异烟肼剂量预测模型开发
2016年4月21日 更新者：Samsung Medical Center
基于抗结核药物监测结核病患者 NAT2 基因型的给药模型的开发。
异烟肼 (INH) 是一线抗结核 (TB) 治疗的重要组成部分。
然而，INH 治疗因主要负责其消除的酶系统 N-乙酰转移酶 2 (NAT2) 及其相关肝毒性的表达多态性而变得复杂。
本研究的目的是使用药物遗传学驱动模型开发个体化的 INH 给药方案，并将该方案应用于试点研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、135-710
- 招聘中
- Samsung Medical Center
-
接触：
- Soo-Youn Lee
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
- 符合条件的参与者是新诊断出患有活动性结核病的患者
- 接受为期 6 个月的标准四种药物治疗的患者：异烟肼（5 mg/kg，通常为 300 mg）、利福平（<50 kg 450 mg 或 50 kg 体重 600 mg）、乙胺丁醇（15 mg/kg）和吡嗪酰胺（20 - 30 毫克/千克）
- 连续两个月每天给药，随后连续四个月给予异烟肼和利福平加或不加乙胺丁醇。
- 抗结核治疗前实验室检查肝功能异常（血清谷草转氨酶、丙氨酸转氨酶或总胆红素升高）、基础肝病或全身性疾病如充血性心力衰竭、急性危及生命的疾病或酒精中毒，或治疗开始时对 INH 耐药的疾病被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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NO_INTERVENTION：标准剂量
标准治疗组；根据体重，INH 剂量为 300 mg 或 200 mg
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实验性的：基因型指导的剂量
根据开发的模型确定 INH 剂量
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患者被随机分配到标准治疗组； INH 剂量为 300 mg 或 200 mg（基于体重）或基于模型的治疗组；根据开发的模型确定 INH 剂量，
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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INH 的血清浓度
大体时间：1个月
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Soo-Youn Lee, MD、SMC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月21日
首次发布 (估计)
2016年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月21日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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