- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02747238
Помогает ли УЗИ младшим анестезиологам в размещении обезболивания родов у беременных
Улучшает ли метод CSE под ультразвуковым контролем размещение эпидуральной иглы по срединной линии, тем самым помогая ординаторам младшего возраста в правильном размещении катетера по сравнению с размещением с использованием анатомических ориентиров?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эпидуральная анестезия обеспечивает превосходное обезболивание и анестезию родов. К сожалению, неэффективность эпидуральной анестезии и обезболивания является частой клинической проблемой. В гетерогенной когорте из 2140 хирургических пациентов частота неудач люмбальной эпидуральной анестезии составила 27%. Однако определение неудачной эпидуральной анестезии широкое. Различные определения включают недостаточную анальгезию для смещения катетера до перехода на общую анестезию. Неудачи эпидуральной анальгезии могут быть связаны с техническими трудностями, недостатком или передозировкой местных анестетиков, спайками эпидуральной перегородки или срединной линии, а также размещением эпидурального катетера через межпозвонковое отверстие или в переднее эпидуральное пространство. В визуализирующем исследовании неудач эпидуральной анестезии неправильное размещение катетера составляло половину неудач, в то время как остальные пациенты испытывали субоптимальную анальгезию при правильном расположении катетера.
Частота общей неудачи была ниже у пациентов, получавших комбинированные спинально-эпидуральные (КСЭ) катетеры, по сравнению с эпидуральной анальгезией. В одном исследовании метод CSE обеспечил снижение частоты неудач при обезболивании родов и сопоставимую или сниженную частоту неудач при хирургической анестезии по сравнению с зарегистрированной частотой неудач при эпидуральной анестезии. Считается, что положительный поток спинномозговой жидкости в спинальной игле подтверждает правильное размещение эпидуральной иглы в эпидуральном пространстве, а также подтверждает, что эпидуральная игла находится в срединном положении. Размещение эпидуральной иглы по средней линии минимизирует неправильное размещение катетера в одну сторону, обеспечивая симметричную анальгезию по сравнению с односторонней анальгезией.
Однако практика КСЭ и установки эпидурального катетера основывается на пальпации анатомических ориентиров, которые не всегда легко прощупать. Следовательно, эпидуральная игла может быть размещена «вне средней линии», несмотря на положительную потерю сопротивления (LOR), которая вызывает отрицательный поток спинномозговой жидкости в спинномозговой игле и неправильно установленный катетер. В результате неправильное размещение катетера приведет к «неудачной» или субоптимальной эпидуральной анальгезии.
Ультразвук недавно был использован для облегчения поясничной эпидуральной анестезии и спинальной анестезии. УЗ-визуализация поясничного отдела позвоночника в разных плоскостях сканирования облегчает выявление ориентиров, необходимых для правильной локализации эпидурального пространства у беременных. Существует два акустических окна, которые эффективны для сонографической оценки поясничного отдела позвоночника: одно видно при поперечном доступе, а другое — при продольном парамедианном доступе. Одноэкранный ультразвуковой метод с использованием поперечного доступа поясничного отдела позвоночника дает достоверную информацию о ориентирах, необходимых для эпидуральной анестезии родов. Правильное межпространственное и срединное положение определяется для правильного размещения анальгетика CSE.
Предыдущее исследование, проведенное исследовательской группой, сравнивает «слепой» и американский метод наведения. Он не показал каких-либо существенных различий в плане успеха или осложнений при использовании любого из методов. Тем не менее, исследование было проведено 4 квалифицированными врачами с большой практикой. На этом уровне подготовки исследователи не наблюдали какого-либо улучшения техники с помощью УЗИ. Вот почему, по мнению исследователей, может быть больше успеха в демонстрации улучшения техники, когда юные резиденты впервые вращаются на полу. Идея состоит в том, чтобы увидеть, есть ли какая-либо разница в их кривой обучения с использованием США по сравнению со «слепой» техникой. У каждого жителя будет свой собственный контроль.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
- Mount-Sinai Roosevelt Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- нерожавшие
- Срок (>37 недель беременности)
- Презентация вершин
- Одноплодная беременность
- Возможность дать информированное согласие
- Запрос на обезболивание родовой боли
- Возраст матери 18 лет и старше
Критерий исключения:
- повторнородящие
- Недоношенность (< 37 недель беременности)
- Предлежание кроме макушки (казенное, поперечное)
- Активная наркотическая/алкогольная зависимость
- Предыдущие операции на позвоночнике
- Известные деформации позвоночника
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: УЗИ
Женщина просит эпидуральную анестезию для обезболивания Проведена КСЭ под контролем УЗИ Начата непрерывная эпидуральная инфузия
|
Ультразвуковое исследование поясничного отдела позвоночника в различных плоскостях сканирования позволяет выявить ориентиры, необходимые для правильной локализации эпидурального пространства у беременных.
Существует два акустических окна, которые эффективны для сонографической оценки поясничного отдела позвоночника: одно видно при поперечном доступе, а другое — при продольном парамедианном доступе.
Одноэкранный ультразвуковой метод с использованием поперечного доступа поясничного отдела позвоночника дает достоверную информацию о ориентирах, необходимых для эпидуральной анестезии родов.
Правильное межпространственное и срединное положение определяется для правильного размещения анальгетика CSE.
Эпидуральная инфузия будет начата в обеих группах в зависимости от техники, используемой для введения, и в обеих группах будет использоваться один и тот же раствор бупивакаина 0,0625% с 2 мкг фентанила/куб.
|
|
Активный компаратор: Нет УЗИ
Пальпация анатомических ориентиров Женщина требует эпидуральной анестезии для обезболивания КСЭ проведена с использованием пальпации анатомических ориентиров Начата непрерывная эпидуральная анестезия
|
Эпидуральная инфузия будет начата в обеих группах в зависимости от техники, используемой для введения, и в обеих группах будет использоваться один и тот же раствор бупивакаина 0,0625% с 2 мкг фентанила/куб.
Пальпация анатомических ориентиров используется для постановки обезболивания родов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кривая обучения анестезиологов-резидентов
Временное ограничение: 1 месяц
|
Уровень успеха эпидуральной анестезии с каждой техникой и улучшением
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество попыток
Временное ограничение: 30 минут
|
Количество попыток определения положения эпидурального пространства и срединной линии с помощью метода КСЭ под ультразвуковым контролем.
|
30 минут
|
|
Процент точной эпидуральной анестезии
Временное ограничение: 2 часа
|
Процент точной эпидуральной анестезии, оцененный участниками, сообщившими о боли через 2 часа после установки CSE
|
2 часа
|
|
Количество корректировок угла в пространстве
Временное ограничение: 30 минут
|
Количество корректировок угла эпидуральной иглы с помощью метода КСЭ под ультразвуковым контролем.
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Barbara Orlando, MD, Mount-Sinai Roosevelt Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 15-1180
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .