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Temporäre simultane zweiarterielle Okklusionen während der laparoskopischen Myomektomie (TESTO)

1. April 2019 aktualisiert von: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital

Temporäre simultane zweiarterielle Okklusionen zur Reduzierung des operativen Blutverlusts während der laparoskopischen Myomektomie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit der temporären simultanen zweiarteriellen Okklusion (TESTO) auf den operativen Blutverlust während der laparoskopischen Myomektomie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine signifikante Blutung ist ein großes perioperatives Problem bei der Myomektomie und kann zur Notwendigkeit einer Bluttransfusion, zur Umstellung auf eine Hysterektomie, zur Entwicklung eines hypovolämischen Schocks und einer postoperativen Anämie sowie zu einer verzögerten Genesung führen. Daher sind Methoden zur Verringerung des operativen Blutverlusts während der Myomektomie bei Frauen, die ihre Gebärmutter und Fruchtbarkeit erhalten möchten, wichtig und müssen entwickelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 48 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit symptomatischen Myomen wie Menorrhagie, Beckendruck/Schmerzen oder Unfruchtbarkeit
  • Frauen, die eine laparoskopische Myomektomie planen
  • Frauen mit ≤ 10 Myomen, wobei das größte Myom ≤ 10 cm war
  • Frauen mit regelmäßiger Menstruationsblutung
  • Frauen, die bei der Operation nicht schwanger waren
  • Frauen zwischen 19 und 48 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die sich zum Zeitpunkt der laparoskopischen Myomektomie gleichzeitig komplexen chirurgischen Eingriffen unterzogen haben, wie z. B. einer schweren Adhäsiolyse oder einer Resektion wegen schwerer Endometriose
  • Frauen, die sich in der Postmenopause oder im Klimakterium befanden
  • Frauen mit einer Vorgeschichte von Oophorektomie oder Salpingo-Oophorektomie
  • Frauen mit Hinweisen auf bösartige Uterus- oder Adnexerkrankungen
  • Frauen mit schweren medizinischen Komorbiditäten oder psychiatrischen Erkrankungen, die die Nachsorge und/oder Compliance beeinträchtigen könnten
  • Frauen, die sich weigerten, an den Verfahren teilzunehmen oder ihnen zuzustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: LM mit TESTO
Bei Probanden, die der experimentellen Gruppe zugeteilt wurden, wurde das temporäre simultane zweiarterielle Okklusionsverfahren (TESTO) durchgeführt, um den operativen Blutverlust während der laparoskopischen Myomektomie zu minimieren.
Verfahren: LM mit TESTO
Bei Probanden, die der experimentellen Gruppe zugeteilt wurden, wurde das temporäre simultane zweiarterielle Okklusionsverfahren (TESTO) durchgeführt, um den operativen Blutverlust während der laparoskopischen Myomektomie zu minimieren.
ACTIVE_COMPARATOR: LM ohne TESTO
In der Kontrollgruppe wurde während der laparoskopischen Myomektomie kein Eingriff für das TESTO-Verfahren (temporary simultan two arterial occlusions) vorgenommen.
Verfahren: LM ohne TESTO
In der Kontrollgruppe wurde während der laparoskopischen Myomektomie kein Eingriff für das TESTO-Verfahren (temporary simultan two arterial occlusions) vorgenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
operativen Blutverlust
Zeitfenster: der Tag der Operation
Der operative Blutverlust wurde von der anästhesiologischen Abteilung als Differenz zwischen der Gesamtmenge an Absaugung und Spülung plus der Differenz zwischen dem Gesamtgewicht der Gaze vor und nach der Operation berechnet.
der Tag der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobins
Zeitfenster: postoperativer Tag 1
Die Änderung der Hämoglobinveränderung wurde als Differenz zwischen dem präoperativen Hämoglobinspiegel und dem Hämoglobinspiegel am postoperativen Tag 1 definiert.
postoperativer Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kangbuk Samsung Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-04-053

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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