Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Isoniazid Dos Prediction Model Development

21 april 2016 uppdaterad av: Samsung Medical Center

Utveckling av en doseringsmodell baserad på antituberkulosläkemedelsövervakning NAT2-genotyper hos tuberkulospatienter.

Isoniazid (INH) är en viktig komponent i förstahandsbehandlingen mot tuberkulos (TB). Emellertid kompliceras behandling med INH av polymorfismer i uttrycket av enzymsystemet som primärt ansvarar för dess eliminering, N-acetyltransferas 2 (NAT2), och dess associerade levertoxicitet. Syftet med denna studie var att utveckla en individualiserad INH-doseringsregim med användning av en farmakogenetisk-driven modell och att tillämpa denna regim i en pilotstudie.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Soo-Youn Lee

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • Kvalificerade deltagare var patienter som nyligen fått diagnosen aktiv TB
  • Som genomgick standard fyra läkemedelsbehandling i 6 månader: isoniazid (5 mg/kg, vanligtvis 300 mg), rifampin (450 mg för <50 kg eller 600 mg för 50 kg kroppsvikt), etambutol (15 mg/kg) och pyrazinamid (20 - 30 mg/kg)
  • Ges dagligen i två månader och följs av isoniazid och rifampin med eller utan etambutol i fyra månader.
  • De patienter med onormal leverfunktion på laboratorietester (förhöjt serumaspartataminotransferas, alaninaminotransferas eller totalt bilirubin) före anti-TB-behandling, underliggande leversjukdom eller systemisk sjukdom såsom kongestiv hjärtsvikt, akut livshotande sjukdom eller alkoholism, eller sjukdom som var resistent mot INH i början av behandlingen exkluderades.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: standarddosering
en standardbehandlingsgrupp; INH-dos på 300 mg eller 200 mg baserat på kroppsvikten
EXPERIMENTELL: Genotypstyrd dosering
INH-dos bestäms utifrån utvecklad modell
Genetisk: genotyp
Patienterna tilldelades slumpmässigt en standardbehandlingsgrupp; INH-dos på 300 mg eller 200 mg baserat på kroppsvikten) eller modellbaserad behandlingsgrupp; INH-dos bestäms baserat på utvecklad modell,

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Serumkoncentrationer av INH
Tidsram: 1 månad
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Soo-Youn Lee, MD, SMC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2016

Första postat (UPPSKATTA)

22 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

22 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • SMC-2013-07-155-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NAT2 genotyp

Kliniska prövningar på genotyp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera