イソニアジド投与量予測モデルの開発
2016年4月21日 更新者：Samsung Medical Center
結核患者における抗結核薬モニタリング NAT2 遺伝子型に基づく投与モデルの開発。
イソニアジド (INH) は、第一選択の抗結核 (TB) 治療の必須成分です。
しかし、INH による治療は、主にその除去に関与する酵素系である N-アセチルトランスフェラーゼ 2 (NAT2) の発現における多型と、それに関連する肝毒性によって複雑になります。
この研究の目的は、薬理遺伝学的モデルを使用して個別化された INH 投与計画を開発し、この計画をパイロット研究に適用することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、135-710
- 募集
- Samsung Medical Center
-
コンタクト：
- Soo-Youn Lee
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
- 適格な参加者は、新たに活動性結核と診断された患者でした
- 標準的な 4 薬物治療を 6 か月間受けた人: イソニアジド (5 mg/kg、通常 300 mg)、リファンピン (体重 50 kg 未満の場合は 450 mg、体重 50 kg の場合は 600 mg)、エタンブトール (15 mg/kg)、ピラジナミド (20 - 30 mg/kg)
- 2か月間毎日投与し、続いてイソニアジドとリファンピンをエサンブトールの有無にかかわらず4か月間投与します。
- 抗結核治療前の臨床検査で肝機能異常（血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、または総ビリルビンの増加）が認められた患者、基礎肝疾患または全身疾患（うっ血性心不全、急性生命を脅かす疾患、またはアルコール依存症など）がある患者、または治療開始時にINH耐性を示した疾患は除外された。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：標準投与量
標準治療グループ。体重に基づいて300 mgまたは200 mgのINH用量
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実験的：遺伝子型に基づいた投与
開発されたモデルに基づいて決定されたINH用量
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患者は標準治療グループにランダムに割り当てられました。 INH 用量は体重に基づいて 300 mg または 200 mg）またはモデルベースの治療グループ。開発されたモデルに基づいて決定されたINH用量、
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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INHの血清濃度
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Soo-Youn Lee, MD、SMC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (予期された)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月21日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SMC-2013-07-155-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。