Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Midlertidige samtidige to-arterielle okklusioner under laparoskopisk myomektomi (TESTO)

1. april 2019 opdateret af: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital

Midlertidige samtidige to-arterielle okklusioner for at reducere operativt blodtab under laparoskopisk myomektomi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​de midlertidige simultane to-arterielle okklusioner (TESTO) på operativt blodtab under laparoskopisk myomektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Betydelig blødning er et stort perioperativt problem ved myomektomi og kan resultere i behov for blodtransfusion, konvertering til hysterektomi, udvikling af hypovolæmisk shock og postoperativ anæmi og forsinket bedring. Derfor er metoder til at mindske operativt blodtab under myomektomi hos kvinder, der ønsker at bevare deres livmoder og fertilitet, vigtige og skal udvikles.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 48 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder med symptomatiske myomer såsom menorragi, bækkentryk/smerter eller infertilitet
  • kvinder, der planlagde at gennemgå laparoskopisk myomektomi
  • kvinder, der havde ≤ 10 myomer, med det største myom ≤ 10 cm
  • kvinder med regelmæssige menstruationsblødninger
  • kvinder, der ikke var gravide ved operationen
  • kvinder mellem 19 og 48 år.

Ekskluderingskriterier:

  • kvinder, der gennemgik samtidig komplekse kirurgiske procedurer på tidspunktet for laparoskopisk myomektomi, såsom svær adhæsiolyse eller resektion for svær endometriose
  • kvinder, der var i postmenopausal eller klimakteri status
  • kvinder med en historie med oophorektomi eller salpingo-ooforektomi
  • kvinder med antydning af ondartede livmoder- eller adnexale sygdomme
  • kvinder med alvorlige medicinske komorbiditeter eller psykiatriske sygdomme, som kan påvirke opfølgning og/eller compliance
  • kvinder, der nægtede at deltage eller give samtykke til procedurerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: LM med TESTO
Hos forsøgspersoner allokeret til forsøgsgruppen blev den midlertidige simultane to-arterielle okklusion (TESTO) procedure udført for at minimere operativt blodtab under laparoskopisk myomektomi.
Procedure: LM med TESTO
Hos forsøgspersoner allokeret til forsøgsgruppen blev den midlertidige simultane to-arterielle okklusion (TESTO) procedure udført for at minimere operativt blodtab under laparoskopisk myomektomi.
ACTIVE_COMPARATOR: LM uden TESTO
I kontrolgruppen blev der ikke foretaget nogen intervention for den midlertidige simultane to-arterielle okklusion (TESTO) procedure under laparoskopisk myomektomi.
Procedure: LM uden TESTO
I kontrolgruppen blev der ikke foretaget nogen intervention for den midlertidige simultane to-arterielle okklusion (TESTO) procedure under laparoskopisk myomektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
operativt blodtab
Tidsramme: operationsdagen
Operativt blodtab blev beregnet af anæstesiologisk enhed som forskellen mellem den samlede mængde sug og skylning plus forskellen mellem den samlede gazevægt før og efter operationen.
operationsdagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i hæmoglobin
Tidsramme: postoperativ dag 1
Ændringen i hæmoglobinændringen blev defineret som forskellen mellem det præoperative hæmoglobinniveau og hæmoglobinniveauet på postoperativ dag 1.
postoperativ dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kangbuk Samsung Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2016

Først opslået (SKØN)

21. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-04-053

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myoma

Kliniske forsøg med LM med TESTO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner