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Occlusioni simultanee temporanee di due arteriose durante la miomectomia laparoscopica (TESTO)

1 aprile 2019 aggiornato da: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital

Occlusioni simultanee temporanee di due arteriose per ridurre la perdita di sangue operativa durante la miomectomia laparoscopica: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio era di valutare l'efficacia e la sicurezza delle occlusioni temporanee simultanee di due arteriose (TESTO) sulla perdita di sangue operatoria durante la miomectomia laparoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un'emorragia significativa è la principale preoccupazione perioperatoria nella miomectomia e può comportare la necessità di trasfusioni di sangue, conversione all'isterectomia, sviluppo di shock ipovolemico e anemia postoperatoria e recupero ritardato. Pertanto, i metodi per ridurre la perdita di sangue operatoria durante la miomectomia nelle donne che desiderano preservare il proprio utero e la fertilità sono importanti e devono essere sviluppati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 48 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne con miomi sintomatici come menorragia, pressione/dolore pelvico o infertilità
  • donne che stavano pianificando di sottoporsi a miomectomia laparoscopica
  • donne che avevano ≤ 10 miomi, con il mioma più grande ≤ 10 cm
  • donne con sanguinamento mestruale regolare
  • donne che non erano incinte all'ambulatorio
  • donne di età compresa tra 19 e 48 anni.

Criteri di esclusione:

  • donne sottoposte a procedure chirurgiche complesse concomitanti al momento della miomectomia laparoscopica, come grave adesiolisi o resezione per grave endometriosi
  • donne in postmenopausa o climaterio
  • donne con una storia di ooforectomia o salpingo-ooforectomia
  • donne con qualsiasi suggerimento di malattie maligne uterine o annessiali
  • donne con importanti comorbidità mediche o malattie psichiatriche, che potrebbero influenzare il follow-up e/o la compliance
  • donne che si sono rifiutate di partecipare o di dare il consenso alle procedure

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: LM con TESTO
Nei soggetti assegnati al gruppo sperimentale, è stata eseguita la procedura di occlusione temporanea simultanea di due arteriose (TESTO) per ridurre al minimo la perdita di sangue durante l'operazione durante la miomectomia laparoscopica.
Procedura: LM con TESTO
Nei soggetti assegnati al gruppo sperimentale, è stata eseguita la procedura di occlusione temporanea simultanea di due arteriose (TESTO) per ridurre al minimo la perdita di sangue durante l'operazione durante la miomectomia laparoscopica.
ACTIVE_COMPARATORE: LM senza TESTO
Nel gruppo di controllo, durante la miomectomia laparoscopica non è stato effettuato alcun intervento per la procedura di occlusione temporanea simultanea di due arteriose (TESTO).
Procedura: LM senza TESTO
Nel gruppo di controllo, durante la miomectomia laparoscopica non è stato effettuato alcun intervento per la procedura di occlusione simultanea temporanea delle due arterie (TESTO)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perdita di sangue operativa
Lasso di tempo: il giorno dell'intervento
La perdita ematica operativa è stata calcolata dall'unità di anestesiologia come la differenza tra la quantità totale di aspirazione e irrigazione più la differenza tra il peso totale della garza prima e dopo l'intervento chirurgico.
il giorno dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione dell'emoglobina
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 1
La variazione della variazione di emoglobina è stata definita come la differenza tra il livello di emoglobina preoperatorio e il livello di emoglobina il giorno 1 postoperatorio.
giorno postoperatorio 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kangbuk Samsung Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2016

Primo Inserito (STIMA)

21 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-04-053

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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