Occlusions bi-artérielles temporaires simultanées pendant la myomectomie laparoscopique (TESTO)
1 avril 2019 mis à jour par: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital
Occlusions simultanées temporaires de deux artères pour réduire la perte de sang opératoire pendant la myomectomie laparoscopique : un essai contrôlé randomisé
Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité des occlusions bi-artérielles simultanées temporaires (TESTO) sur la perte de sang opératoire au cours d'une myomectomie laparoscopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une hémorragie importante est une préoccupation périopératoire majeure dans la myomectomie et peut entraîner le besoin d'une transfusion sanguine, la conversion en hystérectomie, le développement d'un choc hypovolémique et d'une anémie postopératoire, et une récupération retardée.
Par conséquent, les méthodes pour diminuer la perte de sang opératoire pendant la myomectomie chez les femmes souhaitant préserver leur utérus et leur fertilité sont importantes et doivent être développées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 110-746
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 48 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- les femmes atteintes de myomes symptomatiques tels que la ménorragie, la pression/douleur pelvienne ou l'infertilité
- les femmes qui envisageaient de subir une myomectomie laparoscopique
- les femmes qui avaient ≤ 10 myomes, avec le plus grand myome ≤ 10 cm
- femmes ayant des saignements menstruels réguliers
- les femmes qui n'étaient pas enceintes à la chirurgie
- femmes entre 19 et 48 ans.
Critère d'exclusion:
- les femmes qui ont subi des interventions chirurgicales complexes concomitantes au moment de la myomectomie laparoscopique, comme une adhésiolyse grave ou une résection pour endométriose grave
- les femmes qui étaient en état postménopausique ou climatérique
- les femmes ayant des antécédents d'ovariectomie ou de salpingo-ovariectomie
- les femmes avec toute suggestion de maladies utérines ou annexielles malignes
- les femmes avec des comorbidités médicales majeures ou des maladies psychiatriques, qui pourraient affecter le suivi et/ou l'observance
- femmes qui ont refusé de participer ou de donner leur consentement aux procédures
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: LM avec TESTO
Chez les sujets affectés au groupe expérimental, la procédure d'occlusion simultanée temporaire de deux artères (TESTO) a été réalisée pour minimiser la perte de sang opératoire pendant la myomectomie laparoscopique.
|
Chez les sujets affectés au groupe expérimental, la procédure d'occlusion simultanée temporaire de deux artères (TESTO) a été réalisée pour minimiser la perte de sang opératoire pendant la myomectomie laparoscopique.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LM sans TESTO
Dans le groupe témoin, aucune intervention pour la procédure d'occlusion simultanée temporaire de deux artères (TESTO) n'a été effectuée pendant la myomectomie laparoscopique.
|
Dans le groupe témoin, aucune intervention pour la procédure d'occlusion simultanée temporaire de deux artères (TESTO) n'a été effectuée pendant la myomectomie laparoscopique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
perte de sang opératoire
Délai: le jour de la chirurgie
|
La perte de sang opératoire a été calculée par l'unité d'anesthésiologie comme la différence entre la quantité totale d'aspiration et d'irrigation plus la différence entre le poids total de la gaze avant et après la chirurgie.
|
le jour de la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
modification de l'hémoglobine
Délai: 1er jour post-opératoire
|
La variation du taux d'hémoglobine a été définie comme la différence entre le taux d'hémoglobine préopératoire et le taux d'hémoglobine au jour 1 postopératoire.
|
1er jour post-opératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2016
Première publication (ESTIMATION)
21 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-04-053
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .