Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjælper ultralyd yngre anæstesibeboere med anbringelse af fødselsanalgesi hos gravide patienter

20. marts 2021 opdateret af: Barbara S Orlando, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Forbedrer ultralydsstyret CSE-teknik midtlinjeplacering af epiduralnål og hjælper derved yngre beboere med korrekt placering af kateteret sammenlignet med placeringen med anatomiske vartegn?

Efterforskerne mener, at ultralydsstyret CSE-teknik vil hjælpe yngre beboer, der roterer for første gang på fødsels- og fødselsgulvet, med at placere epiduralnålen mere præcist i midterlinjepositionen sammenlignet med placering af epiduralnålen via palpation af anatomiske vartegn. Dette vil resultere i øget evne til at placere spinalkomponenten med positiv cerebral spinalvæske (CSF) i spinalnålen, korrekt midtlinjeplacering af epiduralkateteret og øge sandsynligheden for tilstrækkelig symmetrisk arbejdsanalgesi/bedøvelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Epiduraler giver overlegen smertelindring og anæstesi. Desværre er svigt af epidural anæstesi og analgesi et hyppigt klinisk problem. I en heterogen kohorte på 2.140 kirurgiske patienter blev der beskrevet en fejlrate på 27 % for lumbal epidural. Definitionen af ​​en mislykket epidural er dog bred. Forskellige definitioner inkluderer utilstrækkelig analgesi til kateterløsnelse til konvertering til generel anæstesi. Epidural analgesisvigt kan skyldes tekniske vanskeligheder, insufficiens eller overdosering af lokalbedøvelsesmidler, epidural septum eller midline adhæsioner og placering af epiduralkateteret gennem et intervertebralt foramen eller ind i det forreste epidurale rum. I en billeddiagnostisk undersøgelse af mislykket epidural udgjorde forkert kateterplacering halvdelen af ​​fejlene, mens de resterende patienter oplevede suboptimal analgesi gennem et korrekt placeret kateter.

Hyppigheden af ​​samlet svigt var lavere hos patienter, der fik kombineret spinal-epidural (CSE) katetre versus epidural analgesi. I en undersøgelse gav CSE-teknikken reducerede fejlrater for arbejdsanalgesi og sammenlignelige eller reducerede fejlrater for kirurgisk anæstesi sammenlignet med rapporterede fejlrater for epidural anæstesi. Det antages, at positiv CSF-flow i spinalnålen bekræfter korrekt epidural nåleplacering i epiduralrummet og bekræfter også, at epiduralnålen er i midtlinjepositionen. Placering af epiduralnålen i midtlinjepositionen vil minimere den forkerte placering af kateteret til den ene side, hvilket giver en symmetrisk analgesi versus unilateral analgesi.

Men praksis med CSE og epidural kateter placering er afhængig af palpation af anatomiske pejlemærker, som ikke altid er lette at føle. Derfor kan epiduralnålen placeres "off midline" på trods af positivt tab af modstand (LOR), der forårsager negativ CSF-flow i spinalnålen og et forkert placeret kateter. Som følge heraf vil den forkerte kateterplacering resultere i en "mislykket" eller suboptimal epidural analgesi.

Ultralyd er for nylig blevet brugt til at lette lumbal epidural og spinal. Den amerikanske billeddannelse af lændehvirvelsøjlen i forskellige scanningsplaner letter identifikation af de vartegn, der er nødvendige for passende epiduralrumplacering hos gravide patienter. Der er to akustiske vinduer, der er effektive til sonografisk vurdering af lændehvirvelsøjlen: den ene set på tværgående tilgang, og den anden set på den longitudinelle paramedian tilgang. Ultralyds-enkeltskærmsmetoden, der anvender den tværgående tilgang af lændehvirvelsøjlen, giver pålidelig information om de vartegn, der kræves for fødselsepidural. Den korrekte mellemrums- og midtlinjeposition er identificeret for korrekt placering af CSE-analgesien.

En tidligere undersøgelse udført af forskerholdet, der sammenligner "blind" vs amerikansk vejledningsteknik. Det viste ikke nogen signifikant forskel med hensyn til succesrate eller komplikationer med nogen af ​​teknikkerne. Undersøgelsen blev dog udført af 4 uddannede læger med meget praksis. På dette træningsniveau observerede efterforskerne ingen teknikforbedring med US. Derfor mente efterforskerne, at de kunne have mere succes med at vise en forbedring i teknikken, hvor yngre beboere roterer for første gang på gulvet. Ideen er at se, om der er nogen forskel i deres indlæringskurve ved hjælp af USA versus den "blinde" teknik. Hver beboer vil være deres egen kontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Mount-Sinai Roosevelt Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nulliparøs
  • Varighed (>37 ugers graviditet)
  • Vertex præsentation
  • Singleton drægtighed
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Anmodning om analgesi for veer
  • Moderens alder 18 år eller derover

Ekskluderingskriterier:

  • Multiparøs
  • For tidligt (< 37 ugers graviditet)
  • Præsentation på anden måde end vertex (set, tværgående)
  • Aktiv stof/alkoholafhængighed
  • Tidligere rygoperationer
  • Kendte spinale deformiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ultralyd
Kvinde anmoder om epidural til smertelindring Ultralydsguidet CSE placeret Kontinuerlig epidural infusion startet
Ultralydsbilledet af lændehvirvelsøjlen i forskellige scanningsplaner letter identifikation af de vartegn, der er nødvendige for passende epiduralrumplacering hos gravide patienter. Der er to akustiske vinduer, der er effektive til sonografisk vurdering af lændehvirvelsøjlen: den ene set på tværgående tilgang, og den anden set på den longitudinelle paramedian tilgang. Ultralyds-enkeltskærmsmetoden, der anvender den tværgående tilgang af lændehvirvelsøjlen, giver pålidelig information om de vartegn, der kræves for fødselsepidural. Den korrekte mellemrums- og midtlinjeposition er identificeret for korrekt placering af CSE-analgesien.
En epidural infusion vil blive påbegyndt i begge grupper med hensyn til den anvendte teknik til placering, og den samme opløsning af Bupivacaine 0,0625% med 2mcg fentanyl/cc vil blive brugt i begge grupper
Aktiv komparator: Ingen ultralyd
Palpation af anatomiske pejlemærker Kvinde anmoder om epidural til smertelindring CSE placeret ved hjælp af palpation af anatomiske pejlemærker Kontinuerlig epidural infusion startet
En epidural infusion vil blive påbegyndt i begge grupper med hensyn til den anvendte teknik til placering, og den samme opløsning af Bupivacaine 0,0625% med 2mcg fentanyl/cc vil blive brugt i begge grupper
Palpation af anatomiske pejlemærker bruges til placering af arbejdsanalgesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Læringskurve for anæstesibeboere
Tidsramme: 1 måned
Succesraten for epidural med hver teknik og forbedring
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøg
Tidsramme: 30 minutter
Antallet af forsøg på at lokalisere epiduralrummet og midtlinjepositionen via ultralydsstyret CSE-teknik.
30 minutter
Procentdel af nøjagtig epidural placering
Tidsramme: 2 timer
Procentdel af nøjagtig epidural placering vurderet af deltager, der rapporterede smerte 2 timer efter CSE placeret
2 timer
Antal vinkeljusteringer i rummet
Tidsramme: 30 minutter
Antallet af vinkeljusteringer af epiduralnålen via ultralydsstyret CSE-teknik.
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barbara Orlando, MD, Mount-Sinai Roosevelt Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

24. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2016

Først opslået (Skøn)

21. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 15-1180

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Ultralyd

Abonner