Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Midlertidige samtidige to-arterielle okklusjoner under laparoskopisk myomektomi (TESTO)

1. april 2019 oppdatert av: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital

Midlertidige samtidige to-arterielle okklusjoner for å redusere operativt blodtap under laparoskopisk myomektomi: et randomisert kontrollert forsøk

Målet med denne studien var å evaluere effektiviteten og sikkerheten til de midlertidige simultane to-arterielle okklusjonene (TESTO) ved operativt blodtap under laparoskopisk myomektomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Betydelig blødning er stor perioperativ bekymring ved myomektomi, og kan føre til behov for blodoverføring, konvertering til hysterektomi, utvikling av hypovolemisk sjokk og postoperativ anemi og forsinket restitusjon. Derfor er metoder for å redusere operativt blodtap under myomektomi hos kvinner som ønsker å bevare sin livmor og fruktbarhet viktige og må utvikles.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 48 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner med symptomatiske myomer som menorragi, bekkentrykk/smerter eller infertilitet
  • kvinner som planla å gjennomgå laparoskopisk myomektomi
  • kvinner som hadde ≤ 10 myomer, med det største myomene ≤ 10 cm
  • kvinner med regelmessige menstruasjonsblødninger
  • kvinner som ikke var gravide ved operasjonen
  • kvinner mellom 19 og 48 år.

Ekskluderingskriterier:

  • kvinner som gjennomgikk samtidige komplekse kirurgiske prosedyrer på tidspunktet for laparoskopisk myomektomi, for eksempel alvorlig adhesiolyse eller reseksjon for alvorlig endometriose
  • kvinner som var i postmenopausal eller klimakteristatus
  • kvinner med en historie med ooforektomi eller salpingo-ooforektomi
  • kvinner med antydning av ondartede livmor- eller adnexale sykdommer
  • kvinner med alvorlige medisinske komorbiditeter eller psykiatriske sykdommer, som kan påvirke oppfølging og/eller etterlevelse
  • kvinner som nektet å delta eller gi samtykke til prosedyrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: LM med TESTO
Hos forsøkspersoner allokert til den eksperimentelle gruppen ble den midlertidige samtidige to-arterielle okklusjonen (TESTO) prosedyren utført for å minimere operativt blodtap under laparoskopisk myomektomi.
Fremgangsmåte: LM med TESTO
Hos forsøkspersoner allokert til den eksperimentelle gruppen ble den midlertidige samtidige to-arterielle okklusjonen (TESTO) prosedyren utført for å minimere operativt blodtap under laparoskopisk myomektomi.
ACTIVE_COMPARATOR: LM uten TESTO
I kontrollgruppen ble det ikke gjort noen intervensjon for den midlertidige samtidige to-arterielle okklusjonen (TESTO) under laparoskopisk myomektomi.
Fremgangsmåte: LM uten TESTO
I kontrollgruppen ble det ikke gjort noen intervensjon for den midlertidige simultane to-arterielle okklusjonen (TESTO) under laparoskopisk myomektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
operativt blodtap
Tidsramme: operasjonsdagen
Operativt blodtap ble beregnet av anestesienheten som differansen mellom total sugemengde og irrigasjon pluss differansen mellom total gasbindvekt før og etter operasjonen.
operasjonsdagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i hemoglobin
Tidsramme: postoperativ dag 1
Endringen i hemoglobinforandring ble definert som forskjellen mellom det preoperative hemoglobinnivået og hemoglobinnivået på postoperativ dag 1.
postoperativ dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kangbuk Samsung Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

21. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2016-04-053

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myoma

Kliniske studier på LM med TESTO

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere