Oclusões Biarteriais Simultâneas Temporárias Durante Miomectomia Laparoscópica (TESTO)
1 de abril de 2019 atualizado por: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital
Oclusões biarteriais simultâneas temporárias para reduzir a perda sanguínea operatória durante a miomectomia laparoscópica: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia e a segurança das oclusões temporárias simultâneas de duas artérias (TESTO) na perda sanguínea operatória durante a miomectomia laparoscópica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hemorragia significativa é a principal preocupação perioperatória na miomectomia e pode resultar na necessidade de transfusão de sangue, conversão para histerectomia, desenvolvimento de choque hipovolêmico e anemia pós-operatória e recuperação retardada.
Portanto, métodos para diminuir a perda sanguínea durante a miomectomia em mulheres que desejam preservar seu útero e fertilidade são importantes e devem ser desenvolvidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 110-746
- Kangbuk Samsung Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 48 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres com miomas sintomáticos, como menorragia, pressão/dor pélvica ou infertilidade
- mulheres que planejavam se submeter a miomectomia laparoscópica
- mulheres que tinham ≤ 10 miomas, com o maior mioma ≤ 10 cm
- mulheres com sangramento menstrual regular
- mulheres que não estavam grávidas na cirurgia
- mulheres entre 19 e 48 anos.
Critério de exclusão:
- mulheres submetidas a procedimentos cirúrgicos complexos concomitantes no momento da miomectomia laparoscópica, como adesiólise grave ou ressecção para endometriose grave
- mulheres que estavam na pós-menopausa ou climatério
- mulheres com história de ooforectomia ou salpingo-ooforectomia
- mulheres com qualquer sugestão de doenças uterinas ou anexiais malignas
- mulheres com comorbidades médicas importantes ou doenças psiquiátricas, que podem afetar o acompanhamento e/ou adesão
- mulheres que se recusaram a participar ou dar consentimento para os procedimentos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: LM com TESTO
Em indivíduos alocados para o grupo experimental, o procedimento de oclusões arteriais simultâneas temporárias (TESTO) foi realizado para minimizar a perda de sangue operatória durante a miomectomia laparoscópica.
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Em indivíduos alocados para o grupo experimental, o procedimento de oclusões arteriais simultâneas temporárias (TESTO) foi realizado para minimizar a perda de sangue operatória durante a miomectomia laparoscópica.
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ACTIVE_COMPARATOR: LM sem TESTO
No grupo controle, nenhuma intervenção para o procedimento de oclusões arteriais simultâneas temporárias (TESTO) foi feita durante a miomectomia laparoscópica.
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No grupo controle, nenhuma intervenção para o procedimento de oclusões arteriais simultâneas temporárias (TESTO) foi feita durante a miomectomia laparoscópica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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perda de sangue operatória
Prazo: o dia da cirurgia
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A perda sanguínea operatória foi calculada pela unidade de anestesiologia como a diferença entre a quantidade total de sucção e irrigação mais a diferença entre o peso total da gaze antes e depois da cirurgia.
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o dia da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança na hemoglobina
Prazo: pós operatório 1 dia
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A mudança na alteração da hemoglobina foi definida como a diferença entre o nível de hemoglobina pré-operatório e o nível de hemoglobina no primeiro dia de pós-operatório.
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pós operatório 1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2016-04-053
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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