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Hilft Ultraschall Assistenzärzten in der Anästhesie bei der Platzierung einer Wehenanalgesie bei schwangeren Patientinnen?

20. März 2021 aktualisiert von: Barbara S Orlando, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Verbessert die ultraschallgesteuerte CSE-Technik die Platzierung der Epiduralnadel in der Mittellinie und hilft so jüngeren Assistenzärzten bei der korrekten Platzierung des Katheters im Vergleich zur Platzierung anhand anatomischer Orientierungspunkte?

Die Forscher glauben, dass die ultraschallgesteuerte CSE-Technik dem jüngeren Assistenzarzt helfen wird, sich zum ersten Mal auf dem Wehen- und Entbindungsboden zu drehen, um die Epiduralnadel genauer in der Mittellinienposition zu platzieren, im Vergleich zum Platzieren der Epiduralnadel durch Abtasten anatomischer Orientierungspunkte. Dies führt zu einer verbesserten Fähigkeit, die Wirbelsäulenkomponente mit positiver zerebraler Rückenmarksflüssigkeit (CSF) in der Spinalnadel zu platzieren, zu einer korrekten Platzierung des Epiduralkatheters in der Mittellinie und erhöht die Wahrscheinlichkeit einer angemessenen symmetrischen Wehenanästhesie/Anästhesie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Epiduralanästhetika bieten eine hervorragende Wehenanästhesie und -anästhesie. Leider ist das Versagen der Epiduralanästhesie und Analgesie ein häufiges klinisches Problem. In einer heterogenen Kohorte von 2.140 chirurgischen Patienten wurde eine Misserfolgsrate von 27 % bei der lumbalen Epiduralanästhesie beschrieben. Die Definition einer fehlgeschlagenen Epiduralanästhesie ist jedoch weit gefasst. Unterschiedliche Definitionen umfassen unzureichende Analgesie, Katheterentfernung und Umstellung auf Vollnarkose. Ausfälle der epiduralen Analgesie können auf technische Schwierigkeiten, unzureichende oder überdosierte Lokalanästhetika, epidurale Septum- oder Mittellinienverklebungen sowie die Platzierung des Epiduralkatheters durch ein Foramen intervertebrale oder in den vorderen Epiduralraum zurückzuführen sein. In einer bildgebenden Untersuchung fehlgeschlagener Epiduralanästhesie war die falsche Platzierung des Katheters für die Hälfte der Fehlschläge verantwortlich, während bei den übrigen Patienten eine suboptimale Analgesie durch einen korrekt positionierten Katheter auftrat.

Die Inzidenz eines Gesamtversagens war bei Patienten, die kombinierte Spinal-Epidural-Katheter (CSE) erhielten, geringer als bei Patienten, die eine Epiduralanalgesie erhielten. In einer Studie ergab die CSE-Technik geringere Ausfallraten bei der Wehenanästhesie und vergleichbare oder geringere Ausfallraten bei der chirurgischen Anästhesie im Vergleich zu den gemeldeten Ausfallraten bei der Epiduralanästhesie. Man geht davon aus, dass ein positiver Liquorfluss in der Spinalnadel die korrekte Platzierung der Epiduralnadel im Epiduralraum bestätigt und außerdem bestätigt, dass sich die Epiduralnadel in der Mittellinienposition befindet. Durch die Platzierung der Epiduralnadel in der Mittellinienposition wird die falsche Platzierung des Katheters auf einer Seite minimiert, wodurch eine symmetrische Analgesie gegenüber einer einseitigen Analgesie gewährleistet wird.

Die Praxis der CSE- und Epiduralkatheterplatzierung beruht jedoch auf der Palpation anatomischer Orientierungspunkte, die nicht immer leicht zu ertasten sind. Daher kann die Epiduralnadel trotz positivem Widerstandsverlust (LOR), der einen negativen Liquorfluss in der Spinalnadel verursacht, und eines falsch platzierten Katheters „außerhalb der Mittellinie“ platziert werden. Infolgedessen führt die falsche Platzierung des Katheters zu einer „fehlgeschlagenen“ oder suboptimalen epiduralen Analgesie.

Ultraschall wird seit Kurzem zur Erleichterung der lumbalen Epiduralanästhesie und der Wirbelsäule eingesetzt. Die US-amerikanische Bildgebung der Lendenwirbelsäule in verschiedenen Scanebenen erleichtert die Identifizierung der Orientierungspunkte, die für die richtige Lokalisierung des Epiduralraums bei schwangeren Patientinnen erforderlich sind. Es gibt zwei akustische Fenster, die für die sonografische Beurteilung der Lendenwirbelsäule wirksam sind: eines beim transversalen Zugang und das andere beim longitudinalen paramedianen Zugang. Das Ultraschall-Einzelbildverfahren über den transversalen Zugang der Lendenwirbelsäule liefert zuverlässige Informationen über die für die Wehenperiduralanästhesie erforderlichen Orientierungspunkte. Für die korrekte Platzierung der CSE-Analgesie werden die korrekte Zwischenraum- und Mittellinienposition ermittelt.

Eine frühere Studie des Forschungsteams, in der die „blinde“ mit der US-amerikanischen Führungstechnik verglichen wurde. Es zeigte sich bei beiden Techniken kein signifikanter Unterschied hinsichtlich der Erfolgsrate oder der Komplikationen. Die Studie wurde jedoch von vier ausgebildeten Ärzten mit viel Praxis durchgeführt. Auf diesem Ausbildungsniveau beobachteten die Forscher keine technische Verbesserung im US. Aus diesem Grund gingen die Forscher davon aus, dass eine Verbesserung der Technik erfolgreicher sein könnte, wenn die jüngeren Bewohner zum ersten Mal auf dem Boden rotieren. Die Idee besteht darin, herauszufinden, ob es einen Unterschied in ihrer Lernkurve bei der Verwendung der US-Technik gegenüber der „blinden“ Technik gibt. Jeder Bewohner hat seine eigene Kontrolle.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Mount-Sinai Roosevelt Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nullipar
  • Laufzeit (>37 Schwangerschaftswochen)
  • Schädellage
  • Singleton-Schwangerschaft
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Antrag auf Analgesie gegen Wehenschmerzen
  • Alter der Mutter 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Multipar
  • Frühgeburt (< 37 Schwangerschaftswochen)
  • Präsentation anders als Scheitel (Steiß, Quer)
  • Aktive Drogen-/Alkoholabhängigkeit
  • Frühere Wirbelsäulenoperationen
  • Bekannte Wirbelsäulendeformitäten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ultraschall
Frau bittet um eine Epiduralanästhesie zur Schmerzlinderung. Ultraschallgeführte CSE platziert. Kontinuierliche Epiduralinfusion gestartet
Die Ultraschallbildgebung der Lendenwirbelsäule in verschiedenen Scanebenen erleichtert die Identifizierung der Orientierungspunkte, die für die korrekte Lokalisierung des Epiduralraums bei schwangeren Patientinnen erforderlich sind. Es gibt zwei akustische Fenster, die für die sonografische Beurteilung der Lendenwirbelsäule wirksam sind: eines beim transversalen Zugang und das andere beim longitudinalen paramedianen Zugang. Das Ultraschall-Einzelbildverfahren über den transversalen Zugang der Lendenwirbelsäule liefert zuverlässige Informationen über die für die Wehenperiduralanästhesie erforderlichen Orientierungspunkte. Für die korrekte Platzierung der CSE-Analgesie werden die korrekte Zwischenraum- und Mittellinienposition ermittelt.
In beiden Gruppen wird mit einer epiduralen Infusion begonnen, abhängig von der für die Platzierung verwendeten Technik, und in beiden Gruppen wird die gleiche Lösung von Bupivacain 0,0625 % mit 2 µg Fentanyl/ml verwendet
Aktiver Komparator: Kein Ultraschall
Palpation anatomischer Orientierungspunkte. Frau bittet um eine Epiduralanästhesie zur Schmerzlinderung. CSE wird durch Palpation anatomischer Orientierungspunkte platziert. Kontinuierliche epidurale Infusion gestartet
In beiden Gruppen wird mit einer epiduralen Infusion begonnen, abhängig von der für die Platzierung verwendeten Technik, und in beiden Gruppen wird die gleiche Lösung von Bupivacain 0,0625 % mit 2 µg Fentanyl/ml verwendet
Die Palpation anatomischer Orientierungspunkte dient der Platzierung einer Wehenanalgesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lernkurve von Anästhesieärzten
Zeitfenster: 1 Monat
Die Erfolgsquote der Epiduralanästhesie mit jeder Technik und Verbesserung
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Versuche
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Anzahl der Versuche, den Epiduralraum und die Mittellinienposition mithilfe der ultraschallgesteuerten CSE-Technik zu lokalisieren.
30 Minuten
Prozentsatz der korrekten epiduralen Platzierung
Zeitfenster: 2 Stunden
Prozentsatz der korrekten epiduralen Platzierung, bewertet von Teilnehmern, die 2 Stunden nach der Platzierung des CSE über Schmerzen berichteten
2 Stunden
Anzahl der Winkelanpassungen im Raum
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Anzahl der Winkelanpassungen der Epiduralnadel mittels ultraschallgeführter CSE-Technik.
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbara Orlando, MD, Mount-Sinai Roosevelt Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 15-1180

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ultraschall

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