Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Временные одновременные двухартериальные окклюзии во время лапароскопической миомэктомии (TESTO)

1 апреля 2019 г. обновлено: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital

Временная одновременная двухартериальная окклюзия для снижения операционной кровопотери во время лапароскопической миомэктомии: рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования была оценка эффективности и безопасности временной одновременной двухартериальной окклюзии (ТЕСТО) при операционной кровопотере во время лапароскопической миомэктомии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Значительное кровотечение является серьезной периоперационной проблемой при миомэктомии и может привести к необходимости переливания крови, переходу на гистерэктомию, развитию гиповолемического шока и послеоперационной анемии, а также к замедлению выздоровления. Поэтому методы снижения операционной кровопотери при миомэктомии у женщин, желающих сохранить матку и фертильность, важны и нуждаются в разработке.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 48 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • женщины с симптоматической миомой, такой как меноррагия, тазовое давление/боль или бесплодие
  • женщинам, которым планировалась лапароскопическая миомэктомия
  • женщины с миомой ≤ 10, с самой большой миомой ≤ 10 см
  • женщины с регулярными менструальными кровотечениями
  • женщины, не забеременевшие на момент операции
  • женщины в возрасте от 19 до 48 лет.

Критерий исключения:

  • женщины, перенесшие сопутствующие сложные хирургические вмешательства во время лапароскопической миомэктомии, такие как тяжелый спаечный процесс или резекция по поводу тяжелого эндометриоза
  • женщины в постменопаузальном или климактерическом периоде
  • женщины с овариэктомией или сальпингоофорэктомией в анамнезе
  • женщины с любым предположением о злокачественных заболеваниях матки или придатков
  • женщины с серьезными сопутствующими заболеваниями или психическими заболеваниями, которые могут повлиять на последующее наблюдение и/или соблюдение
  • женщины, которые отказались участвовать или давать согласие на процедуры

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЛМ с ТЕСТО
У пациентов, выделенных в экспериментальную группу, выполнялась процедура временной одновременной двухартериальной окклюзии (ТЕСТО) для минимизации операционной кровопотери при лапароскопической миомэктомии.
Процедура: ЛМ с ТЕСТО
У пациентов, выделенных в экспериментальную группу, выполнялась процедура временной одновременной двухартериальной окклюзии (ТЕСТО) для минимизации операционной кровопотери при лапароскопической миомэктомии.
ACTIVE_COMPARATOR: ЛМ без ТЕСТО
В контрольной группе вмешательства по временной одновременной двухартериальной окклюзии (ТЕСТО) во время лапароскопической миомэктомии не производилось.
Процедура: ЛМ без ТЕСТО
В контрольной группе вмешательства по временной одновременной двухартериальной окклюзии (ТЕСТО) во время лапароскопической миомэктомии не производилось.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
операционная кровопотеря
Временное ограничение: день операции
Операционная кровопотеря рассчитывалась анестезиологическим отделением как разница между общим объемом аспирации и ирригации плюс разница между общим весом марли до и после операции.
день операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение гемоглобина
Временное ограничение: послеоперационный день 1
Изменение гемоглобина определяли как разницу между дооперационным уровнем гемоглобина и уровнем гемоглобина в 1-й послеоперационный день.
послеоперационный день 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kangbuk Samsung Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-04-053

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться