Isoniatsidin annosennustusmallin kehittäminen
torstai 21. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Samsung Medical Center
Tuberkuloosipotilaiden NAT2-genotyyppeihin perustuvan annostelumallin kehittäminen.
Isoniatsidi (INH) on olennainen osa ensilinjan tuberkuloosin (TB) hoitoa.
Kuitenkin INH-hoitoa vaikeuttavat polymorfismit entsyymijärjestelmän ilmentymisessä, joka on ensisijaisesti vastuussa sen eliminaatiosta, N-asetyylitransferaasi 2:sta (NAT2) ja siihen liittyvästä maksatoksisuudesta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli kehittää yksilöllinen INH-annostusohjelma käyttämällä farmakogeneettiseen malliin perustuvaa mallia ja soveltaa tätä hoito-ohjelmaa pilottitutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Soo-Youn Lee
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
- Osallistujat olivat potilaita, joilla oli äskettäin diagnosoitu aktiivinen tuberkuloosi
- Joille tehtiin standardi neljä lääkehoitoa 6 kuukauden ajan: isoniatsidi (5 mg/kg, yleensä 300 mg), rifampiini (450 mg alle 50 kg:lle tai 600 mg 50 kg:lle), etambutoli (15 mg/kg) ja pyratsiiniamidi (20 - 30 mg/kg)
- Annostetaan päivittäin kahden kuukauden ajan ja sen jälkeen isoniatsidia ja rifampiinia etambutolin kanssa tai ilman sitä neljän kuukauden ajan.
- Potilaat, joilla on poikkeava maksan toiminta laboratoriotesteissä (kohonnut seerumin aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi tai kokonaisbilirubiini) ennen tuberkuloosihoitoa, taustalla oleva maksasairaus tai systeeminen sairaus, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, akuutti henkeä uhkaava sairaus tai alkoholismi, tai sairaus, joka oli resistentti INH:lle hoidon alussa, suljettiin pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: normaali annostus
standardi hoitoryhmä; INH-annos 300 mg tai 200 mg painon mukaan
|
|
|
KOKEELLISTA: Genotyyppiohjattu annostelu
INH-annos määritetty kehitetyn mallin perusteella
|
Potilaat jaettiin satunnaisesti standardihoitoryhmään; INH-annos 300 mg tai 200 mg painon mukaan) tai mallipohjainen hoitoryhmä; INH-annos määritetty kehitetyn mallin perusteella,
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin INH-pitoisuudet
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Soo-Youn Lee, MD, SMC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 22. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 22. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMC-2013-07-155-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .