- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02747238
Hjelper ultralyd junioranestesibeboere med plassering av arbeidsanalgesi hos gravide pasienter
Forbedrer ultralydveiledet CSE-teknikk midtlinjeplassering av epiduralnål og hjelper dermed yngre beboere med riktig plassering av kateteret sammenlignet med plassering med anatomiske landemerker?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Epidural gir overlegen arbeidsanalgesi og anestesi. Dessverre er svikt i epidural anestesi og analgesi et hyppig klinisk problem. I en heterogen kohort på 2 140 kirurgiske pasienter ble det beskrevet en sviktrate på 27 % for lumbal epidural. Definisjonen av en mislykket epidural er imidlertid bred. Ulike definisjoner inkluderer utilstrekkelig analgesi for kateterløsning til konvertering til generell anestesi. Epidural analgesi svikt kan skyldes tekniske vanskeligheter, insuffisiens eller overdosering av lokalbedøvelse, epidural septum eller midline adhesjoner, og plassering av epidural kateter gjennom et intervertebralt foramen eller inn i det fremre epiduralrommet. I en avbildningsstudie av mislykket epidural utgjorde feil kateterplassering halvparten av feilene, mens de resterende pasientene opplevde suboptimal analgesi gjennom et korrekt plassert kateter.
Forekomsten av totalsvikt var lavere hos pasienter som fikk kombinert spinal-epidural (CSE) katetre versus epidural analgesi. I en studie ga CSE-teknikken reduserte sviktfrekvenser for arbeidsanalgesi og sammenlignbare eller reduserte sviktfrekvenser for kirurgisk anestesi, sammenlignet med rapporterte sviktfrekvenser for epidural anestesi. Det antas at positiv CSF-strøm i spinalnålen bekrefter korrekt epidural nålplassering i epiduralrommet og bekrefter også at epiduralnålen er i midtlinjeposisjon. Plassering av epiduralnålen i midtlinjeposisjon vil minimere feilplassering av kateteret til den ene siden, og gir en symmetrisk analgesi versus unilateral analgesi.
Imidlertid er praksisen med CSE og epidural kateterplassering avhengig av palpasjon av anatomiske landemerker som ikke alltid er lett å føle. Derfor kan epiduralnålen plasseres "utenfor midtlinjen" til tross for positivt tap av motstand (LOR) som forårsaker negativ CSF-strøm i spinalnålen og et feil plassert kateter. Som et resultat vil feil kateterplassering resultere i en "mislykket" eller suboptimal epidural analgesi.
Ultralyd har nylig blitt brukt for å lette lumbal epidural og spinal. Den amerikanske avbildningen av korsryggen i forskjellige skanningsplaner letter identifiseringen av landemerkene som er nødvendige for passende epidural plassering hos gravide pasienter. Det er to akustiske vinduer som er effektive for sonografisk vurdering av korsryggen: ett sett på tverrgående tilnærming, og det andre sett på langsgående paramediantilnærming. Ultralyd enkeltskjermmetoden ved bruk av den tverrgående tilnærmingen til korsryggen gir pålitelig informasjon om landemerkene som kreves for fødselsepidural. Riktig mellomrom og midtlinjeposisjon er identifisert for riktig plassering av CSE-analgesien.
En tidligere studie utført av forskerteamet, som sammenligner "blind" vs amerikansk veiledningsteknikk. Den viste ingen signifikant forskjell med hensyn til suksessrate eller komplikasjoner med noen av teknikkene. Imidlertid ble studien utført av 4 trente leger med mye praksis. På dette treningsnivået observerte ikke etterforskerne noen teknikkforbedring med US. Det er grunnen til at etterforskerne trodde kunne ha mer suksess med å vise en forbedring i teknikk, med juniorbeboere som roterte for første gang på gulvet. Tanken er å se om det er noen forskjell i læringskurven deres ved å bruke USA versus den "blinde" teknikken. Hver beboer vil være sin egen kontroll.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10019
- Mount-Sinai Roosevelt Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nulliparøs
- Varighet (>37 ukers svangerskap)
- Vertex presentasjon
- Enslig svangerskap
- Evne til å gi informert samtykke
- Anmodning om analgesi for fødselssmerter
- Mors alder 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Multiparøs
- Prematur (< 37 uker svangerskap)
- Annen presentasjon enn toppunkt (setestykke, tverrgående)
- Aktiv rus/alkoholavhengighet
- Tidligere spinaloperasjoner
- Kjente ryggdeformiteter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ultralyd
Kvinne ber om epidural for smertelindring Ultralydveiledet CSE plassert Kontinuerlig epidural infusjon startet
|
Ultralydavbildningen av korsryggen i forskjellige skanningsplaner letter identifiseringen av landemerkene som er nødvendige for passende epidural plassering hos gravide pasienter.
Det er to akustiske vinduer som er effektive for sonografisk vurdering av korsryggen: ett sett på tverrgående tilnærming, og det andre sett på langsgående paramediantilnærming.
Ultralyd enkeltskjermmetoden ved bruk av den tverrgående tilnærmingen til korsryggen gir pålitelig informasjon om landemerkene som kreves for fødselsepidural.
Riktig mellomrom og midtlinjeposisjon er identifisert for riktig plassering av CSE-analgesien.
En epidural infusjon vil bli startet i begge gruppene, angående teknikken som brukes for plassering, og samme løsning av Bupivacaine 0,0625% med 2mcg fentanyl/cc vil bli brukt i begge gruppene
|
Aktiv komparator: Ingen ultralyd
Palpering av anatomiske landemerker Kvinne ber om epidural for smertelindring CSE plassert ved hjelp av palpasjon av anatomiske landemerker Kontinuerlig epidural infusjon startet
|
En epidural infusjon vil bli startet i begge gruppene, angående teknikken som brukes for plassering, og samme løsning av Bupivacaine 0,0625% med 2mcg fentanyl/cc vil bli brukt i begge gruppene
Palpasjon av anatomiske landemerker brukes for plassering av arbeidsanalgesi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Læringskurve for anestesibeboere
Tidsramme: 1 måned
|
Suksessraten for epidural med hver teknikk og forbedring
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall forsøk
Tidsramme: 30 minutter
|
Antall forsøk på å lokalisere epiduralrommet og midtlinjeposisjonen via ultralydveiledet CSE-teknikk.
|
30 minutter
|
Prosentandel av nøyaktig epidural plassering
Tidsramme: 2 timer
|
Prosentandel av nøyaktig epidural plassering vurdert av deltaker som rapporterte smerte 2 timer etter CSE plassert
|
2 timer
|
Antall vinkeljusteringer i rommet
Tidsramme: 30 minutter
|
Antall vinkeljusteringer av epiduralnålen via ultralydveiledet CSE-teknikk.
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barbara Orlando, MD, Mount-Sinai Roosevelt Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- GCO 15-1180
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Svangerskap
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia
Kliniske studier på Ultralyd
-
ReCor Medical, Inc.Har ikke rekruttert ennåKardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | Hypertensjon
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteRekruttering
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHypertensjonTyskland, Nederland, Belgia, Frankrike, Monaco, Sveits, Storbritannia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringHode- og nakkekreftCanada
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutteringRyggmargssykdommer | Spinal stenose | Ryggmargsskader | Degenerasjon av ryggraden | Ryggmargskompresjon | Ryggradens sykdom | RyggradskadeForente stater
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalPåmelding etter invitasjon
-
Scientific Institute San RaffaeleFullførtLavt hjerteoutput syndrom | MitralklaffsykdomItalia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteHar ikke rekruttert ennå
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...FullførtULTRASONOGRAFI | PRIMÆROMSORGSpania
-
Hospices Civils de LyonFullførtLokalisert prostatakreftFrankrike