腹腔鏡下筋腫摘出術中の一時的な同時 2 動脈閉塞 (TESTO)
2019年4月1日 更新者：Taejong Song、Kangbuk Samsung Hospital
腹腔鏡下筋腫摘出術中の手術による失血を減らすための一時的な同時 2 動脈閉塞：無作為対照試験
この研究の目的は、腹腔鏡下筋腫摘出術中の手術失血に対する一時的同時 2 動脈閉塞 (TESTO) の有効性と安全性を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
重大な出血は、筋腫摘出術における周術期の主要な懸念事項であり、輸血の必要性、子宮摘出術への移行、血液量減少性ショックおよび術後貧血の発症、および回復の遅延をもたらす可能性があります。
したがって、子宮と生殖能力を温存したい女性の筋腫核出術中の手術による失血を減らす方法が重要であり、開発する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、110-746
- Kangbuk Samsung Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～48年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 月経過多、骨盤の圧迫感/痛み、または不妊症などの症候性筋腫を有する女性
- 腹腔鏡下筋腫切除術を受ける予定の女性
- 筋腫が 10 個以下で、最大の筋腫が 10 cm 以下の女性
- 定期的な月経出血のある女性
- 手術時に妊娠していなかった女性
- 19歳から48歳までの女性。
除外基準:
- 腹腔鏡下筋腫摘出術の際に、重度の癒着剥離や重度の子宮内膜症の切除など、複雑な外科的処置を併用した女性
- 閉経後または更年期の女性
- 卵巣摘出術または卵管卵巣摘出術の既往のある女性
- 悪性子宮または付属器疾患の疑いのある女性
- フォローアップおよび/またはコンプライアンスに影響を与える可能性のある主要な併存疾患または精神疾患を有する女性
- 手続きへの参加または同意を拒否した女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LM with TESTO
実験群に割り当てられた被験者では、腹腔鏡下筋腫摘出術中の手術による失血を最小限に抑えるために、一時的な同時 2 動脈閉塞 (TESTO) 手順が実行されました。
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実験群に割り当てられた被験者では、腹腔鏡下筋腫摘出術中の手術による失血を最小限に抑えるために、一時的な同時 2 動脈閉塞 (TESTO) 手順が実行されました。
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ACTIVE_COMPARATOR：TESTO なしの LM
対照群では、腹腔鏡下筋腫摘出術中に、一時的同時二動脈閉塞（TESTO）手順の介入は行われませんでした。
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対照群では、腹腔鏡下筋腫摘出術中に一時的同時二動脈閉塞（TESTO）手順の介入は行われませんでした
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術による失血
時間枠：手術の日
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手術時の失血量は、麻酔科によって、吸引と洗浄の総量の差と、手術前後のガーゼの総重量の差を加えたものとして計算されました。
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手術の日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビンの変化
時間枠：術後1日目
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ヘモグロビン変化の変化は、術前のヘモグロビンレベルと術後1日目のヘモグロビンレベルの差として定義されました。
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術後1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2018年9月1日
研究の完了 (実際)
2018年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月20日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月1日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2016-04-053
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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