Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Isoniazid Dose Prediction Model Development

21. april 2016 oppdatert av: Samsung Medical Center

Utvikling av en doseringsmodell basert på antituberkulosemedisinovervåking NAT2 genotyper hos tuberkulosepasienter.

Isoniazid (INH) er en viktig komponent i førstelinjebehandlingen mot tuberkulose (TB). Imidlertid er behandling med INH komplisert av polymorfismer i uttrykket av enzymsystemet som primært er ansvarlig for dets eliminering, N-acetyltransferase 2 (NAT2), og dets tilhørende levertoksisitet. Målet med denne studien var å utvikle et individualisert INH doseringsregime ved bruk av en farmakogenetisk drevet modell og å anvende dette regimet i en pilotstudie.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Soo-Youn Lee

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • Kvalifiserte deltakere var pasienter som nylig ble diagnostisert med aktiv tuberkulose
  • Som gjennomgikk standard fire medikamentell behandling i 6 måneder: isoniazid (5 mg/kg, vanligvis 300 mg), rifampin (450 mg for <50 kg eller 600 mg for 50 kg kroppsvekt), etambutol (15 mg/kg) og pyrazinamid (20 - 30 mg/kg)
  • Gis daglig i to måneder og etterfulgt av isoniazid og rifampin med eller uten etambutol i fire måneder.
  • De pasientene med unormal leverfunksjon på laboratorietesting (økt serumaspartataminotransferase, alaninaminotransferase eller total bilirubin) før anti-TB-behandling, underliggende leversykdom eller systemisk sykdom som kongestiv hjertesvikt, akutt livstruende sykdom eller alkoholisme, eller sykdom som var resistent mot INH ved behandlingsstart ble ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: standard dosering
en standard behandlingsgruppe; INH dose på 300 mg eller 200 mg basert på kroppsvekt
EKSPERIMENTELL: Genotypeveiledet dosering
INH dose bestemt basert på utviklet modell
Genetisk: genotype
Pasientene ble tilfeldig fordelt til en standard behandlingsgruppe; INH dose på 300 mg eller 200 mg basert på kroppsvekt) eller modellbasert behandlingsgruppe; INH dose bestemt basert på utviklet modell,

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumkonsentrasjoner av INH
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Soo-Youn Lee, MD, SMC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

22. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

22. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • SMC-2013-07-155-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere