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¿Ayuda el ultrasonido a los residentes de anestesia júnior con la colocación de analgesia de parto en pacientes embarazadas?

20 de marzo de 2021 actualizado por: Barbara S Orlando, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

¿La técnica CSE guiada por ecografía mejora la colocación de la aguja epidural en la línea media, lo que ayuda a los residentes jóvenes a colocar correctamente el catéter en comparación con la colocación con referencias anatómicas?

Los investigadores creen que la técnica CSE guiada por ecografía ayudará a los residentes jóvenes que rotan por primera vez en la sala de partos a colocar con mayor precisión la aguja epidural en la posición de la línea media en comparación con la colocación de la aguja epidural a través de la palpación de los puntos de referencia anatómicos. Esto dará como resultado una mayor capacidad para colocar el componente espinal con líquido cefalorraquídeo (LCR) positivo en la aguja espinal, la colocación correcta del catéter epidural en la línea media y aumentará la probabilidad de analgesia/anestesia de parto simétrica adecuada.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las epidurales proporcionan analgesia y anestesia superior durante el trabajo de parto. Desafortunadamente, el fracaso de la anestesia y la analgesia epidurales es un problema clínico frecuente. En una cohorte heterogénea de 2140 pacientes quirúrgicos, se describió una tasa de fracaso del 27% para la epidural lumbar. Sin embargo, la definición de epidural fallida es amplia. Las diferentes definiciones incluyen desde analgesia insuficiente hasta el desprendimiento del catéter hasta la conversión a anestesia general. Los fracasos de la analgesia epidural pueden deberse a dificultades técnicas, insuficiencias o sobredosis de anestésicos locales, adherencias en el tabique epidural o en la línea media y la colocación del catéter epidural a través de un agujero intervertebral o en el espacio epidural anterior. En un estudio de imágenes de epidurales fallidas, la colocación incorrecta del catéter representó la mitad de las fallas, mientras que los pacientes restantes experimentaron una analgesia subóptima a través de un catéter colocado correctamente.

La incidencia de falla general fue menor en pacientes que recibieron catéteres combinados espinales y epidurales (CSE) versus analgesia epidural. En un estudio, la técnica CSE proporcionó menores tasas de fracaso para la analgesia del trabajo de parto y tasas de fracaso comparables o menores para la anestesia quirúrgica, en comparación con las tasas de fracaso informadas para la anestesia epidural. Se cree que el flujo positivo de LCR en la aguja espinal confirma la colocación correcta de la aguja epidural en el espacio epidural y también confirma que la aguja epidural está en la posición de la línea media. La colocación de la aguja epidural en la posición de la línea media minimizará la colocación incorrecta del catéter hacia un lado, proporcionando una analgesia simétrica frente a una analgesia unilateral.

Sin embargo, la práctica de la CSE y la colocación del catéter epidural se basa en la palpación de puntos de referencia anatómicos que no siempre son fáciles de sentir. Por lo tanto, la aguja epidural puede colocarse "fuera de la línea media" a pesar de la pérdida de resistencia positiva (LOR) que provoca un flujo de LCR negativo en la aguja espinal y un catéter colocado incorrectamente. Como resultado, la colocación incorrecta del catéter dará como resultado una analgesia epidural "fallida" o subóptima.

El ultrasonido se ha utilizado recientemente para facilitar las epidurales lumbares y espinales. La ecografía de la columna lumbar en diferentes planos de exploración facilita la identificación de los puntos de referencia necesarios para la ubicación adecuada del espacio epidural en pacientes embarazadas. Hay dos ventanas acústicas que son efectivas para la evaluación ecográfica de la columna lumbar: una vista en el abordaje transversal y la otra en el abordaje longitudinal paramediano. El método de pantalla única de ultrasonido que utiliza el abordaje transversal de la columna lumbar proporciona información confiable sobre los puntos de referencia requeridos para las epidurales de trabajo de parto. Se identifican el espacio intermedio y la posición de la línea media correctos para la colocación correcta de la analgesia CSE.

Un estudio previo realizado por el equipo de investigación, comparando la técnica de guía "a ciegas" versus la técnica de EE. UU. No mostró ninguna diferencia significativa en términos de tasa de éxito o complicaciones con ninguna técnica. Sin embargo, el estudio fue realizado por 4 médicos capacitados con mucha práctica. En este nivel de entrenamiento, los investigadores no observaron ninguna mejora técnica con la ecografía. Es por eso que los investigadores pensaron que podría tener más éxito al mostrar una mejora en la técnica, con residentes jóvenes rotando por primera vez en el piso. La idea es ver si hay alguna diferencia en su curva de aprendizaje usando la técnica de EE. UU. versus la técnica "a ciegas". Cada residente será su propio control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Mount-Sinai Roosevelt Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 48 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • nulípara
  • Término (>37 semanas de gestación)
  • presentación de vértice
  • gestación única
  • Capacidad para dar consentimiento informado
  • Solicitud de analgesia por dolor de parto
  • Edad materna 18 años o más

Criterio de exclusión:

  • multípara
  • Prematuro (< 37 semanas de gestación)
  • Presentación distinta del vértice (nalgas, transversal)
  • Dependencia activa de drogas/alcohol
  • Cirugías de columna previas
  • Deformidades espinales conocidas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ultrasonido
Mujer solicita epidural para aliviar el dolor Colocación de CSE guiada por ecografía Se inicia infusión epidural continua
La imagen de ultrasonido de la columna lumbar en diferentes planos de exploración facilita la identificación de los puntos de referencia necesarios para la ubicación adecuada del espacio epidural en pacientes embarazadas. Hay dos ventanas acústicas que son efectivas para la evaluación ecográfica de la columna lumbar: una vista en el abordaje transversal y la otra en el abordaje longitudinal paramediano. El método de pantalla única de ultrasonido que utiliza el abordaje transversal de la columna lumbar proporciona información confiable sobre los puntos de referencia requeridos para las epidurales de trabajo de parto. Se identifican el espacio intermedio y la posición de la línea media correctos para la colocación correcta de la analgesia CSE.
Se iniciará infusión epidural en ambos grupos, según la técnica utilizada para la colocación, y en ambos grupos se utilizará la misma solución de Bupivacaína 0,0625% con 2mcg de fentanilo/cc.
Comparador activo: Sin ultrasonido
Palpación de puntos de referencia anatómicos La mujer solicita epidural para aliviar el dolor CSE colocado usando palpación de puntos de referencia anatómicos Infusión epidural continua iniciada
Se iniciará infusión epidural en ambos grupos, según la técnica utilizada para la colocación, y en ambos grupos se utilizará la misma solución de Bupivacaína 0,0625% con 2mcg de fentanilo/cc.
La palpación de puntos de referencia anatómicos se utiliza para la colocación de analgesia de parto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curva de aprendizaje de los residentes de anestesia
Periodo de tiempo: 1 mes
La tasa de éxito de la epidural con cada técnica y mejora.
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de intentos
Periodo de tiempo: 30 minutos
El número de intentos para localizar el espacio epidural y la posición de la línea media mediante la técnica CSE guiada por ecografía.
30 minutos
Porcentaje de colocación epidural precisa
Periodo de tiempo: 2 horas
Porcentaje de colocación epidural precisa evaluada por el participante que informa dolor 2 horas después de la colocación de CSE
2 horas
Número de ajustes de ángulo en el espacio
Periodo de tiempo: 30 minutos
El número de ajustes de ángulo de la aguja epidural a través de la técnica CSE guiada por ultrasonido.
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Barbara Orlando, MD, Mount-Sinai Roosevelt Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

24 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

24 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GCO 15-1180

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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