Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj modelu predikce dávkování isoniazidu

21. dubna 2016 aktualizováno: Samsung Medical Center

Vývoj modelu dávkování založeného na monitorování genotypů NAT2 u pacientů s tuberkulózou proti tuberkulóze.

Isoniazid (INH) je základní složkou první linie antituberkulózní (TB) léčby. Léčba INH je však komplikována polymorfismy v expresi enzymového systému primárně odpovědného za jeho eliminaci, N-acetyltransferázy 2 (NAT2) as ní spojenou hepatotoxicitou. Cílem této studie bylo vyvinout individualizovaný režim dávkování INH pomocí farmakogeneticky řízeného modelu a aplikovat tento režim v pilotní studii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Soo-Youn Lee

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • Oprávněnými účastníky byli pacienti nově diagnostikovaní s aktivní TBC
  • kteří podstoupili standardní léčbu čtyřmi léky po dobu 6 měsíců: isoniazid (5 mg/kg, obvykle 300 mg), rifampin (450 mg pro <50 kg nebo 600 mg pro 50 kg tělesné hmotnosti), ethambutol (15 mg/kg) a pyrazinamid (20 - 30 mg/kg)
  • Podáváno denně po dobu dvou měsíců a následně isoniazid a rifampin s nebo bez ethambutolu po dobu čtyř měsíců.
  • Pacienti s abnormální jaterní funkcí při laboratorním vyšetření (zvýšená sérová aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza nebo celkový bilirubin) před léčbou proti TBC, základním onemocněním jater nebo systémovým onemocněním, jako je městnavé srdeční selhání, akutní život ohrožující onemocnění nebo alkoholismus, nebo onemocnění, které bylo rezistentní na INH na začátku léčby, bylo vyloučeno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: standardní dávkování
standardní léčebná skupina; INH dávka 300 mg nebo 200 mg na základě tělesné hmotnosti
EXPERIMENTÁLNÍ: Genotypově řízené dávkování
Dávka INH stanovena na základě vyvinutého modelu
Genetický: genotyp
Pacienti byli náhodně zařazeni do standardní léčebné skupiny; dávka INH 300 mg nebo 200 mg na základě tělesné hmotnosti) nebo léčebná skupina založená na modelu; INH dávka určená na základě vyvinutého modelu,

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sérové ​​koncentrace INH
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Soo-Youn Lee, MD, SMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

22. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

22. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SMC-2013-07-155-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Genotyp NAT2

Klinické studie na genotyp

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit