du cathéter représentait la moitié des échecs, tandis que les autres patients présentaient une analgésie sous-optimale grâce à un cathéter correctement positionné.
L'incidence de l'échec global était plus faible chez les patients recevant des cathéters combinés spino-périduraux (CSE) par rapport à l'analgésie péridurale. Dans une étude, la technique CSE a fourni des taux d'échec réduits pour l'analgésie du travail et des taux d'échec comparables ou réduits pour l'anesthésie chirurgicale, par rapport aux taux d'échec rapportés pour l'anesthésie péridurale. On pense qu'un flux positif de LCR dans l'aiguille rachidienne confirme le placement correct de l'aiguille épidurale dans l'espace épidural et confirme également que l'aiguille épidurale est en position médiane. Le placement de l'aiguille épidurale dans la position médiane minimisera le placement incorrect du cathéter d'un côté, fournissant une analgésie symétrique par rapport à l'analgésie unilatérale.
Cependant, la pratique du CSE et de la pose de cathéter péridural repose sur la palpation de repères anatomiques qui ne sont pas toujours faciles à sentir. Par conséquent, l'aiguille péridurale peut être placée "hors de la ligne médiane" malgré une perte positive de résistance (LOR) qui provoque un flux négatif de LCR dans l'aiguille spinale et un cathéter mal placé. En conséquence, le placement incorrect du cathéter entraînera une analgésie épidurale "échouée" ou sous-optimale.
L'échographie a récemment été utilisée pour faciliter les péridurales lombaires et les rachidiens. L'imagerie échographique du rachis lombaire dans différents plans de balayage facilite l'identification des points de repère nécessaires à la localisation appropriée de l'espace épidural chez les patientes enceintes. Il existe deux fenêtres acoustiques efficaces pour l'évaluation échographique du rachis lombaire : l'une vue sur l'abord transversal et l'autre vue sur l'abord paramédian longitudinal. La méthode d'échographie à écran unique utilisant l'approche transversale du rachis lombaire fournit des informations fiables sur les repères nécessaires aux péridurales de travail. La position correcte de l'espacement et de la ligne médiane est identifiée pour un placement correct de l'analgésie CSE.
Une étude précédente réalisée par l'équipe de recherche, comparant la technique de guidage "à l'aveugle" à celle des États-Unis. Il n'a pas montré de différence significative en termes de taux de réussite ou de complications avec l'une ou l'autre technique. Cependant, l'étude a été réalisée par 4 médecins formés avec beaucoup de pratique. A ce niveau de formation, les investigateurs n'ont observé aucune amélioration technique avec l'échographie. C'est pourquoi les enquêteurs pensaient avoir plus de succès en montrant une amélioration de la technique, avec des résidents juniors tournant pour la première fois sur le sol. L'idée est de voir s'il y a une différence dans leur courbe d'apprentissage en utilisant les États-Unis par rapport à la technique "aveugle". Chaque résident sera son propre contrôle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10019
- Mount-Sinai Roosevelt Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- nullipare
- Terme (> 37 semaines de gestation)
- Présentation du sommet
- Gestation unique
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Demande d'analgésie pour douleur de travail
- Âge maternel 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Multipare
- Prématuré (< 37 semaines de gestation)
- Présentation autre que vertex (culasse, transverse)
- Dépendance active aux drogues/alcool
- Chirurgies de la colonne vertébrale antérieures
- Déformations connues de la colonne vertébrale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ultrason
Une femme demande une péridurale pour soulager la douleur Mise en place d'un CSE guidé par ultrasons Début de la perfusion péridurale continue
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L'imagerie par ultrasons du rachis lombaire dans différents plans de balayage facilite l'identification des repères nécessaires à la localisation appropriée de l'espace épidural chez les patientes enceintes.
Il existe deux fenêtres acoustiques efficaces pour l'évaluation échographique du rachis lombaire : l'une vue sur l'abord transversal et l'autre vue sur l'abord paramédian longitudinal.
La méthode d'échographie à écran unique utilisant l'approche transversale du rachis lombaire fournit des informations fiables sur les repères nécessaires aux péridurales de travail.
La position correcte de l'espacement et de la ligne médiane est identifiée pour un placement correct de l'analgésie CSE.
Une perfusion péridurale sera démarrée dans les deux groupes, en fonction de la technique utilisée pour le placement, et la même solution de bupivacaïne 0,0625 % avec 2 mcg de fentanyl/cc sera utilisée dans les deux groupes
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Comparateur actif: Pas d'échographie
Palpation des repères anatomiques La femme demande une péridurale pour le soulagement de la douleur CSE placé à l'aide de la palpation des repères anatomiques Début de la perfusion péridurale continue
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Une perfusion péridurale sera démarrée dans les deux groupes, en fonction de la technique utilisée pour le placement, et la même solution de bupivacaïne 0,0625 % avec 2 mcg de fentanyl/cc sera utilisée dans les deux groupes
La palpation des repères anatomiques est utilisée pour le placement de l'analgésie du travail
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Courbe d'apprentissage des résidents en anesthésie
Délai: 1 mois
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Le taux de réussite de la péridurale avec chaque technique et amélioration
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de Tentatives
Délai: 30 minutes
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Le nombre de tentatives de localisation de l'espace épidural et de la position de la ligne médiane via la technique CSE guidée par ultrasons.
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30 minutes
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Pourcentage de placement épidural précis
Délai: 2 heures
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Pourcentage de placement péridural précis évalué par le participant signalant une douleur 2 heures après le placement du CST
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2 heures
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Nombre d'ajustements d'angle dans l'espace
Délai: 30 minutes
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Le nombre d'ajustements d'angle de l'aiguille épidurale via la technique CSE guidée par ultrasons.
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30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Barbara Orlando, MD, Mount-Sinai Roosevelt Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 15-1180
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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