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O ultrassom ajuda residentes de anestesia júnior com colocação de analgesia de parto em pacientes grávidas

20 de março de 2021 atualizado por: Barbara S Orlando, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

A técnica de CSE guiada por ultrassom melhora a colocação da agulha peridural na linha média, ajudando assim os residentes juniores com a colocação correta do cateter em comparação com a colocação usando marcos anatômicos?

Os investigadores acreditam que a técnica de CSE guiada por ultrassom ajudará o residente júnior a girar pela primeira vez no local de trabalho de parto e parto para colocar com mais precisão a agulha epidural na posição da linha média em comparação com a colocação da agulha epidural por meio da palpação dos marcos anatômicos. Isso resultará em maior capacidade de colocar o componente espinhal com líquido cefalorraquidiano (LCR) positivo na agulha espinhal, colocação correta do cateter peridural na linha média e aumento da probabilidade de analgesia/anestesia de trabalho de parto simétrica adequada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As epidurais fornecem analgesia e anestesia de trabalho de parto superiores. Infelizmente, a falha da anestesia e analgesia peridural é um problema clínico frequente. Em uma coorte heterogênea de 2.140 pacientes cirúrgicos, foi descrita uma taxa de falha de 27% para a epidural lombar. No entanto, a definição de uma epidural falhada é ampla. Diferentes definições incluem analgesia insuficiente para deslocamento do cateter para conversão para anestesia geral. As falhas na analgesia peridural podem resultar de dificuldades técnicas, insuficiências ou superdosagem de anestésicos locais, septo peridural ou aderências na linha média e colocação do cateter peridural através de um forame intervertebral ou no espaço epidural anterior. Em um estudo de imagem de epidurais malsucedidas, a colocação incorreta do cateter foi responsável por metade das falhas, enquanto os demais pacientes experimentaram analgesia abaixo do ideal por meio de um cateter posicionado corretamente.

A incidência de falha geral foi menor em pacientes que receberam cateteres combinados raquiperidural (CSE) versus analgesia epidural. Em um estudo, a técnica CSE forneceu taxas de falha diminuídas para analgesia de parto e taxas de falha comparáveis ​​ou diminuídas para anestesia cirúrgica, quando comparadas com taxas de falha relatadas para anestesia peridural. Acredita-se que o fluxo positivo de LCR na agulha espinhal confirma o posicionamento correto da agulha peridural no espaço peridural e também confirma que a agulha peridural está na posição mediana. A colocação da agulha epidural na posição mediana minimizará a colocação incorreta do cateter em um dos lados, proporcionando analgesia simétrica versus analgesia unilateral.

No entanto, a prática de CSE e colocação de cateter peridural depende da palpação de marcos anatômicos que nem sempre são fáceis de sentir. Portanto, a agulha peridural pode ser colocada "fora da linha média" apesar da perda positiva de resistência (LOR) que causa fluxo negativo de LCR na agulha espinhal e um cateter colocado incorretamente. Como resultado, a colocação incorreta do cateter resultará em uma analgesia epidural "falhada" ou abaixo do ideal.

O ultrassom foi recentemente utilizado para facilitar epidurais lombares e espinhais. A imagem ultrassonográfica da coluna lombar em diferentes planos de varredura facilita a identificação dos pontos de referência necessários para a localização adequada do espaço peridural em pacientes grávidas. Existem duas janelas acústicas eficazes para a avaliação ultrassonográfica da coluna lombar: uma vista na abordagem transversal e outra vista na abordagem paramediana longitudinal. O método de tela única de ultrassom usando a abordagem transversal da coluna lombar fornece informações confiáveis ​​sobre os pontos de referência necessários para epidurais de trabalho de parto. O interespaço correto e a posição da linha média são identificados para a colocação correta da analgesia CSE.

Um estudo anterior feito pela equipe de pesquisa, comparando a técnica de orientação "cega" versus US. Não mostrou nenhuma diferença significativa em termos de taxa de sucesso ou complicações com qualquer uma das técnicas. No entanto, o estudo foi feito por 4 médicos treinados com muita prática. Nesse nível de treinamento, os investigadores não observaram melhora da técnica com o US. É por isso que os investigadores pensaram que poderia ter mais sucesso em mostrar uma melhoria na técnica, com os residentes juniores girando pela primeira vez no chão. A ideia é ver se há alguma diferença em sua curva de aprendizado usando a técnica dos EUA versus a técnica "cega". Cada morador será seu próprio controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Mount-Sinai Roosevelt Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 48 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • nulípara
  • Termo (> 37 semanas de gestação)
  • Apresentação do vértice
  • gestação única
  • Capacidade de fornecer consentimento informado
  • Solicitação de analgesia para dor de parto
  • Idade materna 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • multípara
  • Prematuro (< 37 semanas de gestação)
  • Apresentação diferente do vértice (pélvica, transversal)
  • Dependência ativa de drogas/álcool
  • Cirurgias anteriores da coluna
  • Deformidades da coluna vertebral conhecidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ultrassom
Mulher solicita epidural para alívio da dor CSE guiada por ultrassom iniciada Infusão epidural contínua iniciada
A ultrassonografia da coluna lombar em diferentes planos de varredura facilita a identificação dos pontos de referência necessários para a localização adequada do espaço peridural em pacientes grávidas. Existem duas janelas acústicas eficazes para a avaliação ultrassonográfica da coluna lombar: uma vista na abordagem transversal e outra vista na abordagem paramediana longitudinal. O método de tela única de ultrassom usando a abordagem transversal da coluna lombar fornece informações confiáveis ​​sobre os pontos de referência necessários para epidurais de trabalho de parto. O interespaço correto e a posição da linha média são identificados para a colocação correta da analgesia CSE.
Será iniciada infusão peridural em ambos os grupos, dependendo da técnica utilizada para colocação, e a mesma solução de Bupivacaína 0,0625% com fentanil 2mcg/cc será utilizada em ambos os grupos
Comparador Ativo: Sem ultrassom
Palpação de marcos anatômicos Mulher solicita epidural para alívio da dor CSE colocado usando palpação de marcos anatômicos Infusão contínua de peridural iniciada
Será iniciada infusão peridural em ambos os grupos, dependendo da técnica utilizada para colocação, e a mesma solução de Bupivacaína 0,0625% com fentanil 2mcg/cc será utilizada em ambos os grupos
A palpação de marcos anatômicos é usada para colocação de analgesia de parto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Curva de aprendizado dos residentes de anestesia
Prazo: 1 mês
A taxa de sucesso da epidural com cada técnica e melhoria
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de tentativas
Prazo: 30 minutos
O número de tentativas para localizar o espaço epidural e a posição da linha média por meio da técnica CSE guiada por ultrassom.
30 minutos
Porcentagem de colocação epidural precisa
Prazo: 2 horas
Porcentagem de colocação epidural precisa avaliada pelo participante que relatou dor 2 horas após a colocação do CSE
2 horas
Número de ajustes de ângulo no espaço
Prazo: 30 minutos
O número de ajustes de ângulo da agulha peridural por meio da técnica CSE guiada por ultrassom.
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Barbara Orlando, MD, Mount-Sinai Roosevelt Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

24 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

21 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • GCO 15-1180

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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