- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02747238
¿Ayuda el ultrasonido a los residentes de anestesia júnior con la colocación de analgesia de parto en pacientes embarazadas?
¿La técnica CSE guiada por ecografía mejora la colocación de la aguja epidural en la línea media, lo que ayuda a los residentes jóvenes a colocar correctamente el catéter en comparación con la colocación con referencias anatómicas?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las epidurales proporcionan analgesia y anestesia superior durante el trabajo de parto. Desafortunadamente, el fracaso de la anestesia y la analgesia epidurales es un problema clínico frecuente. En una cohorte heterogénea de 2140 pacientes quirúrgicos, se describió una tasa de fracaso del 27% para la epidural lumbar. Sin embargo, la definición de epidural fallida es amplia. Las diferentes definiciones incluyen desde analgesia insuficiente hasta el desprendimiento del catéter hasta la conversión a anestesia general. Los fracasos de la analgesia epidural pueden deberse a dificultades técnicas, insuficiencias o sobredosis de anestésicos locales, adherencias en el tabique epidural o en la línea media y la colocación del catéter epidural a través de un agujero intervertebral o en el espacio epidural anterior. En un estudio de imágenes de epidurales fallidas, la colocación incorrecta del catéter representó la mitad de las fallas, mientras que los pacientes restantes experimentaron una analgesia subóptima a través de un catéter colocado correctamente.
La incidencia de falla general fue menor en pacientes que recibieron catéteres combinados espinales y epidurales (CSE) versus analgesia epidural. En un estudio, la técnica CSE proporcionó menores tasas de fracaso para la analgesia del trabajo de parto y tasas de fracaso comparables o menores para la anestesia quirúrgica, en comparación con las tasas de fracaso informadas para la anestesia epidural. Se cree que el flujo positivo de LCR en la aguja espinal confirma la colocación correcta de la aguja epidural en el espacio epidural y también confirma que la aguja epidural está en la posición de la línea media. La colocación de la aguja epidural en la posición de la línea media minimizará la colocación incorrecta del catéter hacia un lado, proporcionando una analgesia simétrica frente a una analgesia unilateral.
Sin embargo, la práctica de la CSE y la colocación del catéter epidural se basa en la palpación de puntos de referencia anatómicos que no siempre son fáciles de sentir. Por lo tanto, la aguja epidural puede colocarse "fuera de la línea media" a pesar de la pérdida de resistencia positiva (LOR) que provoca un flujo de LCR negativo en la aguja espinal y un catéter colocado incorrectamente. Como resultado, la colocación incorrecta del catéter dará como resultado una analgesia epidural "fallida" o subóptima.
El ultrasonido se ha utilizado recientemente para facilitar las epidurales lumbares y espinales. La ecografía de la columna lumbar en diferentes planos de exploración facilita la identificación de los puntos de referencia necesarios para la ubicación adecuada del espacio epidural en pacientes embarazadas. Hay dos ventanas acústicas que son efectivas para la evaluación ecográfica de la columna lumbar: una vista en el abordaje transversal y la otra en el abordaje longitudinal paramediano. El método de pantalla única de ultrasonido que utiliza el abordaje transversal de la columna lumbar proporciona información confiable sobre los puntos de referencia requeridos para las epidurales de trabajo de parto. Se identifican el espacio intermedio y la posición de la línea media correctos para la colocación correcta de la analgesia CSE.
Un estudio previo realizado por el equipo de investigación, comparando la técnica de guía "a ciegas" versus la técnica de EE. UU. No mostró ninguna diferencia significativa en términos de tasa de éxito o complicaciones con ninguna técnica. Sin embargo, el estudio fue realizado por 4 médicos capacitados con mucha práctica. En este nivel de entrenamiento, los investigadores no observaron ninguna mejora técnica con la ecografía. Es por eso que los investigadores pensaron que podría tener más éxito al mostrar una mejora en la técnica, con residentes jóvenes rotando por primera vez en el piso. La idea es ver si hay alguna diferencia en su curva de aprendizaje usando la técnica de EE. UU. versus la técnica "a ciegas". Cada residente será su propio control.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Mount-Sinai Roosevelt Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- nulípara
- Término (>37 semanas de gestación)
- presentación de vértice
- gestación única
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Solicitud de analgesia por dolor de parto
- Edad materna 18 años o más
Criterio de exclusión:
- multípara
- Prematuro (< 37 semanas de gestación)
- Presentación distinta del vértice (nalgas, transversal)
- Dependencia activa de drogas/alcohol
- Cirugías de columna previas
- Deformidades espinales conocidas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ultrasonido
Mujer solicita epidural para aliviar el dolor Colocación de CSE guiada por ecografía Se inicia infusión epidural continua
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La imagen de ultrasonido de la columna lumbar en diferentes planos de exploración facilita la identificación de los puntos de referencia necesarios para la ubicación adecuada del espacio epidural en pacientes embarazadas.
Hay dos ventanas acústicas que son efectivas para la evaluación ecográfica de la columna lumbar: una vista en el abordaje transversal y la otra en el abordaje longitudinal paramediano.
El método de pantalla única de ultrasonido que utiliza el abordaje transversal de la columna lumbar proporciona información confiable sobre los puntos de referencia requeridos para las epidurales de trabajo de parto.
Se identifican el espacio intermedio y la posición de la línea media correctos para la colocación correcta de la analgesia CSE.
Se iniciará infusión epidural en ambos grupos, según la técnica utilizada para la colocación, y en ambos grupos se utilizará la misma solución de Bupivacaína 0,0625% con 2mcg de fentanilo/cc.
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Comparador activo: Sin ultrasonido
Palpación de puntos de referencia anatómicos La mujer solicita epidural para aliviar el dolor CSE colocado usando palpación de puntos de referencia anatómicos Infusión epidural continua iniciada
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Se iniciará infusión epidural en ambos grupos, según la técnica utilizada para la colocación, y en ambos grupos se utilizará la misma solución de Bupivacaína 0,0625% con 2mcg de fentanilo/cc.
La palpación de puntos de referencia anatómicos se utiliza para la colocación de analgesia de parto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Curva de aprendizaje de los residentes de anestesia
Periodo de tiempo: 1 mes
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La tasa de éxito de la epidural con cada técnica y mejora.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de intentos
Periodo de tiempo: 30 minutos
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El número de intentos para localizar el espacio epidural y la posición de la línea media mediante la técnica CSE guiada por ecografía.
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30 minutos
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Porcentaje de colocación epidural precisa
Periodo de tiempo: 2 horas
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Porcentaje de colocación epidural precisa evaluada por el participante que informa dolor 2 horas después de la colocación de CSE
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2 horas
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Número de ajustes de ángulo en el espacio
Periodo de tiempo: 30 minutos
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El número de ajustes de ángulo de la aguja epidural a través de la técnica CSE guiada por ultrasonido.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Orlando, MD, Mount-Sinai Roosevelt Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- GCO 15-1180
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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