- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02747238
Hjälper ultraljud yngre anestesibor med placering av förlossningsanalgesi hos gravida patienter
Förbättrar ultraljudsstyrd CSE-teknik mittlinjeplaceringen av epiduralnålen och hjälper därigenom yngre boende med korrekt placering av katetern jämfört med placeringen med anatomiska landmärken?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Epiduraler ger överlägsen förlossningsanalgesi och anestesi. Tyvärr är misslyckande med epiduralbedövning och analgesi ett vanligt kliniskt problem. I en heterogen kohort av 2 140 kirurgiska patienter beskrevs en misslyckandefrekvens på 27 % för lumbal epidural. Definitionen av en misslyckad epidural är dock bred. Olika definitioner inkluderar otillräcklig analgesi för att katetern lossnar till övergång till allmän anestesi. Epidural analgesi misslyckande kan bero på tekniska svårigheter, otillräcklighet eller överdosering av lokalanestetika, epidural septum eller medellinjevidhäftningar och placering av epiduralkatetern genom ett intervertebralt foramen eller in i det främre epidurala utrymmet. I en avbildningsstudie av misslyckad epidural stod felaktig kateterplacering för hälften av misslyckandena, medan de återstående patienterna upplevde suboptimal analgesi genom en korrekt placerad kateter.
Incidensen av total misslyckande var lägre hos patienter som fick kombinerade spinal-epidurala (CSE) katetrar jämfört med epidural analgesi. I en studie gav CSE-tekniken minskad misslyckandefrekvens för förlossningsanalgesi och jämförbar eller minskad misslyckandefrekvens för kirurgisk anestesi, jämfört med rapporterad misslyckandefrekvens för epiduralbedövning. Man tror att positivt CSF-flöde i spinalnålen bekräftar korrekt epiduralnålplacering i epiduralutrymmet och bekräftar även att epiduralnålen är i mittlinjepositionen. Placering av epiduralnålen i mittlinjepositionen kommer att minimera den felaktiga placeringen av katetern åt sidan, vilket ger en symmetrisk analgesi jämfört med ensidig analgesi.
Men utövandet av CSE och epidural kateterplacering bygger på palpation av anatomiska landmärken som inte alltid är lätta att känna. Därför kan epiduralnålen placeras "utanför mittlinjen" trots positiv motståndsförlust (LOR) som orsakar negativt CSF-flöde i spinalnålen och en felaktigt placerad kateter. Som ett resultat kommer den felaktiga kateterplaceringen att resultera i en "misslyckad" eller suboptimal epidural analgesi.
Ultraljud har nyligen använts för att underlätta lumbal epidural och spinal. Den amerikanska avbildningen av ländryggen i olika skanningsplan underlättar identifieringen av de landmärken som är nödvändiga för lämplig epidural utrymmesplacering hos gravida patienter. Det finns två akustiska fönster som är effektiva för sonografisk bedömning av ländryggen: det ena ses på den tvärgående inflygningen och den andra ses på den longitudinella paramedian. Ultraljudsmetoden med en skärm som använder ländryggens tvärgående tillvägagångssätt ger tillförlitlig information om de landmärken som krävs för förlossningsepidural. Rätt mellanrum och mittlinjeposition identifieras för korrekt placering av CSE-analgesin.
En tidigare studie gjord av forskargruppen, där man jämförde "blind" vs amerikansk vägledningsteknik. Den visade ingen signifikant skillnad i fråga om framgångsfrekvens eller komplikationer med någon av teknikerna. Studien gjordes dock av 4 utbildade läkare med mycket övning. På denna utbildningsnivå observerade utredarna ingen teknikförbättring med US. Det är därför som utredarna trodde att de kunde ha större framgång när det gäller att visa en förbättring i tekniken, med yngre boende som roterar för första gången på golvet. Tanken är att se om det finns någon skillnad i deras inlärningskurva med hjälp av USA kontra den "blinda" tekniken. Varje invånare kommer att vara sin egen kontroll.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10019
- Mount-Sinai Roosevelt Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nulliparös
- Tid (>37 veckors graviditet)
- Vertex presentation
- Singleton dräktighet
- Förmåga att ge informerat samtycke
- Begäran om analgesi för förlossningsvärk
- Moderns ålder 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Multiparös
- Prematur (< 37 veckors graviditet)
- Annan presentation än vertex (slutben, tvärgående)
- Aktivt drog/alkoholberoende
- Tidigare ryggradsoperationer
- Kända ryggradsdeformiteter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ultraljud
Kvinna begär epidural för smärtlindring Ultraljudsguidad CSE placerad Kontinuerlig epidural infusion påbörjad
|
Ultraljudsavbildningen av ländryggen i olika skanningsplan underlättar identifieringen av de landmärken som är nödvändiga för lämplig epidural utrymmesplacering hos gravida patienter.
Det finns två akustiska fönster som är effektiva för sonografisk bedömning av ländryggen: det ena ses på den tvärgående inflygningen och den andra ses på den longitudinella paramedian.
Ultraljudsmetoden med en skärm som använder ländryggens tvärgående tillvägagångssätt ger tillförlitlig information om de landmärken som krävs för förlossningsepidural.
Rätt mellanrum och mittlinjeposition identifieras för korrekt placering av CSE-analgesin.
En epidural infusion kommer att påbörjas i båda grupperna, angående den teknik som används för placering, och samma lösning av Bupivacaine 0,0625% med 2mcg fentanyl/cc kommer att användas i båda grupperna
|
Aktiv komparator: Inget ultraljud
Palpering av anatomiska landmärken Kvinna begär epidural för smärtlindring CSE placerad med palpation av anatomiska landmärken Kontinuerlig epidural infusion påbörjad
|
En epidural infusion kommer att påbörjas i båda grupperna, angående den teknik som används för placering, och samma lösning av Bupivacaine 0,0625% med 2mcg fentanyl/cc kommer att användas i båda grupperna
Palpation av anatomiska landmärken används för placering av förlossningsanalgesi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Inlärningskurva för anestesibor
Tidsram: 1 månad
|
Framgångsfrekvensen för epidural med varje teknik och förbättring
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal försök
Tidsram: 30 minuter
|
Antalet försök att lokalisera epiduralutrymmet och mittlinjepositionen via ultraljudsstyrd CSE-teknik.
|
30 minuter
|
Andel av exakt epidural placering
Tidsram: 2 timmar
|
Procentandel av korrekt epiduralplacering bedömd av deltagare som rapporterade smärta 2 timmar efter CSE placerad
|
2 timmar
|
Antal vinkeljusteringar i rymden
Tidsram: 30 minuter
|
Antalet vinkeljusteringar av epiduralnålen via ultraljudsstyrd CSE-teknik.
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Barbara Orlando, MD, Mount-Sinai Roosevelt Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- GCO 15-1180
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekryteringCirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyStorbritannien
Kliniska prövningar på Ultraljud
-
ReCor Medical, Inc.Har inte rekryterat ännuHjärt-kärlsjukdomar | Kärlsjukdomar | Hypertoni
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAvslutadDjupa venösa tromboser | Djup ventrombos av vänster ben | Djup ventrombos i höger ben | Djup ventrombos proximal
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytering
-
Nantes University HospitalOkänd
-
ReCor Medical, Inc.RekryteringHypertoniTyskland, Nederländerna, Belgien, Frankrike, Monaco, Schweiz, Storbritannien
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione...RekryteringCerebral pares | Utvecklingsstörning | Pediatrisk neurologisk störningItalien
-
Brendan CarvalhoAvslutadGraviditetFörenta staterna
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekryteringRyggmärgssjukdomar | Spinal stenos | Ryggmärgsskador | Degeneration av ryggraden | Ryggmärgskompression | Ryggradens sjukdom | RyggradsskadaFörenta staterna
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalAnmälan via inbjudan
-
Scientific Institute San RaffaeleAvslutadSyndrom med lågt hjärtminutvolym | MitralklaffssjukdomItalien