Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjelper ultralyd junioranestesibeboere med plassering av arbeidsanalgesi hos gravide pasienter

20. mars 2021 oppdatert av: Barbara S Orlando, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Forbedrer ultralydveiledet CSE-teknikk midtlinjeplassering av epiduralnål og hjelper dermed yngre beboere med riktig plassering av kateteret sammenlignet med plassering med anatomiske landemerker?

Etterforskerne mener at ultralydveiledet CSE-teknikk vil hjelpe yngre beboer som roterer for første gang på fødsels- og fødselsgulvet til å plassere epiduralnålen mer nøyaktig i midtlinjeposisjonen sammenlignet med plassering av epiduralnålen via palpasjon av anatomiske landemerker. Dette vil resultere i økt evne til å plassere spinalkomponenten med positiv cerebral spinalvæske (CSF) i spinalnålen, korrekt midtlinjeplassering av epiduralkateteret og øke sannsynligheten for adekvat symmetrisk arbeidsanalgesi/anestesi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Epidural gir overlegen arbeidsanalgesi og anestesi. Dessverre er svikt i epidural anestesi og analgesi et hyppig klinisk problem. I en heterogen kohort på 2 140 kirurgiske pasienter ble det beskrevet en sviktrate på 27 % for lumbal epidural. Definisjonen av en mislykket epidural er imidlertid bred. Ulike definisjoner inkluderer utilstrekkelig analgesi for kateterløsning til konvertering til generell anestesi. Epidural analgesi svikt kan skyldes tekniske vanskeligheter, insuffisiens eller overdosering av lokalbedøvelse, epidural septum eller midline adhesjoner, og plassering av epidural kateter gjennom et intervertebralt foramen eller inn i det fremre epiduralrommet. I en avbildningsstudie av mislykket epidural utgjorde feil kateterplassering halvparten av feilene, mens de resterende pasientene opplevde suboptimal analgesi gjennom et korrekt plassert kateter.

Forekomsten av totalsvikt var lavere hos pasienter som fikk kombinert spinal-epidural (CSE) katetre versus epidural analgesi. I en studie ga CSE-teknikken reduserte sviktfrekvenser for arbeidsanalgesi og sammenlignbare eller reduserte sviktfrekvenser for kirurgisk anestesi, sammenlignet med rapporterte sviktfrekvenser for epidural anestesi. Det antas at positiv CSF-strøm i spinalnålen bekrefter korrekt epidural nålplassering i epiduralrommet og bekrefter også at epiduralnålen er i midtlinjeposisjon. Plassering av epiduralnålen i midtlinjeposisjon vil minimere feilplassering av kateteret til den ene siden, og gir en symmetrisk analgesi versus unilateral analgesi.

Imidlertid er praksisen med CSE og epidural kateterplassering avhengig av palpasjon av anatomiske landemerker som ikke alltid er lett å føle. Derfor kan epiduralnålen plasseres "utenfor midtlinjen" til tross for positivt tap av motstand (LOR) som forårsaker negativ CSF-strøm i spinalnålen og et feil plassert kateter. Som et resultat vil feil kateterplassering resultere i en "mislykket" eller suboptimal epidural analgesi.

Ultralyd har nylig blitt brukt for å lette lumbal epidural og spinal. Den amerikanske avbildningen av korsryggen i forskjellige skanningsplaner letter identifiseringen av landemerkene som er nødvendige for passende epidural plassering hos gravide pasienter. Det er to akustiske vinduer som er effektive for sonografisk vurdering av korsryggen: ett sett på tverrgående tilnærming, og det andre sett på langsgående paramediantilnærming. Ultralyd enkeltskjermmetoden ved bruk av den tverrgående tilnærmingen til korsryggen gir pålitelig informasjon om landemerkene som kreves for fødselsepidural. Riktig mellomrom og midtlinjeposisjon er identifisert for riktig plassering av CSE-analgesien.

En tidligere studie utført av forskerteamet, som sammenligner "blind" vs amerikansk veiledningsteknikk. Den viste ingen signifikant forskjell med hensyn til suksessrate eller komplikasjoner med noen av teknikkene. Imidlertid ble studien utført av 4 trente leger med mye praksis. På dette treningsnivået observerte ikke etterforskerne noen teknikkforbedring med US. Det er grunnen til at etterforskerne trodde kunne ha mer suksess med å vise en forbedring i teknikk, med juniorbeboere som roterte for første gang på gulvet. Tanken er å se om det er noen forskjell i læringskurven deres ved å bruke USA versus den "blinde" teknikken. Hver beboer vil være sin egen kontroll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Mount-Sinai Roosevelt Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 48 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nulliparøs
  • Varighet (>37 ukers svangerskap)
  • Vertex presentasjon
  • Enslig svangerskap
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Anmodning om analgesi for fødselssmerter
  • Mors alder 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Multiparøs
  • Prematur (< 37 uker svangerskap)
  • Annen presentasjon enn toppunkt (setestykke, tverrgående)
  • Aktiv rus/alkoholavhengighet
  • Tidligere spinaloperasjoner
  • Kjente ryggdeformiteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ultralyd
Kvinne ber om epidural for smertelindring Ultralydveiledet CSE plassert Kontinuerlig epidural infusjon startet
Ultralydavbildningen av korsryggen i forskjellige skanningsplaner letter identifiseringen av landemerkene som er nødvendige for passende epidural plassering hos gravide pasienter. Det er to akustiske vinduer som er effektive for sonografisk vurdering av korsryggen: ett sett på tverrgående tilnærming, og det andre sett på langsgående paramediantilnærming. Ultralyd enkeltskjermmetoden ved bruk av den tverrgående tilnærmingen til korsryggen gir pålitelig informasjon om landemerkene som kreves for fødselsepidural. Riktig mellomrom og midtlinjeposisjon er identifisert for riktig plassering av CSE-analgesien.
En epidural infusjon vil bli startet i begge gruppene, angående teknikken som brukes for plassering, og samme løsning av Bupivacaine 0,0625% med 2mcg fentanyl/cc vil bli brukt i begge gruppene
Aktiv komparator: Ingen ultralyd
Palpering av anatomiske landemerker Kvinne ber om epidural for smertelindring CSE plassert ved hjelp av palpasjon av anatomiske landemerker Kontinuerlig epidural infusjon startet
En epidural infusjon vil bli startet i begge gruppene, angående teknikken som brukes for plassering, og samme løsning av Bupivacaine 0,0625% med 2mcg fentanyl/cc vil bli brukt i begge gruppene
Palpasjon av anatomiske landemerker brukes for plassering av arbeidsanalgesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Læringskurve for anestesibeboere
Tidsramme: 1 måned
Suksessraten for epidural med hver teknikk og forbedring
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøk
Tidsramme: 30 minutter
Antall forsøk på å lokalisere epiduralrommet og midtlinjeposisjonen via ultralydveiledet CSE-teknikk.
30 minutter
Prosentandel av nøyaktig epidural plassering
Tidsramme: 2 timer
Prosentandel av nøyaktig epidural plassering vurdert av deltaker som rapporterte smerte 2 timer etter CSE plassert
2 timer
Antall vinkeljusteringer i rommet
Tidsramme: 30 minutter
Antall vinkeljusteringer av epiduralnålen via ultralydveiledet CSE-teknikk.
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barbara Orlando, MD, Mount-Sinai Roosevelt Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

24. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

24. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GCO 15-1180

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskap

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Kliniske studier på Ultralyd

3
Abonnere