Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Helpt echografie junior anesthesie-bewoners bij het plaatsen van arbeidsanalgesie bij zwangere patiënten?

20 maart 2021 bijgewerkt door: Barbara S Orlando, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Verbetert de door echografie geleide CSE-techniek de plaatsing van de epiduraalnaald in de middellijn, waardoor jonge bewoners worden geholpen bij de juiste plaatsing van de katheter in vergelijking met de plaatsing met behulp van anatomische oriëntatiepunten?

De onderzoekers zijn van mening dat de echogeleide CSE-techniek de junior bewoner zal helpen om voor het eerst op de bevallings- en bevallingsvloer te roteren om de epidurale naald nauwkeuriger in de middellijnpositie te plaatsen in vergelijking met het plaatsen van de epidurale naald via palpatie van anatomische oriëntatiepunten. Dit zal resulteren in een groter vermogen om de spinale component met positieve cerebrale spinale vloeistof (CSF) in de spinale naald te plaatsen, de plaatsing van de epidurale katheter op de middellijn te corrigeren en de kans op adequate symmetrische arbeidsanalgesie/-anesthesie te vergroten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Epidurals bieden superieure analgesie en anesthesie tijdens de bevalling. Helaas is het falen van epidurale anesthesie en analgesie een veel voorkomend klinisch probleem. In een heterogeen cohort van 2.140 chirurgische patiënten werd een faalpercentage van 27% voor lumbale epidurale beschreven. De definitie van een mislukte ruggenprik is echter breed. Verschillende definities omvatten onvoldoende analgesie tot losraken van de katheter tot conversie naar algemene anesthesie. Mislukte epidurale analgesie kan het gevolg zijn van technische problemen, insufficiëntie of overdosering van lokale anesthetica, epidurale septum- of middellijnadhesies en plaatsing van de epidurale katheter door een intervertebraal foramen of in de anterieure epidurale ruimte. In een beeldvormingsonderzoek van mislukte ruggenprikken was onjuiste plaatsing van de katheter verantwoordelijk voor de helft van de mislukkingen, terwijl de overige patiënten suboptimale analgesie ervoeren door een correct geplaatste katheter.

De incidentie van algeheel falen was lager bij patiënten die gecombineerde spinale-epidurale (CSE) katheters kregen dan bij epidurale analgesie. In één onderzoek zorgde de CSE-techniek voor verminderde faalpercentages voor arbeidsanalgesie en vergelijkbare of verlaagde faalpercentages voor chirurgische anesthesie, in vergelijking met gerapporteerde faalpercentages voor epidurale anesthesie. Er wordt aangenomen dat een positieve CSF-flow in de spinale naald de correcte plaatsing van de epidurale naald in de epidurale ruimte bevestigt en ook bevestigt dat de epidurale naald zich in de middellijnpositie bevindt. Plaatsing van de epiduraalnaald in de middellijnpositie minimaliseert de onjuiste plaatsing van de katheter naar één kant, waardoor een symmetrische analgesie versus unilaterale analgesie wordt verkregen.

De praktijk van CSE en epidurale katheterplaatsing is echter afhankelijk van de palpatie van anatomische oriëntatiepunten die niet altijd gemakkelijk te voelen zijn. Daarom kan de epiduraalnaald "buiten de middellijn" worden geplaatst ondanks positief weerstandsverlies (LOR) dat een negatieve CSF-stroom in de spinale naald veroorzaakt en een onjuist geplaatste katheter. Als gevolg hiervan zal een onjuiste plaatsing van de katheter resulteren in een "mislukte" of suboptimale epidurale analgesie.

Echografie is onlangs gebruikt om lumbale epidurale en spinale stoornissen te vergemakkelijken. De Amerikaanse beeldvorming van de lumbale wervelkolom in verschillende scanvlakken vergemakkelijkt de identificatie van de oriëntatiepunten die nodig zijn voor de juiste locatie van de epidurale ruimte bij zwangere patiënten. Er zijn twee akoestische vensters die effectief zijn voor echografische beoordeling van de lumbale wervelkolom: één gezien bij de transversale benadering en het andere gezien bij de longitudinale paramediane benadering. De ultrasone methode met één scherm waarbij gebruik wordt gemaakt van de transversale benadering van de lumbale wervelkolom, biedt betrouwbare informatie over de oriëntatiepunten die nodig zijn voor bevallings-epiduralen. De juiste positie tussen de ruimte en de middellijn worden geïdentificeerd voor de juiste plaatsing van de CSE-analgesie.

Een eerdere studie uitgevoerd door het onderzoeksteam, waarbij "blinde" versus Amerikaanse begeleidingstechniek werd vergeleken. Het toonde geen significant verschil in slagingspercentage of complicaties met beide technieken. Het onderzoek is echter uitgevoerd door 4 getrainde artsen met veel ervaring. Op dit trainingsniveau zagen de onderzoekers geen enkele verbetering van de techniek bij US. Daarom dachten de onderzoekers dat ze meer succes zouden hebben bij het laten zien van een verbetering in techniek, met junior bewoners die voor het eerst op de vloer roteren. Het idee is om te zien of er een verschil is in hun leercurve met behulp van de VS versus de "blinde" techniek. Elke bewoner zal zijn eigen controle hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • Mount-Sinai Roosevelt Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 48 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nullipaar
  • Termijn (> 37 weken zwangerschap)
  • Vertex-presentatie
  • Singleton draagtijd
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Verzoek om pijnstilling bij weeën
  • Maternale leeftijd 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Multipara
  • Prematuur (< 37 weken zwangerschap)
  • Presentatie anders dan vertex (stuitligging, dwars)
  • Actieve drugs-/alcoholafhankelijkheid
  • Eerdere operaties aan de wervelkolom
  • Bekende misvormingen van de wervelkolom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Echografie
Vrouw vraagt ​​ruggenprik voor pijnverlichting Echogeleide CSE geplaatst Continue epidurale infusie gestart
De ultrasone beeldvorming van de lumbale wervelkolom in verschillende scanvlakken vergemakkelijkt de identificatie van de oriëntatiepunten die nodig zijn voor de juiste locatie van de epidurale ruimte bij zwangere patiënten. Er zijn twee akoestische vensters die effectief zijn voor echografische beoordeling van de lumbale wervelkolom: één gezien bij de transversale benadering en het andere gezien bij de longitudinale paramediane benadering. De ultrasone methode met één scherm waarbij gebruik wordt gemaakt van de transversale benadering van de lumbale wervelkolom, biedt betrouwbare informatie over de oriëntatiepunten die nodig zijn voor bevallings-epiduralen. De juiste positie tussen de ruimte en de middellijn worden geïdentificeerd voor de juiste plaatsing van de CSE-analgesie.
In beide groepen zal een epiduraal infuus worden gestart, rekening houdend met de plaatsingstechniek, en in beide groepen zal dezelfde oplossing van Bupivacaïne 0,0625% met 2 mcg fentanyl/cc worden gebruikt.
Actieve vergelijker: Geen echografie
Palpatie van anatomische oriëntatiepunten Vrouw vraagt ​​ruggenprik voor pijnverlichting CSE geplaatst met behulp van palpatie van anatomische oriëntatiepunten Continue epidurale infusie gestart
In beide groepen zal een epiduraal infuus worden gestart, rekening houdend met de plaatsingstechniek, en in beide groepen zal dezelfde oplossing van Bupivacaïne 0,0625% met 2 mcg fentanyl/cc worden gebruikt.
Palpatie van anatomische oriëntatiepunten wordt gebruikt voor het plaatsen van arbeidsanalgesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leercurve van anesthesiebewoners
Tijdsspanne: 1 maand
Het slagingspercentage van ruggenprik bij elke techniek en verbetering
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal pogingen
Tijdsspanne: 30 minuten
Het aantal pogingen om de epidurale ruimte en middellijn te lokaliseren via echogeleide CSE-techniek.
30 minuten
Percentage nauwkeurige epidurale plaatsing
Tijdsspanne: Twee uur
Percentage van nauwkeurige epidurale plaatsing beoordeeld door deelnemer die pijn meldt 2 uur na plaatsing van CSE
Twee uur
Aantal hoekaanpassingen in de ruimte
Tijdsspanne: 30 minuten
Het aantal hoekaanpassingen van de epiduraalnaald via echogeleide CSE-techniek.
30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Barbara Orlando, MD, Mount-Sinai Roosevelt Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GCO 15-1180

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren