Tillfälliga samtidiga tvåarteriella ocklusioner under laparoskopisk myomektomi (TESTO)
1 april 2019 uppdaterad av: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital
Tillfälliga samtidiga tvåarteriella ocklusioner för att minska operativ blodförlust under laparoskopisk myomektomi: en randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie var att utvärdera effektiviteten och säkerheten av de temporära samtidiga tvåarteriella ocklusionerna (TESTO) vid operativ blodförlust under laparoskopisk myomektomi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Betydande blödning är ett stort perioperativt problem vid myomektomi och kan resultera i behov av blodtransfusion, övergång till hysterektomi, utveckling av hypovolemisk chock och postoperativ anemi och försenad återhämtning.
Därför är metoder för att minska operativ blodförlust under myomektomi hos kvinnor som vill bevara sin livmoder och fertilitet viktiga och måste utvecklas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 110-746
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 48 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor med symtomatiska myom som menorragi, bäckentryck/smärta eller infertilitet
- kvinnor som planerade att genomgå laparoskopisk myomektomi
- kvinnor som hade ≤ 10 myom, med det största myom ≤ 10 cm
- kvinnor med regelbundna menstruationsblödningar
- kvinnor som inte var gravida vid operationen
- kvinnor mellan 19 och 48 år.
Exklusions kriterier:
- kvinnor som genomgick samtidiga komplexa kirurgiska ingrepp vid tidpunkten för laparoskopisk myomektomi, såsom svår adhesiolys eller resektion för svår endometrios
- kvinnor som var i postmenopausal eller klimatisk status
- kvinnor med en historia av ooforektomi eller salpingo-ooforektomi
- kvinnor med antydan om maligna livmoder- eller adnexala sjukdomar
- kvinnor med allvarliga medicinska komorbiditeter eller psykiatriska sjukdomar, som kan påverka uppföljning och/eller följsamhet
- kvinnor som vägrade att delta eller ge samtycke till procedurerna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: LM med TESTO
Hos försökspersoner som tilldelats den experimentella gruppen utfördes den temporära simultana tvåarteriella ocklusionsproceduren (TESTO) för att minimera operativ blodförlust under laparoskopisk myomektomi.
|
Hos försökspersoner som tilldelats den experimentella gruppen utfördes den temporära simultana tvåarteriella ocklusionsproceduren (TESTO) för att minimera operativ blodförlust under laparoskopisk myomektomi.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LM utan TESTO
I kontrollgruppen gjordes ingen intervention för den temporära samtidiga tvåarteriella ocklusionsproceduren (TESTO) under laparoskopisk myomektomi.
|
I kontrollgruppen gjordes ingen intervention för den temporära simultane tvåarteriella ocklusionsproceduren (TESTO) under laparoskopisk myomektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
operativ blodförlust
Tidsram: operationsdagen
|
Operativ blodförlust beräknades av anestesienheten som skillnaden mellan den totala mängden sug och spolning plus skillnaden mellan den totala gasvävsvikten före och efter operationen.
|
operationsdagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i hemoglobin
Tidsram: postoperativ dag 1
|
Förändringen i hemoglobinförändring definierades som skillnaden mellan den preoperativa hemoglobinnivån och hemoglobinnivån på postoperativ dag 1.
|
postoperativ dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2016
Första postat (UPPSKATTA)
21 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
2 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2016-04-053
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .