Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjälper ultraljud yngre anestesibor med placering av förlossningsanalgesi hos gravida patienter

20 mars 2021 uppdaterad av: Barbara S Orlando, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Förbättrar ultraljudsstyrd CSE-teknik mittlinjeplaceringen av epiduralnålen och hjälper därigenom yngre boende med korrekt placering av katetern jämfört med placeringen med anatomiska landmärken?

Utredarna tror att ultraljudsguidad CSE-teknik kommer att hjälpa yngre boende som roterar för första gången på förlossnings- och förlossningsgolvet att mer exakt placera epiduralnålen i mittlinjepositionen jämfört med att placera epiduralnålen via palpation av anatomiska landmärken. Detta kommer att resultera i ökad förmåga att placera ryggradskomponenten med positiv cerebral ryggmärgsvätska (CSF) i spinalnålen, korrekt mittlinjeplacering av epiduralkatetern och öka sannolikheten för adekvat symmetrisk förlossningsanalgesi/anestesi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Epiduraler ger överlägsen förlossningsanalgesi och anestesi. Tyvärr är misslyckande med epiduralbedövning och analgesi ett vanligt kliniskt problem. I en heterogen kohort av 2 140 kirurgiska patienter beskrevs en misslyckandefrekvens på 27 % för lumbal epidural. Definitionen av en misslyckad epidural är dock bred. Olika definitioner inkluderar otillräcklig analgesi för att katetern lossnar till övergång till allmän anestesi. Epidural analgesi misslyckande kan bero på tekniska svårigheter, otillräcklighet eller överdosering av lokalanestetika, epidural septum eller medellinjevidhäftningar och placering av epiduralkatetern genom ett intervertebralt foramen eller in i det främre epidurala utrymmet. I en avbildningsstudie av misslyckad epidural stod felaktig kateterplacering för hälften av misslyckandena, medan de återstående patienterna upplevde suboptimal analgesi genom en korrekt placerad kateter.

Incidensen av total misslyckande var lägre hos patienter som fick kombinerade spinal-epidurala (CSE) katetrar jämfört med epidural analgesi. I en studie gav CSE-tekniken minskad misslyckandefrekvens för förlossningsanalgesi och jämförbar eller minskad misslyckandefrekvens för kirurgisk anestesi, jämfört med rapporterad misslyckandefrekvens för epiduralbedövning. Man tror att positivt CSF-flöde i spinalnålen bekräftar korrekt epiduralnålplacering i epiduralutrymmet och bekräftar även att epiduralnålen är i mittlinjepositionen. Placering av epiduralnålen i mittlinjepositionen kommer att minimera den felaktiga placeringen av katetern åt sidan, vilket ger en symmetrisk analgesi jämfört med ensidig analgesi.

Men utövandet av CSE och epidural kateterplacering bygger på palpation av anatomiska landmärken som inte alltid är lätta att känna. Därför kan epiduralnålen placeras "utanför mittlinjen" trots positiv motståndsförlust (LOR) som orsakar negativt CSF-flöde i spinalnålen och en felaktigt placerad kateter. Som ett resultat kommer den felaktiga kateterplaceringen att resultera i en "misslyckad" eller suboptimal epidural analgesi.

Ultraljud har nyligen använts för att underlätta lumbal epidural och spinal. Den amerikanska avbildningen av ländryggen i olika skanningsplan underlättar identifieringen av de landmärken som är nödvändiga för lämplig epidural utrymmesplacering hos gravida patienter. Det finns två akustiska fönster som är effektiva för sonografisk bedömning av ländryggen: det ena ses på den tvärgående inflygningen och den andra ses på den longitudinella paramedian. Ultraljudsmetoden med en skärm som använder ländryggens tvärgående tillvägagångssätt ger tillförlitlig information om de landmärken som krävs för förlossningsepidural. Rätt mellanrum och mittlinjeposition identifieras för korrekt placering av CSE-analgesin.

En tidigare studie gjord av forskargruppen, där man jämförde "blind" vs amerikansk vägledningsteknik. Den visade ingen signifikant skillnad i fråga om framgångsfrekvens eller komplikationer med någon av teknikerna. Studien gjordes dock av 4 utbildade läkare med mycket övning. På denna utbildningsnivå observerade utredarna ingen teknikförbättring med US. Det är därför som utredarna trodde att de kunde ha större framgång när det gäller att visa en förbättring i tekniken, med yngre boende som roterar för första gången på golvet. Tanken är att se om det finns någon skillnad i deras inlärningskurva med hjälp av USA kontra den "blinda" tekniken. Varje invånare kommer att vara sin egen kontroll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10019
        • Mount-Sinai Roosevelt Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 48 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nulliparös
  • Tid (>37 veckors graviditet)
  • Vertex presentation
  • Singleton dräktighet
  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Begäran om analgesi för förlossningsvärk
  • Moderns ålder 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Multiparös
  • Prematur (< 37 veckors graviditet)
  • Annan presentation än vertex (slutben, tvärgående)
  • Aktivt drog/alkoholberoende
  • Tidigare ryggradsoperationer
  • Kända ryggradsdeformiteter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ultraljud
Kvinna begär epidural för smärtlindring Ultraljudsguidad CSE placerad Kontinuerlig epidural infusion påbörjad
Ultraljudsavbildningen av ländryggen i olika skanningsplan underlättar identifieringen av de landmärken som är nödvändiga för lämplig epidural utrymmesplacering hos gravida patienter. Det finns två akustiska fönster som är effektiva för sonografisk bedömning av ländryggen: det ena ses på den tvärgående inflygningen och den andra ses på den longitudinella paramedian. Ultraljudsmetoden med en skärm som använder ländryggens tvärgående tillvägagångssätt ger tillförlitlig information om de landmärken som krävs för förlossningsepidural. Rätt mellanrum och mittlinjeposition identifieras för korrekt placering av CSE-analgesin.
En epidural infusion kommer att påbörjas i båda grupperna, angående den teknik som används för placering, och samma lösning av Bupivacaine 0,0625% med 2mcg fentanyl/cc kommer att användas i båda grupperna
Aktiv komparator: Inget ultraljud
Palpering av anatomiska landmärken Kvinna begär epidural för smärtlindring CSE placerad med palpation av anatomiska landmärken Kontinuerlig epidural infusion påbörjad
En epidural infusion kommer att påbörjas i båda grupperna, angående den teknik som används för placering, och samma lösning av Bupivacaine 0,0625% med 2mcg fentanyl/cc kommer att användas i båda grupperna
Palpation av anatomiska landmärken används för placering av förlossningsanalgesi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inlärningskurva för anestesibor
Tidsram: 1 månad
Framgångsfrekvensen för epidural med varje teknik och förbättring
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försök
Tidsram: 30 minuter
Antalet försök att lokalisera epiduralutrymmet och mittlinjepositionen via ultraljudsstyrd CSE-teknik.
30 minuter
Andel av exakt epidural placering
Tidsram: 2 timmar
Procentandel av korrekt epiduralplacering bedömd av deltagare som rapporterade smärta 2 timmar efter CSE placerad
2 timmar
Antal vinkeljusteringar i rymden
Tidsram: 30 minuter
Antalet vinkeljusteringar av epiduralnålen via ultraljudsstyrd CSE-teknik.
30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Barbara Orlando, MD, Mount-Sinai Roosevelt Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

24 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

24 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2016

Första postat (Uppskatta)

21 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • GCO 15-1180

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekrytering
    Cirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Storbritannien

Kliniska prövningar på Ultraljud

3
Prenumerera