Oclusiones biarteriales simultáneas temporales durante la miomectomía laparoscópica (TESTO)
1 de abril de 2019 actualizado por: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital
Oclusiones biarteriales simultáneas temporales para reducir la pérdida de sangre operatoria durante la miomectomía laparoscópica: un ensayo controlado aleatorizado
El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia y seguridad de las oclusiones biarteriales simultáneas temporales (TESTO) sobre la pérdida de sangre operatoria durante la miomectomía laparoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hemorragia significativa es una preocupación perioperatoria importante en la miomectomía y puede resultar en la necesidad de una transfusión de sangre, conversión a histerectomía, desarrollo de shock hipovolémico y anemia posoperatoria, y retraso en la recuperación.
Por lo tanto, los métodos para disminuir la pérdida de sangre quirúrgica durante la miomectomía en mujeres que desean preservar su útero y fertilidad son importantes y deben desarrollarse.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 110-746
- Kangbuk Samsung Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 48 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres con miomas sintomáticos como menorragia, presión/dolor pélvico o infertilidad
- mujeres que planeaban someterse a una miomectomía laparoscópica
- mujeres que tenían ≤ 10 miomas, con el mioma más grande ≤ 10 cm
- mujeres con sangrado menstrual regular
- mujeres que no estaban embarazadas en la cirugía
- mujeres entre 19 y 48 años de edad.
Criterio de exclusión:
- mujeres que se sometieron a procedimientos quirúrgicos complejos concomitantes en el momento de la miomectomía laparoscópica, como adhesiolisis grave o resección por endometriosis grave
- mujeres que se encontraban en estado posmenopáusico o climatérico
- mujeres con antecedentes de ooforectomía o salpingo-ooforectomía
- mujeres con cualquier sugerencia de enfermedades uterinas o anexiales malignas
- mujeres con comorbilidades médicas importantes o enfermedades psiquiátricas, que podrían afectar el seguimiento y/o el cumplimiento
- mujeres que se negaron a participar o dar su consentimiento a los procedimientos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: LM con TESTO
En los sujetos asignados al grupo experimental, se realizó el procedimiento de oclusión biarterial simultánea temporal (TESTO) para minimizar la pérdida de sangre operatoria durante la miomectomía laparoscópica.
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En los sujetos asignados al grupo experimental, se realizó el procedimiento de oclusión biarterial simultánea temporal (TESTO) para minimizar la pérdida de sangre operatoria durante la miomectomía laparoscópica.
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COMPARADOR_ACTIVO: LM sin TESTO
En el grupo de control, no se realizó ninguna intervención para el procedimiento de oclusión biarterial simultánea temporal (TESTO) durante la miomectomía laparoscópica.
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En el grupo de control, no se realizó ninguna intervención para el procedimiento de oclusión biarterial simultánea temporal (TESTO) durante la miomectomía laparoscópica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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pérdida de sangre operatoria
Periodo de tiempo: el dia de la cirugia
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La pérdida de sangre operatoria fue calculada por la unidad de anestesiología como la diferencia entre la cantidad total de succión e irrigación más la diferencia entre el peso total de la gasa antes y después de la cirugía.
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el dia de la cirugia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en la hemoglobina
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1
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El cambio en el cambio de hemoglobina se definió como la diferencia entre el nivel de hemoglobina preoperatorio y el nivel de hemoglobina en el día postoperatorio 1.
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día postoperatorio 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2016-04-053
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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