- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02747238
Hjælper ultralyd yngre anæstesibeboere med anbringelse af fødselsanalgesi hos gravide patienter
Forbedrer ultralydsstyret CSE-teknik midtlinjeplacering af epiduralnål og hjælper derved yngre beboere med korrekt placering af kateteret sammenlignet med placeringen med anatomiske vartegn?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Epiduraler giver overlegen smertelindring og anæstesi. Desværre er svigt af epidural anæstesi og analgesi et hyppigt klinisk problem. I en heterogen kohorte på 2.140 kirurgiske patienter blev der beskrevet en fejlrate på 27 % for lumbal epidural. Definitionen af en mislykket epidural er dog bred. Forskellige definitioner inkluderer utilstrækkelig analgesi til kateterløsnelse til konvertering til generel anæstesi. Epidural analgesisvigt kan skyldes tekniske vanskeligheder, insufficiens eller overdosering af lokalbedøvelsesmidler, epidural septum eller midline adhæsioner og placering af epiduralkateteret gennem et intervertebralt foramen eller ind i det forreste epidurale rum. I en billeddiagnostisk undersøgelse af mislykket epidural udgjorde forkert kateterplacering halvdelen af fejlene, mens de resterende patienter oplevede suboptimal analgesi gennem et korrekt placeret kateter.
Hyppigheden af samlet svigt var lavere hos patienter, der fik kombineret spinal-epidural (CSE) katetre versus epidural analgesi. I en undersøgelse gav CSE-teknikken reducerede fejlrater for arbejdsanalgesi og sammenlignelige eller reducerede fejlrater for kirurgisk anæstesi sammenlignet med rapporterede fejlrater for epidural anæstesi. Det antages, at positiv CSF-flow i spinalnålen bekræfter korrekt epidural nåleplacering i epiduralrummet og bekræfter også, at epiduralnålen er i midtlinjepositionen. Placering af epiduralnålen i midtlinjepositionen vil minimere den forkerte placering af kateteret til den ene side, hvilket giver en symmetrisk analgesi versus unilateral analgesi.
Men praksis med CSE og epidural kateter placering er afhængig af palpation af anatomiske pejlemærker, som ikke altid er lette at føle. Derfor kan epiduralnålen placeres "off midline" på trods af positivt tab af modstand (LOR), der forårsager negativ CSF-flow i spinalnålen og et forkert placeret kateter. Som følge heraf vil den forkerte kateterplacering resultere i en "mislykket" eller suboptimal epidural analgesi.
Ultralyd er for nylig blevet brugt til at lette lumbal epidural og spinal. Den amerikanske billeddannelse af lændehvirvelsøjlen i forskellige scanningsplaner letter identifikation af de vartegn, der er nødvendige for passende epiduralrumplacering hos gravide patienter. Der er to akustiske vinduer, der er effektive til sonografisk vurdering af lændehvirvelsøjlen: den ene set på tværgående tilgang, og den anden set på den longitudinelle paramedian tilgang. Ultralyds-enkeltskærmsmetoden, der anvender den tværgående tilgang af lændehvirvelsøjlen, giver pålidelig information om de vartegn, der kræves for fødselsepidural. Den korrekte mellemrums- og midtlinjeposition er identificeret for korrekt placering af CSE-analgesien.
En tidligere undersøgelse udført af forskerholdet, der sammenligner "blind" vs amerikansk vejledningsteknik. Det viste ikke nogen signifikant forskel med hensyn til succesrate eller komplikationer med nogen af teknikkerne. Undersøgelsen blev dog udført af 4 uddannede læger med meget praksis. På dette træningsniveau observerede efterforskerne ingen teknikforbedring med US. Derfor mente efterforskerne, at de kunne have mere succes med at vise en forbedring i teknikken, hvor yngre beboere roterer for første gang på gulvet. Ideen er at se, om der er nogen forskel i deres indlæringskurve ved hjælp af USA versus den "blinde" teknik. Hver beboer vil være deres egen kontrol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10019
- Mount-Sinai Roosevelt Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nulliparøs
- Varighed (>37 ugers graviditet)
- Vertex præsentation
- Singleton drægtighed
- Evne til at give informeret samtykke
- Anmodning om analgesi for veer
- Moderens alder 18 år eller derover
Ekskluderingskriterier:
- Multiparøs
- For tidligt (< 37 ugers graviditet)
- Præsentation på anden måde end vertex (set, tværgående)
- Aktiv stof/alkoholafhængighed
- Tidligere rygoperationer
- Kendte spinale deformiteter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ultralyd
Kvinde anmoder om epidural til smertelindring Ultralydsguidet CSE placeret Kontinuerlig epidural infusion startet
|
Ultralydsbilledet af lændehvirvelsøjlen i forskellige scanningsplaner letter identifikation af de vartegn, der er nødvendige for passende epiduralrumplacering hos gravide patienter.
Der er to akustiske vinduer, der er effektive til sonografisk vurdering af lændehvirvelsøjlen: den ene set på tværgående tilgang, og den anden set på den longitudinelle paramedian tilgang.
Ultralyds-enkeltskærmsmetoden, der anvender den tværgående tilgang af lændehvirvelsøjlen, giver pålidelig information om de vartegn, der kræves for fødselsepidural.
Den korrekte mellemrums- og midtlinjeposition er identificeret for korrekt placering af CSE-analgesien.
En epidural infusion vil blive påbegyndt i begge grupper med hensyn til den anvendte teknik til placering, og den samme opløsning af Bupivacaine 0,0625% med 2mcg fentanyl/cc vil blive brugt i begge grupper
|
|
Aktiv komparator: Ingen ultralyd
Palpation af anatomiske pejlemærker Kvinde anmoder om epidural til smertelindring CSE placeret ved hjælp af palpation af anatomiske pejlemærker Kontinuerlig epidural infusion startet
|
En epidural infusion vil blive påbegyndt i begge grupper med hensyn til den anvendte teknik til placering, og den samme opløsning af Bupivacaine 0,0625% med 2mcg fentanyl/cc vil blive brugt i begge grupper
Palpation af anatomiske pejlemærker bruges til placering af arbejdsanalgesi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Læringskurve for anæstesibeboere
Tidsramme: 1 måned
|
Succesraten for epidural med hver teknik og forbedring
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøg
Tidsramme: 30 minutter
|
Antallet af forsøg på at lokalisere epiduralrummet og midtlinjepositionen via ultralydsstyret CSE-teknik.
|
30 minutter
|
|
Procentdel af nøjagtig epidural placering
Tidsramme: 2 timer
|
Procentdel af nøjagtig epidural placering vurderet af deltager, der rapporterede smerte 2 timer efter CSE placeret
|
2 timer
|
|
Antal vinkeljusteringer i rummet
Tidsramme: 30 minutter
|
Antallet af vinkeljusteringer af epiduralnålen via ultralydsstyret CSE-teknik.
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Barbara Orlando, MD, Mount-Sinai Roosevelt Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- GCO 15-1180
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Ultralyd
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykForenede Stater
-
Institute of Oncology LjubljanaAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | AksellymfeknudemetastaseSlovenien
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinomForenede Stater
-
Medical University of ViennaIkke rekrutterer endnuHjerte- og aortakirurgi | Venøs overbelastning | Væske genoplivning | Hjerteanæstesi
-
Fujian Medical UniversityIkke rekrutterer endnuLymfemetastase | Thyroidneoplasmer | Papillært skjoldbruskkirtelcarcinom | RET proto-oncogen-mutationKina
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityIkke rekrutterer endnuSkadelig virkning | Sikkerhed og effektivitet | ForundersøgelseKina
-
Resolve StrokeRekrutteringNeurologisk komplikation | Cerebral iskæmi | Neuro ICU | Subarachnoid blødning | Hjerneskader, karFrankrig
-
Sarasota Memorial Health Care SystemTilmelding efter invitationThyroid Nodule | Skjoldbruskkirtel nodulerForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringForhøjet blodtrykØstrig, Schweiz, Tyskland, Belgien, Holland, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Monaco, Spanien