- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02747238
Helpt echografie junior anesthesie-bewoners bij het plaatsen van arbeidsanalgesie bij zwangere patiënten?
Verbetert de door echografie geleide CSE-techniek de plaatsing van de epiduraalnaald in de middellijn, waardoor jonge bewoners worden geholpen bij de juiste plaatsing van de katheter in vergelijking met de plaatsing met behulp van anatomische oriëntatiepunten?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Epidurals bieden superieure analgesie en anesthesie tijdens de bevalling. Helaas is het falen van epidurale anesthesie en analgesie een veel voorkomend klinisch probleem. In een heterogeen cohort van 2.140 chirurgische patiënten werd een faalpercentage van 27% voor lumbale epidurale beschreven. De definitie van een mislukte ruggenprik is echter breed. Verschillende definities omvatten onvoldoende analgesie tot losraken van de katheter tot conversie naar algemene anesthesie. Mislukte epidurale analgesie kan het gevolg zijn van technische problemen, insufficiëntie of overdosering van lokale anesthetica, epidurale septum- of middellijnadhesies en plaatsing van de epidurale katheter door een intervertebraal foramen of in de anterieure epidurale ruimte. In een beeldvormingsonderzoek van mislukte ruggenprikken was onjuiste plaatsing van de katheter verantwoordelijk voor de helft van de mislukkingen, terwijl de overige patiënten suboptimale analgesie ervoeren door een correct geplaatste katheter.
De incidentie van algeheel falen was lager bij patiënten die gecombineerde spinale-epidurale (CSE) katheters kregen dan bij epidurale analgesie. In één onderzoek zorgde de CSE-techniek voor verminderde faalpercentages voor arbeidsanalgesie en vergelijkbare of verlaagde faalpercentages voor chirurgische anesthesie, in vergelijking met gerapporteerde faalpercentages voor epidurale anesthesie. Er wordt aangenomen dat een positieve CSF-flow in de spinale naald de correcte plaatsing van de epidurale naald in de epidurale ruimte bevestigt en ook bevestigt dat de epidurale naald zich in de middellijnpositie bevindt. Plaatsing van de epiduraalnaald in de middellijnpositie minimaliseert de onjuiste plaatsing van de katheter naar één kant, waardoor een symmetrische analgesie versus unilaterale analgesie wordt verkregen.
De praktijk van CSE en epidurale katheterplaatsing is echter afhankelijk van de palpatie van anatomische oriëntatiepunten die niet altijd gemakkelijk te voelen zijn. Daarom kan de epiduraalnaald "buiten de middellijn" worden geplaatst ondanks positief weerstandsverlies (LOR) dat een negatieve CSF-stroom in de spinale naald veroorzaakt en een onjuist geplaatste katheter. Als gevolg hiervan zal een onjuiste plaatsing van de katheter resulteren in een "mislukte" of suboptimale epidurale analgesie.
Echografie is onlangs gebruikt om lumbale epidurale en spinale stoornissen te vergemakkelijken. De Amerikaanse beeldvorming van de lumbale wervelkolom in verschillende scanvlakken vergemakkelijkt de identificatie van de oriëntatiepunten die nodig zijn voor de juiste locatie van de epidurale ruimte bij zwangere patiënten. Er zijn twee akoestische vensters die effectief zijn voor echografische beoordeling van de lumbale wervelkolom: één gezien bij de transversale benadering en het andere gezien bij de longitudinale paramediane benadering. De ultrasone methode met één scherm waarbij gebruik wordt gemaakt van de transversale benadering van de lumbale wervelkolom, biedt betrouwbare informatie over de oriëntatiepunten die nodig zijn voor bevallings-epiduralen. De juiste positie tussen de ruimte en de middellijn worden geïdentificeerd voor de juiste plaatsing van de CSE-analgesie.
Een eerdere studie uitgevoerd door het onderzoeksteam, waarbij "blinde" versus Amerikaanse begeleidingstechniek werd vergeleken. Het toonde geen significant verschil in slagingspercentage of complicaties met beide technieken. Het onderzoek is echter uitgevoerd door 4 getrainde artsen met veel ervaring. Op dit trainingsniveau zagen de onderzoekers geen enkele verbetering van de techniek bij US. Daarom dachten de onderzoekers dat ze meer succes zouden hebben bij het laten zien van een verbetering in techniek, met junior bewoners die voor het eerst op de vloer roteren. Het idee is om te zien of er een verschil is in hun leercurve met behulp van de VS versus de "blinde" techniek. Elke bewoner zal zijn eigen controle hebben.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10019
- Mount-Sinai Roosevelt Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nullipaar
- Termijn (> 37 weken zwangerschap)
- Vertex-presentatie
- Singleton draagtijd
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Verzoek om pijnstilling bij weeën
- Maternale leeftijd 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Multipara
- Prematuur (< 37 weken zwangerschap)
- Presentatie anders dan vertex (stuitligging, dwars)
- Actieve drugs-/alcoholafhankelijkheid
- Eerdere operaties aan de wervelkolom
- Bekende misvormingen van de wervelkolom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Echografie
Vrouw vraagt ruggenprik voor pijnverlichting Echogeleide CSE geplaatst Continue epidurale infusie gestart
|
De ultrasone beeldvorming van de lumbale wervelkolom in verschillende scanvlakken vergemakkelijkt de identificatie van de oriëntatiepunten die nodig zijn voor de juiste locatie van de epidurale ruimte bij zwangere patiënten.
Er zijn twee akoestische vensters die effectief zijn voor echografische beoordeling van de lumbale wervelkolom: één gezien bij de transversale benadering en het andere gezien bij de longitudinale paramediane benadering.
De ultrasone methode met één scherm waarbij gebruik wordt gemaakt van de transversale benadering van de lumbale wervelkolom, biedt betrouwbare informatie over de oriëntatiepunten die nodig zijn voor bevallings-epiduralen.
De juiste positie tussen de ruimte en de middellijn worden geïdentificeerd voor de juiste plaatsing van de CSE-analgesie.
In beide groepen zal een epiduraal infuus worden gestart, rekening houdend met de plaatsingstechniek, en in beide groepen zal dezelfde oplossing van Bupivacaïne 0,0625% met 2 mcg fentanyl/cc worden gebruikt.
|
|
Actieve vergelijker: Geen echografie
Palpatie van anatomische oriëntatiepunten Vrouw vraagt ruggenprik voor pijnverlichting CSE geplaatst met behulp van palpatie van anatomische oriëntatiepunten Continue epidurale infusie gestart
|
In beide groepen zal een epiduraal infuus worden gestart, rekening houdend met de plaatsingstechniek, en in beide groepen zal dezelfde oplossing van Bupivacaïne 0,0625% met 2 mcg fentanyl/cc worden gebruikt.
Palpatie van anatomische oriëntatiepunten wordt gebruikt voor het plaatsen van arbeidsanalgesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leercurve van anesthesiebewoners
Tijdsspanne: 1 maand
|
Het slagingspercentage van ruggenprik bij elke techniek en verbetering
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal pogingen
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Het aantal pogingen om de epidurale ruimte en middellijn te lokaliseren via echogeleide CSE-techniek.
|
30 minuten
|
|
Percentage nauwkeurige epidurale plaatsing
Tijdsspanne: Twee uur
|
Percentage van nauwkeurige epidurale plaatsing beoordeeld door deelnemer die pijn meldt 2 uur na plaatsing van CSE
|
Twee uur
|
|
Aantal hoekaanpassingen in de ruimte
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Het aantal hoekaanpassingen van de epiduraalnaald via echogeleide CSE-techniek.
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Barbara Orlando, MD, Mount-Sinai Roosevelt Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- GCO 15-1180
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .