- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02747238
O ultrassom ajuda residentes de anestesia júnior com colocação de analgesia de parto em pacientes grávidas
A técnica de CSE guiada por ultrassom melhora a colocação da agulha peridural na linha média, ajudando assim os residentes juniores com a colocação correta do cateter em comparação com a colocação usando marcos anatômicos?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As epidurais fornecem analgesia e anestesia de trabalho de parto superiores. Infelizmente, a falha da anestesia e analgesia peridural é um problema clínico frequente. Em uma coorte heterogênea de 2.140 pacientes cirúrgicos, foi descrita uma taxa de falha de 27% para a epidural lombar. No entanto, a definição de uma epidural falhada é ampla. Diferentes definições incluem analgesia insuficiente para deslocamento do cateter para conversão para anestesia geral. As falhas na analgesia peridural podem resultar de dificuldades técnicas, insuficiências ou superdosagem de anestésicos locais, septo peridural ou aderências na linha média e colocação do cateter peridural através de um forame intervertebral ou no espaço epidural anterior. Em um estudo de imagem de epidurais malsucedidas, a colocação incorreta do cateter foi responsável por metade das falhas, enquanto os demais pacientes experimentaram analgesia abaixo do ideal por meio de um cateter posicionado corretamente.
A incidência de falha geral foi menor em pacientes que receberam cateteres combinados raquiperidural (CSE) versus analgesia epidural. Em um estudo, a técnica CSE forneceu taxas de falha diminuídas para analgesia de parto e taxas de falha comparáveis ou diminuídas para anestesia cirúrgica, quando comparadas com taxas de falha relatadas para anestesia peridural. Acredita-se que o fluxo positivo de LCR na agulha espinhal confirma o posicionamento correto da agulha peridural no espaço peridural e também confirma que a agulha peridural está na posição mediana. A colocação da agulha epidural na posição mediana minimizará a colocação incorreta do cateter em um dos lados, proporcionando analgesia simétrica versus analgesia unilateral.
No entanto, a prática de CSE e colocação de cateter peridural depende da palpação de marcos anatômicos que nem sempre são fáceis de sentir. Portanto, a agulha peridural pode ser colocada "fora da linha média" apesar da perda positiva de resistência (LOR) que causa fluxo negativo de LCR na agulha espinhal e um cateter colocado incorretamente. Como resultado, a colocação incorreta do cateter resultará em uma analgesia epidural "falhada" ou abaixo do ideal.
O ultrassom foi recentemente utilizado para facilitar epidurais lombares e espinhais. A imagem ultrassonográfica da coluna lombar em diferentes planos de varredura facilita a identificação dos pontos de referência necessários para a localização adequada do espaço peridural em pacientes grávidas. Existem duas janelas acústicas eficazes para a avaliação ultrassonográfica da coluna lombar: uma vista na abordagem transversal e outra vista na abordagem paramediana longitudinal. O método de tela única de ultrassom usando a abordagem transversal da coluna lombar fornece informações confiáveis sobre os pontos de referência necessários para epidurais de trabalho de parto. O interespaço correto e a posição da linha média são identificados para a colocação correta da analgesia CSE.
Um estudo anterior feito pela equipe de pesquisa, comparando a técnica de orientação "cega" versus US. Não mostrou nenhuma diferença significativa em termos de taxa de sucesso ou complicações com qualquer uma das técnicas. No entanto, o estudo foi feito por 4 médicos treinados com muita prática. Nesse nível de treinamento, os investigadores não observaram melhora da técnica com o US. É por isso que os investigadores pensaram que poderia ter mais sucesso em mostrar uma melhoria na técnica, com os residentes juniores girando pela primeira vez no chão. A ideia é ver se há alguma diferença em sua curva de aprendizado usando a técnica dos EUA versus a técnica "cega". Cada morador será seu próprio controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Mount-Sinai Roosevelt Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- nulípara
- Termo (> 37 semanas de gestação)
- Apresentação do vértice
- gestação única
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- Solicitação de analgesia para dor de parto
- Idade materna 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- multípara
- Prematuro (< 37 semanas de gestação)
- Apresentação diferente do vértice (pélvica, transversal)
- Dependência ativa de drogas/álcool
- Cirurgias anteriores da coluna
- Deformidades da coluna vertebral conhecidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Ultrassom
Mulher solicita epidural para alívio da dor CSE guiada por ultrassom iniciada Infusão epidural contínua iniciada
|
A ultrassonografia da coluna lombar em diferentes planos de varredura facilita a identificação dos pontos de referência necessários para a localização adequada do espaço peridural em pacientes grávidas.
Existem duas janelas acústicas eficazes para a avaliação ultrassonográfica da coluna lombar: uma vista na abordagem transversal e outra vista na abordagem paramediana longitudinal.
O método de tela única de ultrassom usando a abordagem transversal da coluna lombar fornece informações confiáveis sobre os pontos de referência necessários para epidurais de trabalho de parto.
O interespaço correto e a posição da linha média são identificados para a colocação correta da analgesia CSE.
Será iniciada infusão peridural em ambos os grupos, dependendo da técnica utilizada para colocação, e a mesma solução de Bupivacaína 0,0625% com fentanil 2mcg/cc será utilizada em ambos os grupos
|
Comparador Ativo: Sem ultrassom
Palpação de marcos anatômicos Mulher solicita epidural para alívio da dor CSE colocado usando palpação de marcos anatômicos Infusão contínua de peridural iniciada
|
Será iniciada infusão peridural em ambos os grupos, dependendo da técnica utilizada para colocação, e a mesma solução de Bupivacaína 0,0625% com fentanil 2mcg/cc será utilizada em ambos os grupos
A palpação de marcos anatômicos é usada para colocação de analgesia de parto
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Curva de aprendizado dos residentes de anestesia
Prazo: 1 mês
|
A taxa de sucesso da epidural com cada técnica e melhoria
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de tentativas
Prazo: 30 minutos
|
O número de tentativas para localizar o espaço epidural e a posição da linha média por meio da técnica CSE guiada por ultrassom.
|
30 minutos
|
Porcentagem de colocação epidural precisa
Prazo: 2 horas
|
Porcentagem de colocação epidural precisa avaliada pelo participante que relatou dor 2 horas após a colocação do CSE
|
2 horas
|
Número de ajustes de ângulo no espaço
Prazo: 30 minutos
|
O número de ajustes de ângulo da agulha peridural por meio da técnica CSE guiada por ultrassom.
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Orlando, MD, Mount-Sinai Roosevelt Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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