Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie modelu przewidywania dawki izoniazydu

21 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Samsung Medical Center

Opracowanie modelu dawkowania opartego na monitorowaniu genotypów NAT2 leków przeciwgruźliczych u chorych na gruźlicę.

Izoniazyd (INH) jest niezbędnym składnikiem pierwszego rzutu leczenia przeciwgruźliczego (TB). Jednak leczenie INH komplikują polimorfizmy w ekspresji układu enzymatycznego odpowiedzialnego głównie za jego eliminację, N-acetylotransferazy 2 (NAT2) i związanej z tym hepatotoksyczności. Celem tego badania było opracowanie zindywidualizowanego schematu dawkowania INH przy użyciu modelu farmakogenetycznego i zastosowanie tego schematu w badaniu pilotażowym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Soo-Youn Lee

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • Kwalifikującymi się uczestnikami byli pacjenci z nowo zdiagnozowaną czynną gruźlicą
  • Którzy przeszli standardowe leczenie czterema lekami przez 6 miesięcy: izoniazyd (5 mg/kg, zwykle 300 mg), ryfampicyna (450 mg na <50 kg lub 600 mg na 50 kg masy ciała), etambutol (15 mg/kg) i pirazynamid (20 - 30 mg/kg)
  • Podawany codziennie przez dwa miesiące, a następnie izoniazyd i ryfampicyna z etambutolem lub bez przez cztery miesiące.
  • Pacjenci z nieprawidłową czynnością wątroby w badaniach laboratoryjnych (zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej lub bilirubiny całkowitej w surowicy) przed leczeniem przeciwgruźliczym, współistniejąca choroba wątroby lub choroba ogólnoustrojowa, taka jak zastoinowa niewydolność serca, ostra choroba zagrażająca życiu lub alkoholizm, lub wykluczono chorobę oporną na INH na początku leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: standardowe dawkowanie
standardowa grupa leczenia; Dawka INH 300 mg lub 200 mg w zależności od masy ciała
EKSPERYMENTALNY: Dawkowanie zależne od genotypu
Dawka INH określona na podstawie opracowanego modelu
Genetyczny: genotyp
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do standardowej grupy terapeutycznej; dawka INH 300 mg lub 200 mg w zależności od masy ciała) lub grupa leczenia oparta na modelu; dawka INH ustalona na podstawie opracowanego modelu,

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia INH w surowicy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Soo-Youn Lee, MD, SMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

22 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMC-2013-07-155-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj