腹腔镜子宫肌瘤切除术期间暂时同时发生的两条动脉闭塞 (TESTO)
2019年4月1日 更新者：Taejong Song、Kangbuk Samsung Hospital
临时同时双动脉闭塞减少腹腔镜子宫肌瘤切除术手术失血：一项随机对照试验
本研究的目的是评估临时同时双动脉闭塞 (TESTO) 对腹腔镜子宫肌瘤切除术手术失血的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
严重出血是子宫肌瘤切除术的主要围手术期问题，可能导致需要输血、转为子宫切除术、发生低血容量性休克和术后贫血，以及延迟恢复。
因此，对于希望保留子宫和生育能力的女性，在子宫肌瘤切除术中减少手术失血的方法很重要，必须加以开发。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、110-746
- Kangbuk Samsung Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 48年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 患有症状性肌瘤的女性，例如月经过多、盆腔压力/疼痛或不孕症
- 计划接受腹腔镜子宫肌瘤切除术的女性
- 有≤10个肌瘤的女性，最大的肌瘤≤10cm
- 月经规律的女性
- 手术时未怀孕的女性
- 19 至 48 岁之间的女性。
排除标准：
- 在腹腔镜子宫肌瘤切除术中同时接受复杂外科手术的女性，例如严重的粘连松解术或严重子宫内膜异位症的切除术
- 处于绝经后或更年期状态的妇女
- 有卵巢切除术或输卵管卵巢切除术病史的女性
- 有任何恶性子宫或附件疾病迹象的女性
- 患有严重合并症或精神疾病的女性，这可能会影响随访和/或依从性
- 拒绝参与或同意手术的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LM 与 TESTO
在分配给实验组的受试者中，进行了临时同时双动脉闭塞 (TESTO) 手术，以最大限度地减少腹腔镜子宫肌瘤切除术期间的手术失血。
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在分配给实验组的受试者中，进行了临时同时双动脉闭塞 (TESTO) 手术，以最大限度地减少腹腔镜子宫肌瘤切除术期间的手术失血。
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ACTIVE_COMPARATOR：没有 TESTO 的 LM
在对照组中，在腹腔镜子宫肌瘤切除术期间未对临时同时双动脉闭塞 (TESTO) 手术进行干预。
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在对照组中，在腹腔镜子宫肌瘤切除术期间未对临时同时双动脉闭塞 (TESTO) 程序进行干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术失血
大体时间：手术当天
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手术失血量由麻醉科计算为抽吸冲洗总量之差加上手术前后纱布总重量之差。
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手术当天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血红蛋白的变化
大体时间：术后第一天
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血红蛋白变化的变化定义为术前血红蛋白水平与术后第1天血红蛋白水平之间的差异。
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术后第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2018年9月1日
研究完成 (实际的)
2018年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月20日
首次发布 (估计)
2016年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月1日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2016-04-053
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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