Tymczasowa jednoczesna niedrożność dwóch tętnic podczas laparoskopowej miomektomii (TESTO)
1 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital
Tymczasowa jednoczesna niedrożność dwóch tętnic w celu zmniejszenia operacyjnej utraty krwi podczas laparoskopowej miomektomii: randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa tymczasowych jednoczesnych okluzji dwutętniczych (TESTO) na operacyjną utratę krwi podczas laparoskopowej miomektomii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znaczny krwotok jest głównym problemem okołooperacyjnym podczas miomektomii i może skutkować koniecznością transfuzji krwi, konwersją do histerektomii, rozwojem wstrząsu hipowolemicznego i niedokrwistości pooperacyjnej oraz opóźnionym powrotem do zdrowia.
Dlatego metody zmniejszania operacyjnej utraty krwi podczas miomektomii u kobiet pragnących zachować macicę i płodność są ważne i muszą być rozwijane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 110-746
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 48 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety z objawowymi mięśniakami, takimi jak krwotok miesiączkowy, ucisk/ból w miednicy lub niepłodność
- kobiet planujących laparoskopową miomektomię
- kobiety, które miały ≤ 10 mięśniaków, z największym mięśniakiem ≤ 10 cm
- kobiet z regularnymi krwawieniami miesiączkowymi
- kobiet, które nie były w ciąży podczas zabiegu
- kobiet w wieku od 19 do 48 lat.
Kryteria wyłączenia:
- kobiety, które przeszły jednoczesne złożone zabiegi chirurgiczne w czasie laparoskopowej miomektomii, takie jak ciężka adhezjoliza lub resekcja z powodu ciężkiej endometriozy
- kobiet w okresie pomenopauzalnym lub klimakterium
- kobiety z historią usunięcia jajników lub salpingo-jajników
- kobiety z jakąkolwiek sugestią złośliwych chorób macicy lub przydatków
- kobiet z poważnymi chorobami współistniejącymi lub chorobami psychicznymi, które mogą mieć wpływ na kontynuację i/lub przestrzeganie zaleceń
- kobiet, które odmówiły udziału lub wyrażenia zgody na zabiegi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: LM z TESTO
U osób przydzielonych do grupy eksperymentalnej wykonano zabieg tymczasowych jednoczesnych okluzji dwutętniczych (TESTO) w celu zminimalizowania operacyjnej utraty krwi podczas laparoskopowej miomektomii.
|
U osób przydzielonych do grupy eksperymentalnej wykonano zabieg tymczasowych jednoczesnych okluzji dwutętniczych (TESTO) w celu zminimalizowania operacyjnej utraty krwi podczas laparoskopowej miomektomii.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LM bez TESTO
W grupie kontrolnej podczas laparoskopowej miomektomii nie wykonano zabiegu tymczasowego jednoczesnego zamknięcia dwóch tętnic (TESTO).
|
W grupie kontrolnej podczas laparoskopowej miomektomii nie wykonano zabiegu tymczasowego jednoczesnego zamknięcia dwóch tętnic (TESTO)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
operacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: dzień operacji
|
Operacyjna utrata krwi została obliczona przez oddział anestezjologii jako różnica między całkowitą ilością odsysania i irygacji plus różnica między całkowitą masą gazy przed i po operacji.
|
dzień operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana hemoglobiny
Ramy czasowe: doba pooperacyjna 1
|
Zmianę zmiany hemoglobiny zdefiniowano jako różnicę między poziomem hemoglobiny przed operacją a poziomem hemoglobiny w pierwszym dniu po operacji.
|
doba pooperacyjna 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
21 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
2 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-04-053
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .