- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02747238
Hilft Ultraschall Assistenzärzten in der Anästhesie bei der Platzierung einer Wehenanalgesie bei schwangeren Patientinnen?
Verbessert die ultraschallgesteuerte CSE-Technik die Platzierung der Epiduralnadel in der Mittellinie und hilft so jüngeren Assistenzärzten bei der korrekten Platzierung des Katheters im Vergleich zur Platzierung anhand anatomischer Orientierungspunkte?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Epiduralanästhetika bieten eine hervorragende Wehenanästhesie und -anästhesie. Leider ist das Versagen der Epiduralanästhesie und Analgesie ein häufiges klinisches Problem. In einer heterogenen Kohorte von 2.140 chirurgischen Patienten wurde eine Misserfolgsrate von 27 % bei der lumbalen Epiduralanästhesie beschrieben. Die Definition einer fehlgeschlagenen Epiduralanästhesie ist jedoch weit gefasst. Unterschiedliche Definitionen umfassen unzureichende Analgesie, Katheterentfernung und Umstellung auf Vollnarkose. Ausfälle der epiduralen Analgesie können auf technische Schwierigkeiten, unzureichende oder überdosierte Lokalanästhetika, epidurale Septum- oder Mittellinienverklebungen sowie die Platzierung des Epiduralkatheters durch ein Foramen intervertebrale oder in den vorderen Epiduralraum zurückzuführen sein. In einer bildgebenden Untersuchung fehlgeschlagener Epiduralanästhesie war die falsche Platzierung des Katheters für die Hälfte der Fehlschläge verantwortlich, während bei den übrigen Patienten eine suboptimale Analgesie durch einen korrekt positionierten Katheter auftrat.
Die Inzidenz eines Gesamtversagens war bei Patienten, die kombinierte Spinal-Epidural-Katheter (CSE) erhielten, geringer als bei Patienten, die eine Epiduralanalgesie erhielten. In einer Studie ergab die CSE-Technik geringere Ausfallraten bei der Wehenanästhesie und vergleichbare oder geringere Ausfallraten bei der chirurgischen Anästhesie im Vergleich zu den gemeldeten Ausfallraten bei der Epiduralanästhesie. Man geht davon aus, dass ein positiver Liquorfluss in der Spinalnadel die korrekte Platzierung der Epiduralnadel im Epiduralraum bestätigt und außerdem bestätigt, dass sich die Epiduralnadel in der Mittellinienposition befindet. Durch die Platzierung der Epiduralnadel in der Mittellinienposition wird die falsche Platzierung des Katheters auf einer Seite minimiert, wodurch eine symmetrische Analgesie gegenüber einer einseitigen Analgesie gewährleistet wird.
Die Praxis der CSE- und Epiduralkatheterplatzierung beruht jedoch auf der Palpation anatomischer Orientierungspunkte, die nicht immer leicht zu ertasten sind. Daher kann die Epiduralnadel trotz positivem Widerstandsverlust (LOR), der einen negativen Liquorfluss in der Spinalnadel verursacht, und eines falsch platzierten Katheters „außerhalb der Mittellinie“ platziert werden. Infolgedessen führt die falsche Platzierung des Katheters zu einer „fehlgeschlagenen“ oder suboptimalen epiduralen Analgesie.
Ultraschall wird seit Kurzem zur Erleichterung der lumbalen Epiduralanästhesie und der Wirbelsäule eingesetzt. Die US-amerikanische Bildgebung der Lendenwirbelsäule in verschiedenen Scanebenen erleichtert die Identifizierung der Orientierungspunkte, die für die richtige Lokalisierung des Epiduralraums bei schwangeren Patientinnen erforderlich sind. Es gibt zwei akustische Fenster, die für die sonografische Beurteilung der Lendenwirbelsäule wirksam sind: eines beim transversalen Zugang und das andere beim longitudinalen paramedianen Zugang. Das Ultraschall-Einzelbildverfahren über den transversalen Zugang der Lendenwirbelsäule liefert zuverlässige Informationen über die für die Wehenperiduralanästhesie erforderlichen Orientierungspunkte. Für die korrekte Platzierung der CSE-Analgesie werden die korrekte Zwischenraum- und Mittellinienposition ermittelt.
Eine frühere Studie des Forschungsteams, in der die „blinde“ mit der US-amerikanischen Führungstechnik verglichen wurde. Es zeigte sich bei beiden Techniken kein signifikanter Unterschied hinsichtlich der Erfolgsrate oder der Komplikationen. Die Studie wurde jedoch von vier ausgebildeten Ärzten mit viel Praxis durchgeführt. Auf diesem Ausbildungsniveau beobachteten die Forscher keine technische Verbesserung im US. Aus diesem Grund gingen die Forscher davon aus, dass eine Verbesserung der Technik erfolgreicher sein könnte, wenn die jüngeren Bewohner zum ersten Mal auf dem Boden rotieren. Die Idee besteht darin, herauszufinden, ob es einen Unterschied in ihrer Lernkurve bei der Verwendung der US-Technik gegenüber der „blinden“ Technik gibt. Jeder Bewohner hat seine eigene Kontrolle.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
- Mount-Sinai Roosevelt Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nullipar
- Laufzeit (>37 Schwangerschaftswochen)
- Schädellage
- Singleton-Schwangerschaft
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
- Antrag auf Analgesie gegen Wehenschmerzen
- Alter der Mutter 18 Jahre oder älter
Ausschlusskriterien:
- Multipar
- Frühgeburt (< 37 Schwangerschaftswochen)
- Präsentation anders als Scheitel (Steiß, Quer)
- Aktive Drogen-/Alkoholabhängigkeit
- Frühere Wirbelsäulenoperationen
- Bekannte Wirbelsäulendeformitäten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Ultraschall
Frau bittet um eine Epiduralanästhesie zur Schmerzlinderung. Ultraschallgeführte CSE platziert. Kontinuierliche Epiduralinfusion gestartet
|
Die Ultraschallbildgebung der Lendenwirbelsäule in verschiedenen Scanebenen erleichtert die Identifizierung der Orientierungspunkte, die für die korrekte Lokalisierung des Epiduralraums bei schwangeren Patientinnen erforderlich sind.
Es gibt zwei akustische Fenster, die für die sonografische Beurteilung der Lendenwirbelsäule wirksam sind: eines beim transversalen Zugang und das andere beim longitudinalen paramedianen Zugang.
Das Ultraschall-Einzelbildverfahren über den transversalen Zugang der Lendenwirbelsäule liefert zuverlässige Informationen über die für die Wehenperiduralanästhesie erforderlichen Orientierungspunkte.
Für die korrekte Platzierung der CSE-Analgesie werden die korrekte Zwischenraum- und Mittellinienposition ermittelt.
In beiden Gruppen wird mit einer epiduralen Infusion begonnen, abhängig von der für die Platzierung verwendeten Technik, und in beiden Gruppen wird die gleiche Lösung von Bupivacain 0,0625 % mit 2 µg Fentanyl/ml verwendet
|
|
Aktiver Komparator: Kein Ultraschall
Palpation anatomischer Orientierungspunkte. Frau bittet um eine Epiduralanästhesie zur Schmerzlinderung. CSE wird durch Palpation anatomischer Orientierungspunkte platziert. Kontinuierliche epidurale Infusion gestartet
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In beiden Gruppen wird mit einer epiduralen Infusion begonnen, abhängig von der für die Platzierung verwendeten Technik, und in beiden Gruppen wird die gleiche Lösung von Bupivacain 0,0625 % mit 2 µg Fentanyl/ml verwendet
Die Palpation anatomischer Orientierungspunkte dient der Platzierung einer Wehenanalgesie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lernkurve von Anästhesieärzten
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Erfolgsquote der Epiduralanästhesie mit jeder Technik und Verbesserung
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Versuche
Zeitfenster: 30 Minuten
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Die Anzahl der Versuche, den Epiduralraum und die Mittellinienposition mithilfe der ultraschallgesteuerten CSE-Technik zu lokalisieren.
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30 Minuten
|
|
Prozentsatz der korrekten epiduralen Platzierung
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Prozentsatz der korrekten epiduralen Platzierung, bewertet von Teilnehmern, die 2 Stunden nach der Platzierung des CSE über Schmerzen berichteten
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2 Stunden
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|
Anzahl der Winkelanpassungen im Raum
Zeitfenster: 30 Minuten
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Die Anzahl der Winkelanpassungen der Epiduralnadel mittels ultraschallgeführter CSE-Technik.
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30 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Barbara Orlando, MD, Mount-Sinai Roosevelt Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- GCO 15-1180
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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