Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tijdelijke gelijktijdige twee-arteriële occlusies tijdens laparoscopische myomectomie (TESTO)

1 april 2019 bijgewerkt door: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital

Tijdelijke gelijktijdige twee-arteriële occlusies om operatief bloedverlies tijdens laparoscopische myomectomie te verminderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie was om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van de tijdelijke gelijktijdige twee-arteriële occlusies (TESTO) op operatief bloedverlies tijdens laparoscopische myomectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aanzienlijke bloeding is een belangrijk peri-operatief probleem bij myomectomie en kan leiden tot de noodzaak van bloedtransfusie, conversie naar hysterectomie, ontwikkeling van hypovolemische shock en postoperatieve bloedarmoede, en vertraagd herstel. Daarom zijn methoden om operatief bloedverlies tijdens myomectomie te verminderen bij vrouwen die hun baarmoeder en vruchtbaarheid willen behouden, belangrijk en moeten ze worden ontwikkeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 48 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen met symptomatische myomen zoals menorragie, druk/pijn in het bekken of onvruchtbaarheid
  • vrouwen die van plan waren een laparoscopische myomectomie te ondergaan
  • vrouwen die ≤ 10 myomen hadden, met de grootste myomen ≤ 10 cm
  • vrouwen met regelmatige menstruele bloedingen
  • vrouwen die niet zwanger waren tijdens de operatie
  • vrouwen tussen 19 en 48 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • vrouwen die gelijktijdig complexe chirurgische procedures ondergingen op het moment van laparoscopische myomectomie, zoals ernstige adhesiolyse of resectie voor ernstige endometriose
  • vrouwen die in postmenopauzale of climacterische status waren
  • vrouwen met een voorgeschiedenis van ovariëctomie of salpingo-ovariëctomie
  • vrouwen met enige suggestie van kwaadaardige baarmoeder- of adnexaandoeningen
  • vrouwen met ernstige medische comorbiditeiten of psychiatrische aandoeningen, die de follow-up en/of therapietrouw kunnen beïnvloeden
  • vrouwen die weigerden deel te nemen aan of toestemming te geven voor de procedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: LM met TESTO
Bij proefpersonen die waren toegewezen aan de experimentele groep, werd de procedure voor tijdelijke gelijktijdige twee-arteriële occlusies (TESTO) uitgevoerd om operatief bloedverlies tijdens laparoscopische myomectomie te minimaliseren.
Procedure: LM met TESTO
Bij proefpersonen die waren toegewezen aan de experimentele groep, werd de procedure voor tijdelijke gelijktijdige twee-arteriële occlusies (TESTO) uitgevoerd om operatief bloedverlies tijdens laparoscopische myomectomie te minimaliseren.
ACTIVE_COMPARATOR: LM zonder TESTO
In de controlegroep werd tijdens de laparoscopische myomectomie niet ingegrepen voor de procedure voor tijdelijke gelijktijdige twee arteriële occlusies (TESTO).
Procedure: LM zonder TESTO
In de controlegroep werd tijdens de laparoscopische myomectomie niet ingegrepen voor de procedure voor tijdelijke gelijktijdige twee arteriële occlusies (TESTO).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
operatief bloedverlies
Tijdsspanne: de dag van de operatie
Operatief bloedverlies werd door de anesthesiologie-eenheid berekend als het verschil tussen de totale hoeveelheid afzuiging en irrigatie plus het verschil tussen het totale gaasgewicht voor en na de operatie.
de dag van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in hemoglobine
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1
De verandering in hemoglobineverandering werd gedefinieerd als het verschil tussen het preoperatieve hemoglobinegehalte en het hemoglobinegehalte op postoperatieve dag 1.
postoperatieve dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kangbuk Samsung Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-04-053

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren